計劃書編號J6E-MC-KWAM
尚未開始召募
2026-05-30 - 2030-08-31
Phase II
尚未開始4
一項隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照的開發計畫，用於評估LY4268989 (MORF-057)治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人的療效與安全性(EMERALD-3)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
這項試驗的主要目的是評估LY4268989與安慰劑相比，在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人參與者中的安全性和療效。將會口服投予試驗藥物。
藥品名稱
錠劑
主成份
LY4268989 (MORF-057)
劑型
110
劑量
MG
評估指標
1.使用修訂版Mayo分數(mMS)達到臨床緩解的參與者百分比
2.在第10週達到LY4268989臨床反應的參與者中，使用mMS達到臨床緩解的參與者百分比
2.在第10週達到LY4268989臨床反應的參與者中，使用mMS達到臨床緩解的參與者百分比
主要納入條件
1.在隨機分配前已確診潰瘍性結腸炎(UC) >=3個月，包括內視鏡證據顯示UC
2.有中度至重度活動性UC，其定義為修訂版Mayo分數(mMS)為5到9，並且內視鏡分數(ES) >= 2 (由中央判讀者確認)，同時直腸出血(RB) >= 1
3.有證據顯示UC延伸到直腸以上
4.若參與者有超過8年的UC症狀病史，則須具備相關書面證據，證明其曾於隨機分配前1年內，或依當地指引，接受過用來評估息肉、異生或惡性腫瘤的監測性結腸鏡檢查
5.對至少一種傳統藥物(包括類固醇)或一種進階療法(包括生物製劑、JAK抑制劑或S1P免疫調節劑)有反應不足、失去反應或不耐受。對vedolizumab反應不佳的參與者被排除
6.必須符合避孕要求
2.有中度至重度活動性UC，其定義為修訂版Mayo分數(mMS)為5到9，並且內視鏡分數(ES) >= 2 (由中央判讀者確認)，同時直腸出血(RB) >= 1
3.有證據顯示UC延伸到直腸以上
4.若參與者有超過8年的UC症狀病史，則須具備相關書面證據，證明其曾於隨機分配前1年內，或依當地指引，接受過用來評估息肉、異生或惡性腫瘤的監測性結腸鏡檢查
5.對至少一種傳統藥物(包括類固醇)或一種進階療法(包括生物製劑、JAK抑制劑或S1P免疫調節劑)有反應不足、失去反應或不耐受。對vedolizumab反應不佳的參與者被排除
6.必須符合避孕要求
主要排除條件
1.目前被診斷為
克隆氏症
發炎性腸道疾病(未分類型IBD) (先前稱為不確定性結腸炎)，或
原發性硬化性膽管炎
2.有遺傳性免疫缺陷症候群，或已知具單基因成因的類UC結腸發炎
3.曾接受或將需要接受腸道切除手術，或腸道或腹腔內手術
4.有中毒性巨結腸、腹腔內膿瘍證據，或小腸或結腸內存在無法讓結腸鏡通過，或有症狀的狹窄或狹隘
5.有任何以前或現在的胃腸(GI)道癌症證據，或有增加GI惡性腫瘤風險的特定病灶
6.在隨機分配前5年內有惡性腫瘤疾病的診斷或病史
克隆氏症
發炎性腸道疾病(未分類型IBD) (先前稱為不確定性結腸炎)，或
原發性硬化性膽管炎
2.有遺傳性免疫缺陷症候群，或已知具單基因成因的類UC結腸發炎
3.曾接受或將需要接受腸道切除手術，或腸道或腹腔內手術
4.有中毒性巨結腸、腹腔內膿瘍證據，或小腸或結腸內存在無法讓結腸鏡通過，或有症狀的狹窄或狹隘
5.有任何以前或現在的胃腸(GI)道癌症證據，或有增加GI惡性腫瘤風險的特定病灶
6.在隨機分配前5年內有惡性腫瘤疾病的診斷或病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
7-15 人
-
全球人數
369 人
