計劃書編號JADE101-02
尚未開始召募
2026-08-31 - 2029-05-11
Phase II
尚未開始1
一項第 2 期、多中心、開放性試驗，評估 JADE101 用於 A 型免疫球蛋白腎病變參與者的安全性和療效 (JUNIPER)
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
適應症
試驗目的
主要目標：
評估 JADE101 使用於 IgAN 參與者的安全性和耐受性
次要目標：
評估 JADE101 對 IgAN 參與者尿蛋白-肌酸酐比值 (UPCR) 的影響
藥品名稱
注射液
主成份
JADE101
劑型
279
劑量
--
評估指標
治療期間不良事件 (TEAE) 的發生率
主要納入條件
-簽署受試者同意書時年齡 18–60 歲 (含上下限)，且符合當地法定同意年齡的男性或女性參與者
-腎絲球過濾率估計值 (Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m^2
-經來源驗證、經切片確認的原發性 IgAN
-在初次篩選就診前依據標準照護 (standard of care, SoC) 和適用準則接受穩定且最大耐受劑量的 ACEi 或 ARB 至少 12 週，未計畫改變劑量或終止治療，除非醫療上有必要
-尿液蛋白與肌酸酐比值 (Urine Protein-to-Creatinine Ratio, UPCR) ≥ 0.75 g/g
-願意提供書面知情同意
-願意且能夠配合排定之試驗就診、治療計畫、實驗室檢測以及其他試驗程序
-願意且能夠遵守避孕和生活型態要求
-腎絲球過濾率估計值 (Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m^2
-經來源驗證、經切片確認的原發性 IgAN
-在初次篩選就診前依據標準照護 (standard of care, SoC) 和適用準則接受穩定且最大耐受劑量的 ACEi 或 ARB 至少 12 週，未計畫改變劑量或終止治療，除非醫療上有必要
-尿液蛋白與肌酸酐比值 (Urine Protein-to-Creatinine Ratio, UPCR) ≥ 0.75 g/g
-願意提供書面知情同意
-願意且能夠配合排定之試驗就診、治療計畫、實驗室檢測以及其他試驗程序
-願意且能夠遵守避孕和生活型態要求
主要排除條件
-IgAN 繼發性形式
-已知或臨床上疑似患有 IgAN 以外的共存 CKD
-已知或臨床上疑似患有快速進行性腎絲球腎炎 (rapidly progressive glomerulonephritis, RPGN)
-除了 IgAN 之外，腎臟切片中顯示病理學發現的證據 (例如：微小性腎病變、糖尿病腎病變、膜性腎病變、局部節段性腎絲球硬化症或狼瘡腎炎)；可接受高血壓性血管變化
-已知或疑似患有原發性或繼發性免疫缺陷疾病
-篩選時有活動性或臨床上顯著病毒感染的證據，定義為符合下列任一項條件：
•人類免疫缺陷病毒 1 型 (Human Immunodeficiency Virus Type 1, HIV-1) 或人類免疫缺陷病毒 2 型 (Human Immunodeficiency Virus Type 2, HIV-2) 抗體
•A 型肝炎病毒 (hepatitis A virus, HAV) 免疫球蛋白 M (Immunoglobulin M, IgM) 抗體血清學檢測結果為陽性
•B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性
註：HBcAb 陽性的參與者將接受 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 的進一步檢測；B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B Core Antibody, HBcAb) 陽性的參與者將予以排除，除非 HBsAb 呈陽性且 HBsAg 和 HBV DNA 均呈陰性。
•C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 抗體 (Antibody, Ab) 陽性
註：HCV Ab 陽性的參與者將進行有關 HCV 核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 的進一步聚合酶連鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR) 檢測。未測得 HCV RNA 的參與者可予以納入
-篩選時有結核病感染的證據
-任何慢性感染性疾病
-篩選時患有任何急性感染性疾病
-曾接受骨髓、血液幹細胞移植或實體器官移植，包括腎臟
-已知或疑似有酒精或藥物濫用
-由試驗主持人評估為有任何臨床上顯著和/或不穩定或未受控制的醫療狀況
-過去 5 年內曾患有惡性腫瘤；允許患有非黑色素瘤皮膚癌和曾接受治癒性治療的子宮頸原位癌
-於指定期間內接受任何禁用藥物，或可能需要在試驗期間接受禁用的併用療法
-參與者由試驗主持人或醫療監測員判定為不適合參與試驗
-已知或臨床上疑似患有 IgAN 以外的共存 CKD
-已知或臨床上疑似患有快速進行性腎絲球腎炎 (rapidly progressive glomerulonephritis, RPGN)
-除了 IgAN 之外，腎臟切片中顯示病理學發現的證據 (例如：微小性腎病變、糖尿病腎病變、膜性腎病變、局部節段性腎絲球硬化症或狼瘡腎炎)；可接受高血壓性血管變化
-已知或疑似患有原發性或繼發性免疫缺陷疾病
-篩選時有活動性或臨床上顯著病毒感染的證據，定義為符合下列任一項條件：
•人類免疫缺陷病毒 1 型 (Human Immunodeficiency Virus Type 1, HIV-1) 或人類免疫缺陷病毒 2 型 (Human Immunodeficiency Virus Type 2, HIV-2) 抗體
•A 型肝炎病毒 (hepatitis A virus, HAV) 免疫球蛋白 M (Immunoglobulin M, IgM) 抗體血清學檢測結果為陽性
•B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性
註：HBcAb 陽性的參與者將接受 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 的進一步檢測；B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B Core Antibody, HBcAb) 陽性的參與者將予以排除，除非 HBsAb 呈陽性且 HBsAg 和 HBV DNA 均呈陰性。
•C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 抗體 (Antibody, Ab) 陽性
註：HCV Ab 陽性的參與者將進行有關 HCV 核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 的進一步聚合酶連鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR) 檢測。未測得 HCV RNA 的參與者可予以納入
-篩選時有結核病感染的證據
-任何慢性感染性疾病
-篩選時患有任何急性感染性疾病
-曾接受骨髓、血液幹細胞移植或實體器官移植，包括腎臟
-已知或疑似有酒精或藥物濫用
-由試驗主持人評估為有任何臨床上顯著和/或不穩定或未受控制的醫療狀況
-過去 5 年內曾患有惡性腫瘤；允許患有非黑色素瘤皮膚癌和曾接受治癒性治療的子宮頸原位癌
-於指定期間內接受任何禁用藥物，或可能需要在試驗期間接受禁用的併用療法
-參與者由試驗主持人或醫療監測員判定為不適合參與試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
30 人
