2009-01-01 - 2011-12-31
Phase I/II
終止收納7
A Randomized Phase I/II, Multi-Center, Open-Label Trial of PR104 and Sorafenib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Proacta Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
第I期：判定在合併使用標準劑量之sorafenib時PR104的最大耐受劑量(MTD)
第II期：估計PR104/sorafenib的反應率(RR)
次要目標：
評估存活期
評估無惡化存活期(PFS)
評估惡化時間(TTP)
評估安全性
評估sorafenib、PR104和PR104代謝物的藥動學
使用18F-MISO正子斷層掃描(PET)造影評估腫瘤缺氧情形
蒐集診斷性切片檢體以判定aldo-keto還原酶1C3 (aldo-keto reductase 1C3)
蒐集血漿檢體，評估腫瘤缺氧的可能生物標記
主要納入條件
1. 年齡18歲(含)以上
2. 患有適合以sorafenib治療的末期肝細胞癌。在初步手術或局部治療後產生惡化的受試者可納入本試驗。
3. 經病理學分析確認為肝細胞癌(組織抽取或切片檢查)。
4. 未曾接受過肝細胞癌的全身性治療。
5. ECOG體能狀況分數是0或1。
6. Child–Pugh肝功能分級為A級。
7. 預期壽命在12週(含)以上。
8. 血液功能正常(ANC ≥ 1.5 x 109/L；血小板數≥ 100×109/L；在沒有紅血球輸注下維持血紅素≥ 8.5g/dl；且凝血酵素原時間的國際標準比率(PT/INR) ≤ 1.7；或凝血酵素原時間相較於對照組≤ 2秒)
9. 肝功能正常(白蛋白≥ 2.8g/dl；總膽紅素≤ 2mg/dl，[51.3μmol /L]；且丙胺酸轉化酶和天門冬胺酸轉化酶≤ 5倍之正常範圍上限值)
10. 腎功能正常(血清肌酸酐≤1.5倍之正常範圍上限值或肌酸酐廓清率≥60ml/min)
11. 根據固體腫瘤反應評估標準(RECIST)，至少有一處可測量之未治療標靶病灶。
12. 可同時進行全身性抗病毒治療。
13. 有能力閱讀、理解並可提供已簽署的受試者同意書。
排除條件
1. 曾接受過分子標靶治療或其他肝細胞癌全身性治療。
2. 在目前試驗中，同時患有可能會影響任何原發或繼發性結果測量之惡性腫瘤。
3. 已懷孕或正在哺乳之婦女，或打算在試驗期間懷孕者。
4. 具生殖力的男性或女性受試者，在試驗期間和使用最後一劑試驗藥物後30天內，不願意使用有效避孕方式。
5. 具顯著之健康狀況不良證據或實驗室檢查結果，試驗主持人認為會危及受試者在參與試驗期間的安全性。例如：無法控制的感染或所受之感染需同時接受非口服抗生素；無法控制的糖尿病；充血性心衰竭；試驗進行的6個月內發生心肌梗塞；慢性腎病或凝血障礙(預防性抗凝血劑除外)。
6. 患有需要治療的中樞神經系統(CNS)轉移性疾病。
7. 試驗前4週內曾接受重大手術。
8. 已知愛滋病毒(HIV)呈陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
100 人
