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臨床試驗計畫

計劃書編號100CRS02(Toray Industries, Inc)/533-CL-003(Astellas Pharma Inc.)

2010-05-01 - 2014-02-28

Phase II/III

終止收納17

ICD-10N18.4

第四期慢性腎臟疾病(重度)

ICD-10N18.5

第五期慢性腎臟疾病

ICD-10N18.6

末期腎疾病

ICD-10N18.9

慢性腎臟疾病

ICD-9585

慢性腎衰竭

第IIb/III期TRK-100STP臨床試驗－慢性腎衰竭(原發性腎絲球疾病/腎硬化)－

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Astellas Pharma, Inc/Toray Industries, Inc
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人徐國雄腎臟內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

吳明儒腎臟內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人周康茹腎臟內科

高雄榮民總醫院

協同主持人

李柏蒼腎臟內科
鍾孝民腎臟內科
許智揚腎臟內科
方華章腎臟內科
黃偉傑腎臟內科
張子爰腎臟內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳逸文腎臟內科

長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳寬墩腎臟內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳鴻鈞腎臟內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人楊五常腎臟內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳靖博腎臟內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳漢湘腎臟內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃秋錦腎臟內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人甘偉志腎臟內科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人楊郁腎臟內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃忠餘腎臟內科

秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人洪士元腎臟內科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人楊豐榮腎臟內科

國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院(斗六院區)

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王家良腎臟內科

光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人洪振傑腎臟內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳漢湘腎臟內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

Chronic Renal Failure (CRF) patients with primary glomerular disease or nephrosclerosis as the primary disease

試驗目的

Primary Outcome Measures: Renal composite endpoints [Time to first occurrence of one of the following events:] [ Time Frame: 2-4 year ] (i) Doubling of SCr: Doubling of SCr is defined as a two-fold or greater increase in the SCr level, as compared with the baseline value (ii) ESRD (Occurrence of any of i-iii) i Introduction of dialysis ii Renal transplantation iii Increase in SCr to 6.0 mg/dL or higher

藥品名稱

TRK-100STP tablet

主成份

beraprost sodium (BPS)

劑型

tablet

劑量

評估指標

Primary Outcome Measures:
Renal composite endpoints [Time to first occurrence of one of the following events:] [ Time Frame: 2-4 year ]
(i) Doubling of SCr: Doubling of SCr is defined as a two-fold or greater increase in the SCr level, as compared with the baseline value

(ii) ESRD (Occurrence of any of i-iii) i Introduction of dialysis ii Renal transplantation iii Increase in SCr to 6.0 mg/dL or higher

主要納入條件

Ages Eligible for Study: 18 Years to 75 Years
Genders Eligible for Study: Both
Accepts Healthy Volunteers: No

Criteria
Inclusion Criteria:

The CRF patient with primary glomerular disease or nephrosclerosis as the primary disease
The patient with progressive CRF
Exclusion Criteria:

The patient with secondary glomerular disease
The patient with CRF caused by pyelonephritis, interstitial/tubular nephritis, gouty kidney, polycystic kidney disease, or nephroureterolithiasis

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

約200 人
全球人數

750 人