計劃書編號C6461016
尚未開始召募
2026-07-24 - 2032-07-21
Phase II/III
尚未開始3
一項第 2/3 期介入性試驗，旨在評估 PF-08634404 併用化療，用於先前未接受治療之局部晚期或轉移性胃腺癌、胃食道交界腺癌或食道腺癌參與者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
評估 PF-08634404 併用化療是否可改善先前未接受治療之 LA/m 胃癌 (GC)、胃食道交界 GEJ) 腺癌或食道腺癌 (EAC)參與者的臨床結果。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
錠劑
注射劑
錠劑
注射劑
注射劑
注射劑
錠劑
注射劑
錠劑
主成份
PF-08634404
FLUOROURACIL
CALCIUM FOLINATE (EQ TO FOLINIC ACID)
OXALIPLATIN
CAPECITABINE
FLUOROURACIL
CALCIUM FOLINATE (EQ TO FOLINIC ACID)
OXALIPLATIN
CAPECITABINE
劑型
270
270
270
270
110
270
110
270
270
270
110
270
110
劑量
200mg/10mL
2500mg/50mL
300mg/30mL
100 mg/20mL
500mg
1000mg/20mL
150mg
2500mg/50mL
300mg/30mL
100 mg/20mL
500mg
1000mg/20mL
150mg
評估指標
Ph2
• 由試驗主持人使用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 評估的確認客觀緩解率 (ORR)
• 不良事件 (AE)，依類型、頻率、嚴重程度 (依美國國家癌症機構 [NCI] 不良事件共同術語標準 [CTCAE] 版本 5.0 分級)、時間點、嚴重性和與試驗介入治療的關係描述特性
Ph3
• 由 BICR 使用 RECIST 1.1 評估的 PFS
• OS
• 由試驗主持人使用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 評估的確認客觀緩解率 (ORR)
• 不良事件 (AE)，依類型、頻率、嚴重程度 (依美國國家癌症機構 [NCI] 不良事件共同術語標準 [CTCAE] 版本 5.0 分級)、時間點、嚴重性和與試驗介入治療的關係描述特性
Ph3
• 由 BICR 使用 RECIST 1.1 評估的 PFS
• OS
主要納入條件
1.篩選時年滿 18 歲。
•具生育能力參與者在第一劑試驗治療前 72 小時內的血清驗孕（最低敏感度 25 mIU/mL 或等效定量分析法）結果必須為陰性。若取得偽陽性結果且有紀錄確認參與者未懷孕，則參與者有資格參與。
2.經組織學或細胞學確認診斷患有胃腺癌、胃食道交界腺癌或食道腺癌，且有證據顯示為局部晚期無法切除或轉移性疾病
3.第 2 期：依據試驗醫師評估，根據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 至少有一處可測量的病灶。曾接受根治性放射治療的參與者，必須患有符合實體腫瘤療效評估標準 1.1 的可測量疾病，且該疾病位於放射區域外，或先前接受放射療法的病灶發生明確惡化。
4.先前未曾因晚期或轉移性疾病接受全身性治療。
註：若參與者患有早期疾病，且先前曾接受全身性前導輔助性或輔助性療法或化學放射療法，且於治療期間或在停止治療後 6 個月內患有復發/轉移性疾病，將視為曾在轉移性條件下曾接受過治療，即不符合參與資格。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (performance status, PS) 分數為 0 或 1。
6.粗針或切除性組織切片中有足夠腫瘤組織可供提交用於相關性試驗，可以是福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織塊，或含有未染色 FFPE 腫瘤組織切片的玻片（細胞學檢體，包括從細針抽吸細胞學檢查 [Fine Needle Aspiration, FNA] 組織切片產生的細胞塊，以及含有骨骼的組織切片則不適合）。
