計劃書編號NV-02B-022, Addendum 1
2007-01-01 - 2009-12-01
Phase III
終止收納4
ICD-10B16.9
急性B型病毒性肝炎未併D 型肝炎病毒未伴有肝昏迷
ICD-10B19.10
B型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.30
急性或未明示之B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
曾參與 Idenix 所贊助之研究的慢性 B 型肝炎成年患者的Telbivudine開放性臨床試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
本附屬研究之主要目的：
•評估為期52週的telbivudine與adefovir併用療法的抗病毒功效與臨床反應。受試病人為在NV-02B-022研究中經過至少連續8個月的telbivudine治療卻缺乏功效者。他們亦須符合本附屬研究的納入標準。
•評估為期一年（52週）的adefovir與telbivudine併用療法的安全性。受試者為在NV-02B-022總括性研究（omnibus study）中符合缺乏功效標準的病人。
本附屬研究之次要目的：
•在出現病毒突破性發病之患者的血清中擴增其HBV DNA，然後分析其相關的HBV聚合酶基因突變。
•對於有抗藥性基因型證據的患者，分析其對合併用療法的反應。
本附屬研究收錄的病人為曾在先前合格參與的研究試驗中以lamivudine或telbivudine治療過的病人。受試者須在NV-02B-022研究中連續接受至少8個月的telbivudine治療，才能符合因缺乏功效而中斷該治療的納入標準，以確保所收錄的病人確實對telbivudine無反應。
藥品名稱
Telbivudine (LdT)
主成份
Telbivudine
劑型
tablet
劑量
600
評估指標
N/A
主要納入條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
40 人
