計劃書編號3144A2-3004-WW
2009-11-15 - 2019-12-31
Phase III
終止收納3
隨機分配，雙盲，安慰劑控制的試驗。針對罹患HER-2/neu過度表現或基因放大早期乳癌的女性，在使用Trastuzumab後接受Neratinib(HKI-272)治療之效果。
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Puma Biotechnology, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
早期乳癌
試驗目的
針對HER-2過度表現且經trastuzumab治療的早期乳癌女性患者，使用neratinib是否能降低復發率。
藥品名稱
Neratinib (HKI-272)
主成份
Neratinib (HKI-272)
劑型
tablet
劑量
40、240
評估指標
主要試驗終點：
無疾病惡化存活期
無疾病惡化存活期
主要納入條件
主要納入條件：
1. 第2期至第3c期HER-2/erbB-2陽性且前哨淋巴結陽性的乳癌患者。
2. 已接受過trastuzumab治療之患者。
3. 年滿18歲的女性受試者。
主要排除條件
1. 在進入試驗時，由臨床或影像學證據顯示疾病有局部復發或轉移情形者。
2. 有心臟病史。
3. QTc間隔> 0.45秒。
4. 以腹瀉為主要症狀的慢性腸胃道疾病。
1. 第2期至第3c期HER-2/erbB-2陽性且前哨淋巴結陽性的乳癌患者。
2. 已接受過trastuzumab治療之患者。
3. 年滿18歲的女性受試者。
主要排除條件
1. 在進入試驗時，由臨床或影像學證據顯示疾病有局部復發或轉移情形者。
2. 有心臟病史。
3. QTc間隔> 0.45秒。
4. 以腹瀉為主要症狀的慢性腸胃道疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
2842 人