7.根據當地檢測結果，腫瘤表現細胞程式死亡配體 1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)的參與者（腫瘤區域陽性評分 [Tumor Area Positivity Score, TAP] ≥1% 或綜合陽性分數 [Combined Positive Score, CPS] ≥1）的參與者。
8.依據當地檢測結果第二型人類表皮生長因子接受體 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 呈陰性狀態。
9.在給予第一劑試驗治療前 7 天內，依據符合必要條件判定具有充分血液學、肝臟和腎臟功能
•參與者必須在篩選實驗室檢測前 7 天內符合血液學條件，且不得使用輸血或生長因子（血小板或紅血球輸注、血小板生成素 [Thrombopoietin, TPO]、促紅血球生成素 [Erythropoietin, EPO]、白血球生長激素 [Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF]、介白素 11 [Interleukin-11, IL-11] 等）
10.參與者必須提供書面知情同意。
•具生育能力參與者在第一劑試驗治療前 72 小時內的血清驗孕（最低敏感度 25 mIU/mL 或等效定量分析法）結果必須為陰性。若取得偽陽性結果且有紀錄確認參與者未懷孕，則參與者有資格參與。
2.經組織學或細胞學確認診斷患有胃腺癌、胃食道交界腺癌或食道腺癌，且有證據顯示為局部晚期無法切除或轉移性疾病
3.第 2 期：依據試驗醫師評估，根據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 至少有一處可測量的病灶。曾接受根治性放射治療的參與者，必須患有符合實體腫瘤療效評估標準 1.1 的可測量疾病，且該疾病位於放射區域外，或先前接受放射療法的病灶發生明確惡化。
4.先前未曾因晚期或轉移性疾病接受全身性治療。
註：若參與者患有早期疾病，且先前曾接受全身性前導輔助性或輔助性療法或化學放射療法，且於治療期間或在停止治療後 6 個月內患有復發/轉移性疾病，將視為曾在轉移性條件下曾接受過治療，即不符合參與資格。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (performance status, PS) 分數為 0 或 1。
6.粗針或切除性組織切片中有足夠腫瘤組織可供提交用於相關性試驗，可以是福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織塊，或含有未染色 FFPE 腫瘤組織切片的玻片（細胞學檢體，包括從細針抽吸細胞學檢查 [Fine Needle Aspiration, FNA] 組織切片產生的細胞塊，以及含有骨骼的組織切片則不適合）。
7.根據當地檢測結果，腫瘤表現細胞程式死亡配體 1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)的參與者（腫瘤區域陽性評分 [Tumor Area Positivity Score, TAP] ≥1% 或綜合陽性分數 [Combined Positive Score, CPS] ≥1）的參與者。
8.依據當地檢測結果第二型人類表皮生長因子接受體 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 呈陰性狀態。
9.在給予第一劑試驗治療前 7 天內，依據符合必要條件判定具有充分血液學、肝臟和腎臟功能
•參與者必須在篩選實驗室檢測前 7 天內符合血液學條件，且不得使用輸血或生長因子（血小板或紅血球輸注、血小板生成素 [Thrombopoietin, TPO]、促紅血球生成素 [Erythropoietin, EPO]、白血球生長激素 [Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF]、介白素 11 [Interleukin-11, IL-11] 等）
