2019-04-08 - 2031-12-31
Phase III
召募中8
自體樹突細胞/腫瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)免疫療法輔助復發性惡性神經膠質腦瘤(GBM)現行標準治療之療效探討：一項多中心、開放式、隨機分配之第三期臨床試驗
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試驗申請者
世褔細胞醫學科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
世福細胞醫學科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
※納入條件※
1.卡氏量表評分（KPS）達60分。
2.成年男女病患，年齡介於18歲至75歲之間。
3.有神經膠質母細胞瘤（glioblastoma multiforme，GBM）確診病史，並接受腫瘤切除手術，輔以同步放化
療程及維持性TMZ療程（standard brain RT + concurrent TMZ and adjuvant TMZ），經治療後發生
腫瘤復發。前述腫瘤復發定義為Primary GBM經治療後在影像上或臨床症狀有明顯惡化者。
4.顯影對比磁振造影（contrast-enhanced MRI）影像疑似為神經膠質母細胞瘤復發之病患。
5.幕上膠質瘤（腫瘤位於大腦半球）（supratentorial tumor）。
6.IDH基因為原生型（wild-type）
7.所有潛在受試者皆需簽署檢體採集同意書。
※排除條件※
1.多病灶之神經膠質母細胞瘤。
2.兩年內患有其他侵入性惡性腫瘤（非色素瘤皮膚癌、乳原位癌、口腔原位癌、子宮頸原位癌不在此限）。
3.曾使用bevacizumab或免疫檢查點療法（immune checkpoint blockade）治療GBM之病患。
4.懷孕或哺乳中婦女。
5.人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus，HIV）或梅毒（syphilis）陽性。
二.臨床試驗收案篩選：
※主要納入條件※
1.卡氏量表評分（KPS）達60分。
2.所有受試者皆已簽署檢體採集同意書，並提供足量的新鮮腫瘤組織切塊。
3.病患需有腫瘤切除手術後核磁共振（MRI）檢測紀錄，且依據紀錄顯示，腫瘤切除手術之切除率須達80%。
4.有世界衛生組織定義第四級膠質瘤（WHO grade IV glioma）初發確診病史，經標準治療後復發者（GBM with recurrence）。
5.醫師判定將以BVZ做為復發後第二線用藥者。
6.病患需維持正常骨髓造血功能指數、腎功能指數、肝功能指數：
a.白血球（White blood cell, WBC）計數≥ 3,000/mm3
b.絕對嗜中性白血球（Absolute neutrophil count，ANC）計數≥ 1,000/mm3
c.血小板（Platelet）計數≥ 100,000/mm3
d.血紅素（Hemoglobin）≥ 8 g/dL
e.血中尿素氮（BUN）< 30 mg/dL
f.血中肌酸酐濃度（creatinine）< 2 mg/dL
g.肌酸酐清除率（creatinine clearance，CrCl）≥ 30 mL/min
h.總膽紅素（total bilirubin，TBIL）≤ 3倍正常值上限（ULN）；麩胺酸苯醋酸轉氨基酶（AST）、麩胺酸丙酮酸轉氨基酶（ALT）≤ 2倍正常值上限
i.凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）≤ 1.6倍正常值上限
7.所有受試者皆需簽署知情同意書。
※主要排除條件※
1.腫瘤組織無法製備出足夠量的腫瘤抗原。
2.無法接受核磁共振（MRI）影像檢測。
3.同時接受其他試驗用藥或免疫療法（為預防嗜中性白血球低下症則可投予Filgrastim）。
4.無法在隨機分派前停用皮質類固醇（Dexamethasone或Prednisolone），或者降低劑量至4 mg/day。
5.有嚴重的共病（comorbidity）情形，疾病包含：
a.自體免疫疾病或免疫功能不全
b.急性B型肝炎、急性C型肝炎
c.肝功能嚴重受損（Child-Pugh C級或評估分數大於10）
d.心電圖（Electrocardiogram，ECG）判定有急性缺血性心臟病（acute cardiac ischemia）或穿壁性心肌梗塞（Transmural myocardial infarction）
e.醫師判定會影響本試驗療程進行之重大疾病或精神損傷
6.復發腫瘤切除手術時併用格立得植入劑（Gliadel Wafer）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
118 人
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全球人數
118 人
