HER2 陰性、不可切除、局部復發或轉移性乳癌

Primary Objective The primary objective of this study is to compare the progression-free survival (PFS) of the drug combination IMC-1121B plus docetaxel to placebo plus docetaxel in previously untreated patients with HER2-negative, unresectable, locally-recurrent or metastatic breast cancer. Secondary objectives The secondary objectives will be: •to compare the overall survival of the drug combination IMC-1121B plus docetaxel to placebo plus docetaxel in previously untreated patients with HER2-negative, unresectable, locally-recurrent or metastatic breast cancer •to compare the time to progression (TTP), objective response rate (ORR), and duration of response between the two treatment arms •to compare the safety of the two treatment arms •to compare the quality of life of the two treatment arms •to assess the immunogenicity of IMC-1121B

IMC-1121B

IMC-1121B

IV

10mg/ml

本試驗主要目的為：
比較 IMC-1121B 合併 docetaxel與安慰劑合併docetaxel的複方治療，用於未曾治療的 HER2 陰性、不可切除、局部復發或轉移性之乳癌患者的無惡化存活期 (progression-free survival, PFS)。

次要目的是：
 比較 IMC-1121B合併docetaxel與安慰劑合併docetaxel的複方治療，用於未曾治療的 HER2 陰性、不可切除、局部復發或轉移性之乳癌患者的整體存活期 (overall survival, OS)
 比較二個治療組的病程進展時間 (time to progression, TTP)、客觀反應率 (objective response rate, ORR) 和反應期 (duration of response)
 比較二個治療組的安全性
 比較二個治療組的生活品質
 評估 IMC-1121B 的免疫抗原性 (immunogenicity)

 試驗的主要納入條件
所有受試者必須符合以下所有條件，才能進行試驗的隨機分組：
(1) 受試者有能力提供簽字同意書。
(2) 受試者為女性且 ≥ 20 歲
(3) 受試者經組織學或細胞學檢查，確定罹患乳腺癌。
(4) 受試者的乳癌無法手術，為局部復發性或已轉移。
(5) 受試者的原發及／或轉移腫瘤為 HER2 陰性。
(6) 受試者未曾接受化療治療轉移或局部復發性且不可手術的乳癌。
(7) 受試者於隨機分組前至少 6 個月已完成（新）輔助性 taxane 治療。
(8) 受試者於隨機分組前至少 6 個月已完成（新）輔助性生物療法。
(9) 受試者於隨機分組前 ≥ 3 週已完成所有治癒意圖之放射治療。
(10) 受試者於隨機分組前 ≥ 2 週可接受（新）輔助性及／或轉移性設定的乳癌荷爾蒙治療。
(11) 受試者有適當的生物參數和適當的體能狀況。
(12) 受試者願意遵從試驗計畫時間表和檢查。
(13) 育齡婦女必須按照試驗醫師的建議，施行適當的避孕法。

 試驗的主要排除條件
受試者具備以下任一條件，則不得參加試驗：
(1) 受試者同時有乳腺癌以外的其他活躍性惡性腫瘤；例外狀況為經過充分治療的非黑色素瘤皮膚癌、其他非侵入性癌或原位贅瘤。過去有惡性腫瘤病史者，如果已 > 3 年沒有出現病灶，則仍符合參加資格。
(2) 受試者已知對 docetaxel 過敏。
(3) 受試者已知對生物成分類似於 IMC-1121B 的物質過敏，或對其他專門以 VEGF 為標靶的藥物過敏。
(4) 受試者於隨機分組前 6 個月內有慢性腹瀉病史。
(5) 受試者於隨機分組前 4 週內曾參與其他實驗性藥物的臨床試驗。
(6) 受試者於過去 30 天內曾接受主要骨髓區域的放射照射。
(7) 受試者有未控制的先天或後天出血性或血栓性疾患病史。
(8) 受試者於隨機分組前 14 天內有活躍性的高危險性出血。
(9) 受試者有進行中或活躍性的感染。
(10) 受試者有未受控制的高血壓、有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定性心絞痛、控制不良的心律不整、精神科疾病／社會狀況。
(11) 受試者已知感染人類免疫不全病毒，或有後天性免疫不全症候群相關疾病。
(12) 受試者懷孕或授乳中。