10.參與者必須提供書面知情同意。
主要排除條件
1.參與者患有鱗狀細胞或未分化胃食道癌
2.排除已知患有活動性中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移的參與者，包括軟腦膜轉移、腦幹、腦膜或脊髓轉移或壓迫。
註：若符合下列所有條件，則可納入已接受根治性治療（手術和/或放射治療）的腦部轉移參與者：
a.在完成根治性放射療法和/或手術後 ≥14 天以及試驗治療前，中樞神經系統轉移已保持臨床上穩定，且無臨床或放射影像疾病惡化的證據。
b.在第一劑試驗治療前 7 天內，參與者未需要以類固醇來控制腦部轉移症狀。
3.已知二氫嘧啶脫氫酶缺乏症 (Dihydropyrimidine Dehydrogenase, DPD) （在開始治療前，請參閱當地 5-氟尿嘧啶 [5-fluorouracil, 5-FU] 和 capecitabine 仿單或當地臨床指引，以瞭解 DPD 狀態建議）。
4.臨床上顯著的出血或瘻管風險，包括但不限於下列項目：
a.顯著腫瘤壞死或空洞；
b.試驗醫師認為參與試驗會造成出血風險；
c.腫瘤侵犯或壓迫周圍重要器官（例如主動脈、心臟和心包膜、上腔靜脈、氣管、主支氣管等），或有發生氣管食道或胸食道瘻管的風險；
d.縱膈腔淋巴結轉移，侵犯氣管或主支氣管。若 CT 掃描或胸腔 X 光發現位於中央的縱膈腔腫塊（距離氣管交叉處 <30 mm），則必須在隨機分配前 21 天內，以靜脈注射顯影劑的 CT 掃描或 MRI排除腫瘤侵犯主要呼吸道或血管的情形。
5.第一劑前 4 週內曾接受重大手術或嚴重創傷，或計畫在試驗期間接受重大手術；第一劑前 3 天內曾接受小型局部手術（不包括在周邊血管放入中央導管和放置植入式中央靜脈注射座）。參與者在開始試驗治療前必須自手術毒性或併發症中充分恢復。
6.曾經接受異體器官移植和異體造血幹細胞移植。
7.第 1 週期第 1 天前 28 天內曾發生任何 ≥ 第 3 級的出血/出血事件，或先前具有發生臨床上顯著出血事件的病史，包括手術程序後的未癒合傷口。
8.參與者患有急性、慢性或症狀性感染，包括：
a.隨機分配時正在接受活動性感染（病毒、細菌或真菌）的全身性抗微生物治療。允許例行抗微生物預防性治療。
b.已知為人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 血清陽性，但接受穩定抗反轉錄病毒療法 (antiretroviral therapy, ART) 療程（CD4+ 計數 >200/mm3 且病毒量 <400 複製數/mL）的受控制人類免疫缺乏病毒感染參與者除外。試驗主持人將確保抗反轉錄病毒療法不會導致與試驗或併用藥物有顯著交互作用。
c.依據B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV) 表面抗原表現，已知 B 型肝炎病毒陽性。
d.活動性 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 感染（聚合酶連鎖反應 [polymerase chain reaction, PCR] 檢測 C 型肝炎病毒病毒負荷量呈陽性）。曾接受 C 型肝炎病毒感染治療的參與者若有記錄在抗病毒療法完成後持續 12 週的病毒反應，可允許納入。
註：除非當地衛生主管機關要求，否則無需進行人類免疫缺乏病毒、B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒檢測。
e.已知患有活動性結核病 (Tuberculosis, TB) 感染。
•疑似患有活動性結核病的參與者必須接受臨床評估，以排除此病症。
9.第一劑前 6 個月內曾患有臨床上顯著的心血管疾病或其他共病症，包括但不限於下列各項：
a.不穩定型心絞痛；
b.心肌梗塞；
c.未受控制或顯著的心律不整（包括持續的室性心搏過速心律不整和心室顫動）、未受治療的嚴重傳導系統異常（例如雙束狀傳導阻滯 [定義為右束支和左前或後半阻滯]、第三級房室 [Atrioventricular, AV] 傳導阻滯）；
d.冠狀動脈/周邊動脈繞道手術；
