計劃書編號3144A2-3003-WW
2009-01-01 - 2011-12-31
Phase II
終止收納1
第二期，隨機分配，開放式設計的試驗。針對第二型表皮生長因子陽性之局部晚期或轉移性乳癌患者，比較單獨使用Neratinib或合併使用Lapatinib及Capecitabine之效果。
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期乳癌
試驗目的
試驗目的：
本試驗的主要目的為比較在第2型人類表皮生長因子陽性的局部晚期或轉移性乳癌的患者，單獨使用neratinib治療或使用lapatinib合併capecitabine治療時，獨立單位評估的無惡化存活期結果。
藥品名稱
Neratinib (HKI-272)
主成份
HKI-272
劑型
錠劑
劑量
40 ; 240
評估指標
主要試驗終點：
無疾病惡化存活期
次要試驗終點：
評估臨床獲益率、整體存活期、客觀反應率、反應時間
於中樞神經系統轉移的頻率和時間
藥物動力學
整體健康狀況及醫療照護使用的評估
無疾病惡化存活期
次要試驗終點：
評估臨床獲益率、整體存活期、客觀反應率、反應時間
於中樞神經系統轉移的頻率和時間
藥物動力學
整體健康狀況及醫療照護使用的評估
主要納入條件
納入條件:
IIIB, IIIC, or IV erbB2 (HER2) 期乳癌
之前曾使用 Herceptin (trastuzumab), 和 taxane的患者
心臟與腎臟功能正常
排除條件:
曾使用capecitabine, lapatinib, 或其他第2型人類表皮生長因子標靶療法的患者
患者的骨頭是唯一的患處
臨床症狀顯示進行中的中樞神經轉移
腹瀉為主要症狀的腸道疾病
IIIB, IIIC, or IV erbB2 (HER2) 期乳癌
之前曾使用 Herceptin (trastuzumab), 和 taxane的患者
心臟與腎臟功能正常
排除條件:
曾使用capecitabine, lapatinib, 或其他第2型人類表皮生長因子標靶療法的患者
患者的骨頭是唯一的患處
臨床症狀顯示進行中的中樞神經轉移
腹瀉為主要症狀的腸道疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
349 人
