計劃書編號TMB-202 Amendment 2 (Amended to 24-Week Study)
2009-09-01 - 2010-09-30
Phase II
終止收納5
一項使用Ibalizumab加最佳化背景療法（Optimized Background Regimen, OBR）來治療感染第一型人類免疫缺損病毒（HIV-1）且曾接受過治療之病患的第二期第二部分、隨機分組、雙盲、48週、多中心、劑量反應研究（修正為二十四週研究）
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中裕新藥股份有限公司（TaiMed Biologics, Inc.）
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
感染第一型人類免疫缺損病毒（HIV-1）且曾接受過治療之病患
試驗目的
本研究的主要目標是：
‧ 評估Ibalizumab劑量療法在第24週的抗病毒活性之劑量-反應關係。主要的療效評估將以第24週達到無法檢測到病毒狀態的病患比例為基礎。
‧ 為劑量選擇評估兩種Ibalizumab療法的安全性和耐受性。
本研究的次要目標是：
‧ 評估病毒量、CD4+ 細胞計數以及到喪失病毒反應的時間（Time to Loss of Virologic Response, TLOVR）偏離基準的變化。
‧ 說明與Ibalizumab用藥加最佳化背景療法有關的HIV-1敏感性/易受性變化特徵。
‧ 如有抗Ibalizumab抗體，判定抗Ibalizumab抗體的出現及重要性（Ibalizumab的免疫性）。
‧ 評估CD4受體密度及佔有率（Occupancy）
‧ 根據病患在問卷上報告的結果來評估，判定Ibalizumab對病患生活品質的影響。
‧ 評估兩種Ibalizumab劑量療法在穩定狀態下的藥物動力學概況（Pharmacokinetic Profile）
藥品名稱
Ibalizumab
主成份
Ibalizumab
劑型
vial
劑量
200 mg
評估指標
1) 評估Ibalizumab劑量與病毒數量的關係
2) 評估Ibalizumab劑量與安全性，耐受性的關係
2) 評估Ibalizumab劑量與安全性，耐受性的關係
主要納入條件
病患必須達到以下標準才會被納入研究：
1. 有能力了解並已簽署受試者同意書。
2. 已感染HIV-1，且有正式、已書名的書面病歷文件（例如實驗室報告），否則將執行HIV-抗體測試。
3. 除了HIV所造成的侵犯皮膚性波濟氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）或消耗性症候群（wasting syndrome），在篩檢的前三個月沒有後天免疫缺乏症候群所界定的事件。
4. 能夠也願意遵守所有協定要求及程序。
5. 年滿20歲。
6. 預期壽命 > 6個月。
7. 如利用抗性測試所測量，病毒載量 >1,000 copies/mL，且有文件證明至少對一個核甘酸反轉錄脢抑制劑（NRTI）、一個非核甘酸轉錄脢抑制劑（NNRTI）以及一個蛋白脢抑制劑（PI）的易受性降低。
8. 在篩檢之前，已接受至少8週的穩定抗反轉錄病毒療法，且願意繼續接受該療法，直到接受基本門診（baseline visit），或（在過去8週中）已失敗並中止療法，且願意繼續中止療法，直到接受基本門診。
9. 藉由篩檢抗性測試來判定，至少對一種藥劑（OSS標準）有病毒敏感性/易受性，而且願意也能夠接受至少一種符合以下條件的藥劑來治療：根據做為最佳化背景療法要素之一的篩檢抗性測試，病患的病毒隔離（viral isolate）對藥劑是敏感的/易受的。
10. 如果性活動頻繁，願意在研究期間以及最後使用研究藥物之後的30天使用有效的方法來避孕。
病患如具有或達到以下任何條件或特徵，將被排除在研究外：
1. 根據美國疾病控制預防中心（Center for Disease Control, CDC）HIV感染分類系統（Classification System for HIV Infection），且根據C類（Category C）條件，有任何在進展中的AIDS-界定疾病，但以下情況是例外：HIV所造成的侵犯皮膚性波濟氏肉瘤以及消耗性症候群。
2. 任何重大疾病（除HIV-1感染外）或具有臨床重要性的發現，包括精神病和行為問題，判定的方法是根據研究人員的意見，從篩檢、醫療病歷及/或身體檢查來決定是否排除病患參與本研究的資格。
3. 在最初給予研究藥物之前1週有任何重大急性疾病。
4. 次於HIV、需要緊急性治療的任何有效感染，不過需要維持性治療（亦即對於機會性感染的次要預防法）的病患將有資格參與本研究。
5. 在隨機分組之前12週內接受過任何免疫調節療法（包括干擾素）、系統性類固醇或系統性化療。
6. 在隨機分組之前30天內接受過任何研究療法。
7. 先前接觸過ibalizumab（之前為TNX-355及Hu5A8）
8. 在隨機分組之前21天內接受過任何疫苗接種。
1. 有能力了解並已簽署受試者同意書。
2. 已感染HIV-1，且有正式、已書名的書面病歷文件（例如實驗室報告），否則將執行HIV-抗體測試。
3. 除了HIV所造成的侵犯皮膚性波濟氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）或消耗性症候群（wasting syndrome），在篩檢的前三個月沒有後天免疫缺乏症候群所界定的事件。
4. 能夠也願意遵守所有協定要求及程序。
5. 年滿20歲。
6. 預期壽命 > 6個月。
7. 如利用抗性測試所測量，病毒載量 >1,000 copies/mL，且有文件證明至少對一個核甘酸反轉錄脢抑制劑（NRTI）、一個非核甘酸轉錄脢抑制劑（NNRTI）以及一個蛋白脢抑制劑（PI）的易受性降低。
8. 在篩檢之前，已接受至少8週的穩定抗反轉錄病毒療法，且願意繼續接受該療法，直到接受基本門診（baseline visit），或（在過去8週中）已失敗並中止療法，且願意繼續中止療法，直到接受基本門診。
9. 藉由篩檢抗性測試來判定，至少對一種藥劑（OSS標準）有病毒敏感性/易受性，而且願意也能夠接受至少一種符合以下條件的藥劑來治療：根據做為最佳化背景療法要素之一的篩檢抗性測試，病患的病毒隔離（viral isolate）對藥劑是敏感的/易受的。
10. 如果性活動頻繁，願意在研究期間以及最後使用研究藥物之後的30天使用有效的方法來避孕。
病患如具有或達到以下任何條件或特徵，將被排除在研究外：
1. 根據美國疾病控制預防中心（Center for Disease Control, CDC）HIV感染分類系統（Classification System for HIV Infection），且根據C類（Category C）條件，有任何在進展中的AIDS-界定疾病，但以下情況是例外：HIV所造成的侵犯皮膚性波濟氏肉瘤以及消耗性症候群。
2. 任何重大疾病（除HIV-1感染外）或具有臨床重要性的發現，包括精神病和行為問題，判定的方法是根據研究人員的意見，從篩檢、醫療病歷及/或身體檢查來決定是否排除病患參與本研究的資格。
3. 在最初給予研究藥物之前1週有任何重大急性疾病。
4. 次於HIV、需要緊急性治療的任何有效感染，不過需要維持性治療（亦即對於機會性感染的次要預防法）的病患將有資格參與本研究。
5. 在隨機分組之前12週內接受過任何免疫調節療法（包括干擾素）、系統性類固醇或系統性化療。
6. 在隨機分組之前30天內接受過任何研究療法。
7. 先前接觸過ibalizumab（之前為TNX-355及Hu5A8）
8. 在隨機分組之前21天內接受過任何疫苗接種。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
130 人