e.短暫性腦缺血發作、腦血管意外、腦梗塞（不包括腔隙性腦梗塞）或腦出血；
f.症狀性鬱血性心臟衰竭，或有症狀符合紐約心臟學會 (New York Heart Association, NYHA) 功能性第二級或以上；
g.基準期使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (corrected QT interval by Fridericia's formula, QTcF) > 480 毫秒
•若 Fridericia 校正 QT 間期 (Corrected QT interval using Fridericia's formula, QTcF) 超過 480 msec，將再重複進行兩次心電圖檢測，並以這 3 次 Fridericia 校正 QT 間期的平均值判定參與者的資格。電腦判讀的心電圖中有異常發現時，在排除參與者之前，應由具有心電圖判讀經驗的試驗醫師再次覆核，以確認是否排除參與者。
h.代償不全性肝硬化；
i.腎病症候群；
j.控制不良的糖尿病；
k.控制不良的高血壓（收縮壓 ≥160 mmHg 和/或舒張壓 ≥100 mmHg，或對降血壓藥物遵從度不佳）；
l.依據常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 版本 5.0 的規定，有 > 第 3 級的動脈血栓栓塞事件和靜脈血栓栓塞事件；
m.高血壓危象；
n.高血壓性腦病變；
o.重大血管疾病（例如需要手術修復的主動脈瘤）。
10.患有活動性自體免疫疾病，且在第一劑試驗治療前（即使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）於過去 2 年內需要接受全身性治療的參與者。
a.替代性療法（例如甲狀腺素、胰島素，或用於腎上腺或腦垂體功能不全的生理皮質類固醇替代性療法）未被視為一種全身性疾病修飾治療，且允許使用。
b.允許患有白斑、乾癬、第 1 型糖尿病或兒童期氣喘/異位性皮膚炎已緩解的參與者。
c.允許患有修格連氏症候群的參與者。
11.證據顯示患有符合下列條件的非感染性或藥物誘發間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)肺炎：
•在先前診斷出，並曾使用任何時間長度的腸道外類固醇或 > 6 週的口服類固醇治療管理，或；
•在免疫療法治療期間或之後發生、已改善或緩解，隨後在免疫療法再次給藥後復發，或；
•目前診斷出並已使用全身性治療，或；
•篩選時根據影像檢查疑似患有病症。
12.先前抗腫瘤療法的未緩解毒性，且未恢復至美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute, NCI) 常見不良事件評價標準版本 5.0 第 0 或 1 級，或納入/排除條件中所規定的等級，但不包括掉髮。發生預期不會因持續給予試驗治療而惡化之不可逆毒性（例如：聽力喪失）的參與者，可在諮詢醫療監測員後納入試驗。因放射治療發生長期毒性且由試驗主持人判定為不可逆的參與者，可在諮詢醫療監測員後納入試驗。
13.基期周邊神經病變 > 第 1 級。
14.第一劑前 6 個月內有食道靜脈曲張、嚴重潰瘍、未癒合傷口、胃腸道穿孔、腹部瘻管、胃腸道阻塞、腹腔內膿瘍或急性胃腸道出血的病史。
15.在第一劑試驗治療前 3 年內曾患有另一種惡性腫瘤，或有先前診斷惡性腫瘤之殘餘疾病證據的參與者。例外為可忽略轉移或死亡風險的惡性腫瘤（例如 5 年整體存活期 [overall survival, OS] ≥90%），例如已接受適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第一期子宮癌。若參與者有其他未列出的治癒性惡性腫瘤病史，且復發風險低，也可在諮詢試驗委託者或指定人員後視為符合資格。
16.已知或疑似對於按預定劑量之試驗治療的任何成分或其賦形劑過敏。
17.有試驗醫師認為可能增加試驗相關風險或干擾試驗結果判讀的其他情況。
18.有任何醫療或精神狀況，包括過去一年內有任何積極自殺意念，或過去 5 年內有自殺行為，或實驗室檢測異常可能增加試驗參與風險，或試驗醫師判定參與者不適合參與本試驗。
