計劃書編號C-07-63
2008-11-01 - 2010-06-30
Phase III
終止收納3
一個為期三個月、多中心、雙盲臨床試驗，比較患有開放性青光眼或高眼壓之病患固定併用Travoprost / Brinzolamide懸液劑滴眼液療法與使用TRAVATAN®與AZOPT®的安全性與療效
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Alcon Research Ltd / 愛爾康大藥廠台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Open-angle glaucoma or ocular hypertension
試驗目的
本試驗的主要目的，在於比較開放性青光眼或高眼壓病患於早上或晚上使用Travoprost/Brinzolamide、晚上使用TRAVATAN與早上和晚上使用AZOPT時降低眼壓(IOP)之療效
藥品名稱
TRAVATAN, AZOPT, Travoprost / Brinzolamide
主成份
Brinzolamide
Travoprost
Travoprost/Brinzolamide
Travoprost
Travoprost/Brinzolamide
劑型
eye drops, solution
eye drops, suspension
eye drops, suspension
劑量
10 mg/ml
40 micrograms/ml
Travoprost 40 mg/ml / Brinzolamide 10 mg/ml
40 micrograms/ml
Travoprost 40 mg/ml / Brinzolamide 10 mg/ml
評估指標
開放性青光眼或高眼壓病患於每天早上或晚上使用Travoprost/Brinzolamide降低眼壓的療效，優於晚上使用TRAVATAN或早晚使用AZOPT的療效
主要納入條件
符合下列要求:
-年齡在18或以上
-男性/女性
-開放性青光眼或高眼壓
-之前正在固定使用一種降低眼壓的藥物治療至少一個月以上，且IOP≧18mmHg
-同一只眼睛的平均眼壓 (在合格訪視1 & 2)
在9 AM ≧24mmHg 並且 ≦36 mmHg
在11 AM 和 4 PM ≧21mmHg 並且 ≦36 mmHg
且無以下情形:
-任何一隻眼睛有嚴重的中心視野喪失
-最佳矯正視力低於0.55 logMAR
-房角分級 < 2
-任何一眼杯/盤比> 0.8
-在過去六個月接受過眼部手術或有眼部外傷
-在過去三個月有眼部感染或接受雷射手術治療
-對試驗藥物過敏
-任何一隻眼睛有慢性，復發性或正在發生的嚴重感染性疾病
-有病史或正在罹患有臨床意義的或漸進性的視網膜疾病
-有病史或正在罹患眼科疾病（包括嚴重乾眼病）
-在試驗之前4周或試驗中不能停用glucocorrticoid
-在過去30天藥物劑量不穩定並可能會影響眼壓
-年齡在18或以上
-男性/女性
-開放性青光眼或高眼壓
-之前正在固定使用一種降低眼壓的藥物治療至少一個月以上，且IOP≧18mmHg
-同一只眼睛的平均眼壓 (在合格訪視1 & 2)
在9 AM ≧24mmHg 並且 ≦36 mmHg
在11 AM 和 4 PM ≧21mmHg 並且 ≦36 mmHg
且無以下情形:
-任何一隻眼睛有嚴重的中心視野喪失
-最佳矯正視力低於0.55 logMAR
-房角分級 < 2
-任何一眼杯/盤比> 0.8
-在過去六個月接受過眼部手術或有眼部外傷
-在過去三個月有眼部感染或接受雷射手術治療
-對試驗藥物過敏
-任何一隻眼睛有慢性，復發性或正在發生的嚴重感染性疾病
-有病史或正在罹患有臨床意義的或漸進性的視網膜疾病
-有病史或正在罹患眼科疾病（包括嚴重乾眼病）
-在試驗之前4周或試驗中不能停用glucocorrticoid
-在過去30天藥物劑量不穩定並可能會影響眼壓
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
800 人
