計劃書編號C-08-10
2008-11-01 - 2011-06-30
Phase III
終止收納4
一個比較患有開放性青光眼或高眼壓之病患使用Travoprost APS與TRAVATAN®的安全性與療效之多中心、雙盲臨床試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Alcon Research Ltd / 愛爾康大藥廠台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Open-angle glaucoma or ocular hypertension
試驗目的
比較開放性青光眼或高眼壓病患每天晚上使用一次Travoprost APS和TRAVATAN的療效與安全性
藥品名稱
Travoprost APS, TRAVATAN
主成份
Travoprost
劑型
Eye Drops, Solution
劑量
40 micrograms/ml
評估指標
開放性青光眼或高眼壓病患每天晚上使用一次Travoprost APS降低眼壓的療效，不劣於每天晚上使用一次TRAVATAN的療效
主要納入條件
符合下列要求:
-年齡在18或以上
-男性/女性
-開放性青光眼或高眼壓
-之前未用過任何降低眼壓的藥物或正在使用一種降低眼壓的藥物(非固定合劑藥物)治療至少一個月以上
-同一只眼睛的平均眼壓 (在合格訪視1 & 2)
在9 AM ≧24mmHg 並且 ≦36 mmHg
在11 AM 和 4 PM ≧21mmHg 並且 ≦36 mmHg
且無以下情形:
-任何一隻眼睛有嚴重的中心視野喪失
-最佳矯正視力低於0.55 logMAR
-房角分級 < 2
-任何一眼杯/盤比> 0.8
-在過去六個月接受過眼部手術或有眼部外傷
-在過去三個月有眼部感染或接受雷射手術治療
-對試驗藥物過敏
-任何一隻眼睛有慢性，復發性或正在發生的嚴重感染性疾病
-有病史或正在罹患有臨床意義的或漸進性的視網膜疾病
-有病史或正在罹患眼科疾病（包括嚴重乾眼病）
-在試驗之前4周或試驗中不能停用glucocorrticoid
-在過去30天藥物劑量不穩定並可能會影響眼壓
-年齡在18或以上
-男性/女性
-開放性青光眼或高眼壓
-之前未用過任何降低眼壓的藥物或正在使用一種降低眼壓的藥物(非固定合劑藥物)治療至少一個月以上
-同一只眼睛的平均眼壓 (在合格訪視1 & 2)
在9 AM ≧24mmHg 並且 ≦36 mmHg
在11 AM 和 4 PM ≧21mmHg 並且 ≦36 mmHg
且無以下情形:
-任何一隻眼睛有嚴重的中心視野喪失
-最佳矯正視力低於0.55 logMAR
-房角分級 < 2
-任何一眼杯/盤比> 0.8
-在過去六個月接受過眼部手術或有眼部外傷
-在過去三個月有眼部感染或接受雷射手術治療
-對試驗藥物過敏
-任何一隻眼睛有慢性，復發性或正在發生的嚴重感染性疾病
-有病史或正在罹患有臨床意義的或漸進性的視網膜疾病
-有病史或正在罹患眼科疾病（包括嚴重乾眼病）
-在試驗之前4周或試驗中不能停用glucocorrticoid
-在過去30天藥物劑量不穩定並可能會影響眼壓
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
64 人
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全球人數
450 人