19.曾接受抗血管內皮生長因子療法或癌症免疫療法。若於圍手術期（peri‑operative setting）曾接受經核准之 PD‑1 或 PD細胞程式死亡配體 1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 抑制劑治療，且該 PD‑1 或 PD‑L1 抑制劑治療於受試者納入研究前超過 9 個月完成，則可被允許。
20.在第一劑試驗治療前 10 天內曾使用治療性口服或腸道外抗凝血劑或血栓溶解劑（不包括預防性使用）。
21.隨機分配前 7 天內曾使用長期抗血小板療法，包括阿斯匹靈、非類固醇消炎藥（nonsteroidal anti-inflammatory drug [NSAID]，包括 ibuprofen、naproxen 和其他藥物）、dipyridamole、clopidogrel 或類似藥物。允許每天使用一次阿斯匹靈（最高劑量為 325 毫克／天）。
22.目前正在使用全身性皮質類固醇 (每天 >10 mg prednisone 或等效藥物) 或其他免疫抑制劑，或患有需要長期高劑量類固醇或免疫抑制劑的病症。
23.在第一劑前 6 個月內曾接受胸部 >30 格雷 (Gray, Gy) 的放射療法；在第一劑前 2 週內曾為非目標病灶接受緩和性局部療法。
24.在第一劑前 2 週內曾接受具有抗腫瘤適應症的草藥或中藥。
25.在第一劑前 4 週內曾使用任何活性或減毒活性疫苗，或計畫在試驗期間接種任何活性或減毒活性疫苗。
26.先前曾在接受本試驗第一劑試驗治療前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用任何試驗藥品（藥物或疫苗）。在參與本試驗期間，同時參與有關其他試驗藥品（藥物或疫苗）的試驗。
27.直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家屬、由試驗主持人監督的試驗中心工作人員，以及試驗委託者和直接參與試驗執行的試驗委託者指定員工及其家屬。
28.哺乳參與者、不願意採取避孕措施的具生育能力參與者和男性參與者。
2.排除已知患有活動性中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移的參與者，包括軟腦膜轉移、腦幹、腦膜或脊髓轉移或壓迫。
註：若符合下列所有條件，則可納入已接受根治性治療（手術和/或放射治療）的腦部轉移參與者：
a.在完成根治性放射療法和/或手術後 ≥14 天以及試驗治療前，中樞神經系統轉移已保持臨床上穩定，且無臨床或放射影像疾病惡化的證據。
b.在第一劑試驗治療前 7 天內，參與者未需要以類固醇來控制腦部轉移症狀。
3.已知二氫嘧啶脫氫酶缺乏症 (Dihydropyrimidine Dehydrogenase, DPD) （在開始治療前，請參閱當地 5-氟尿嘧啶 [5-fluorouracil, 5-FU] 和 capecitabine 仿單或當地臨床指引，以瞭解 DPD 狀態建議）。
4.臨床上顯著的出血或瘻管風險，包括但不限於下列項目：
a.顯著腫瘤壞死或空洞；
b.試驗醫師認為參與試驗會造成出血風險；
c.腫瘤侵犯或壓迫周圍重要器官（例如主動脈、心臟和心包膜、上腔靜脈、氣管、主支氣管等），或有發生氣管食道或胸食道瘻管的風險；
d.縱膈腔淋巴結轉移，侵犯氣管或主支氣管。若 CT 掃描或胸腔 X 光發現位於中央的縱膈腔腫塊（距離氣管交叉處 <30 mm），則必須在隨機分配前 21 天內，以靜脈注射顯影劑的 CT 掃描或 MRI排除腫瘤侵犯主要呼吸道或血管的情形。
5.第一劑前 4 週內曾接受重大手術或嚴重創傷，或計畫在試驗期間接受重大手術；第一劑前 3 天內曾接受小型局部手術（不包括在周邊血管放入中央導管和放置植入式中央靜脈注射座）。參與者在開始試驗治療前必須自手術毒性或併發症中充分恢復。
6.曾經接受異體器官移植和異體造血幹細胞移植。
7.第 1 週期第 1 天前 28 天內曾發生任何 ≥ 第 3 級的出血/出血事件，或先前具有發生臨床上顯著出血事件的病史，包括手術程序後的未癒合傷口。
8.參與者患有急性、慢性或症狀性感染，包括：
a.隨機分配時正在接受活動性感染（病毒、細菌或真菌）的全身性抗微生物治療。允許例行抗微生物預防性治療。
b.已知為人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 血清陽性，但接受穩定抗反轉錄病毒療法 (antiretroviral therapy, ART) 療程（CD4+ 計數 >200/mm3 且病毒量 <400 複製數/mL）的受控制人類免疫缺乏病毒感染參與者除外。試驗主持人將確保抗反轉錄病毒療法不會導致與試驗或併用藥物有顯著交互作用。
c.依據B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV) 表面抗原表現，已知 B 型肝炎病毒陽性。
d.活動性 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 感染（聚合酶連鎖反應 [polymerase chain reaction, PCR] 檢測 C 型肝炎病毒病毒負荷量呈陽性）。曾接受 C 型肝炎病毒感染治療的參與者若有記錄在抗病毒療法完成後持續 12 週的病毒反應，可允許納入。
註：除非當地衛生主管機關要求，否則無需進行人類免疫缺乏病毒、B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒檢測。
e.已知患有活動性結核病 (Tuberculosis, TB) 感染。
•疑似患有活動性結核病的參與者必須接受臨床評估，以排除此病症。
9.第一劑前 6 個月內曾患有臨床上顯著的心血管疾病或其他共病症，包括但不限於下列各項：
a.不穩定型心絞痛；
b.心肌梗塞；
c.未受控制或顯著的心律不整（包括持續的室性心搏過速心律不整和心室顫動）、未受治療的嚴重傳導系統異常（例如雙束狀傳導阻滯 [定義為右束支和左前或後半阻滯]、第三級房室 [Atrioventricular, AV] 傳導阻滯）；
d.冠狀動脈/周邊動脈繞道手術；
e.短暫性腦缺血發作、腦血管意外、腦梗塞（不包括腔隙性腦梗塞）或腦出血；
f.症狀性鬱血性心臟衰竭，或有症狀符合紐約心臟學會 (New York Heart Association, NYHA) 功能性第二級或以上；
g.基準期使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (corrected QT interval by Fridericia's formula, QTcF) > 480 毫秒
•若 Fridericia 校正 QT 間期 (Corrected QT interval using Fridericia's formula, QTcF) 超過 480 msec，將再重複進行兩次心電圖檢測，並以這 3 次 Fridericia 校正 QT 間期的平均值判定參與者的資格。電腦判讀的心電圖中有異常發現時，在排除參與者之前，應由具有心電圖判讀經驗的試驗醫師再次覆核，以確認是否排除參與者。
h.代償不全性肝硬化；
i.腎病症候群；
j.控制不良的糖尿病；
k.控制不良的高血壓（收縮壓 ≥160 mmHg 和/或舒張壓 ≥100 mmHg，或對降血壓藥物遵從度不佳）；
l.依據常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 版本 5.0 的規定，有 > 第 3 級的動脈血栓栓塞事件和靜脈血栓栓塞事件；
m.高血壓危象；
n.高血壓性腦病變；
o.重大血管疾病（例如需要手術修復的主動脈瘤）。
10.患有活動性自體免疫疾病，且在第一劑試驗治療前（即使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）於過去 2 年內需要接受全身性治療的參與者。
a.替代性療法（例如甲狀腺素、胰島素，或用於腎上腺或腦垂體功能不全的生理皮質類固醇替代性療法）未被視為一種全身性疾病修飾治療，且允許使用。
b.允許患有白斑、乾癬、第 1 型糖尿病或兒童期氣喘/異位性皮膚炎已緩解的參與者。
c.允許患有修格連氏症候群的參與者。
11.證據顯示患有符合下列條件的非感染性或藥物誘發間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)肺炎：
•在先前診斷出，並曾使用任何時間長度的腸道外類固醇或 > 6 週的口服類固醇治療管理，或；
•在免疫療法治療期間或之後發生、已改善或緩解，隨後在免疫療法再次給藥後復發，或；
•目前診斷出並已使用全身性治療，或；
•篩選時根據影像檢查疑似患有病症。
12.先前抗腫瘤療法的未緩解毒性，且未恢復至美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute, NCI) 常見不良事件評價標準版本 5.0 第 0 或 1 級，或納入/排除條件中所規定的等級，但不包括掉髮。發生預期不會因持續給予試驗治療而惡化之不可逆毒性（例如：聽力喪失）的參與者，可在諮詢醫療監測員後納入試驗。因放射治療發生長期毒性且由試驗主持人判定為不可逆的參與者，可在諮詢醫療監測員後納入試驗。
13.基期周邊神經病變 > 第 1 級。
14.第一劑前 6 個月內有食道靜脈曲張、嚴重潰瘍、未癒合傷口、胃腸道穿孔、腹部瘻管、胃腸道阻塞、腹腔內膿瘍或急性胃腸道出血的病史。
15.在第一劑試驗治療前 3 年內曾患有另一種惡性腫瘤，或有先前診斷惡性腫瘤之殘餘疾病證據的參與者。例外為可忽略轉移或死亡風險的惡性腫瘤（例如 5 年整體存活期 [overall survival, OS] ≥90%），例如已接受適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第一期子宮癌。若參與者有其他未列出的治癒性惡性腫瘤病史，且復發風險低，也可在諮詢試驗委託者或指定人員後視為符合資格。
16.已知或疑似對於按預定劑量之試驗治療的任何成分或其賦形劑過敏。
17.有試驗醫師認為可能增加試驗相關風險或干擾試驗結果判讀的其他情況。
18.有任何醫療或精神狀況，包括過去一年內有任何積極自殺意念，或過去 5 年內有自殺行為，或實驗室檢測異常可能增加試驗參與風險，或試驗醫師判定參與者不適合參與本試驗。
19.曾接受抗血管內皮生長因子療法或癌症免疫療法。若於圍手術期（peri‑operative setting）曾接受經核准之 PD‑1 或 PD細胞程式死亡配體 1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 抑制劑治療，且該 PD‑1 或 PD‑L1 抑制劑治療於受試者納入研究前超過 9 個月完成，則可被允許。
20.在第一劑試驗治療前 10 天內曾使用治療性口服或腸道外抗凝血劑或血栓溶解劑（不包括預防性使用）。
21.隨機分配前 7 天內曾使用長期抗血小板療法，包括阿斯匹靈、非類固醇消炎藥（nonsteroidal anti-inflammatory drug [NSAID]，包括 ibuprofen、naproxen 和其他藥物）、dipyridamole、clopidogrel 或類似藥物。允許每天使用一次阿斯匹靈（最高劑量為 325 毫克／天）。
22.目前正在使用全身性皮質類固醇 (每天 >10 mg prednisone 或等效藥物) 或其他免疫抑制劑，或患有需要長期高劑量類固醇或免疫抑制劑的病症。
23.在第一劑前 6 個月內曾接受胸部 >30 格雷 (Gray, Gy) 的放射療法；在第一劑前 2 週內曾為非目標病灶接受緩和性局部療法。
24.在第一劑前 2 週內曾接受具有抗腫瘤適應症的草藥或中藥。
25.在第一劑前 4 週內曾使用任何活性或減毒活性疫苗，或計畫在試驗期間接種任何活性或減毒活性疫苗。
26.先前曾在接受本試驗第一劑試驗治療前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用任何試驗藥品（藥物或疫苗）。在參與本試驗期間，同時參與有關其他試驗藥品（藥物或疫苗）的試驗。
27.直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家屬、由試驗主持人監督的試驗中心工作人員，以及試驗委託者和直接參與試驗執行的試驗委託者指定員工及其家屬。
28.哺乳參與者、不願意採取避孕措施的具生育能力參與者和男性參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
9 人
-
全球人數
40 人
