計劃書編號NN9490-8025
尚未開始召募
2026-05-05 - 2029-02-21
Phase III
尚未開始4
有關 NNC0487-0111每週皮下注射一次用於有體重過重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸中止症且未接受正壓呼吸器治療之參與者的療效與安全性 (AMAZE 3)
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
主要目的:
- 確認在超重或肥胖且合併阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在體重變化上的優越性
- 確認在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在呼吸暫停-低通氣指數（AHI）變化上的優越性
次要目的:
- 確認在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在 AHI 相對變化上的優越性
- 確認在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在具有臨床意義之 AHI 變化上的優越性
- 確認在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在達成 OSA 緩解或輕度無症狀 OSA上的優越性
- 確認在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在多項睡眠檢查（PSG）衍生之輔助睡眠參數上的優越性
- 確認在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在日間嗜睡程度上的優越性
- 確認在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在與睡眠相關之功能受損上的優越性
- 確認在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中，20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）相較於安慰劑在睡眠障礙上的優越性
- 比較 20 mg 與 5 mg NNC0487 0111（各別）與安慰劑在超重或肥胖且合併 OSA 之受試者中的安全性與耐受性
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Amycretin
劑型
220
劑量
0.80 mg/mL, 1.67 mg/mL, 3.35 mg/mL, 6.7 mg/mL, 13.4 mg/mL, 26.8 mg/mL
評估指標
1. 體重相對變化: 自基線（第0週）至治療結束（第80週, 單位: %
2. 呼吸暫停‑低通氣指數（AHI）變化: 自基線（第0週）至治療結束（第80週), 單位: 次/小時
2. 呼吸暫停‑低通氣指數（AHI）變化: 自基線（第0週）至治療結束（第80週), 單位: 次/小時
主要納入條件
主要納入條件：
• 男性或女性(出生時的性別)
• 簽署知情同意書時年滿18歲或以上
• 篩選時，身體質量指數(BMI) ≥ 27.0 kg/m2
• 參與者必須有意願並承諾減重至少25%
• 先前診斷為中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症，呼吸中止低通氣指數≥15 次/小時，該診斷係以睡眠多項生理檢查、居家睡眠呼吸中止檢測或其他符合當地指引的方法於篩選前所確認
• 男性或女性(出生時的性別)
• 簽署知情同意書時年滿18歲或以上
• 篩選時，身體質量指數(BMI) ≥ 27.0 kg/m2
• 參與者必須有意願並承諾減重至少25%
• 先前診斷為中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症，呼吸中止低通氣指數≥15 次/小時，該診斷係以睡眠多項生理檢查、居家睡眠呼吸中止檢測或其他符合當地指引的方法於篩選前所確認
主要排除條件
主要排除條件：
• 篩選時，中央實驗室檢測糖化血色素(HbA1C) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
• 有第1型或第2型糖尿病史
• 在篩選前90天內，已排定或曾接受與睡眠呼吸中止相關的手術，包括鼻中隔成形術、鼻甲成形術或其他耳鼻喉手術（含扁桃腺切除術與腺樣體切除術）
• 在基線時存在可能影響呼吸的顯著顱顏異常，例如特雷徹柯林斯症候群(Treacher Collins syndrome)及皮爾羅賓氏症(Pierre Robin Sequence)
• 篩選前1年內使用類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 受體促效劑、雙重GLP-1/胃抑制胜肽（GIP）受體促效劑（或其他任何基於GLP-1的治療）或胰澱素類似物治療
• 篩選時，中央實驗室檢測糖化血色素(HbA1C) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
• 有第1型或第2型糖尿病史
• 在篩選前90天內，已排定或曾接受與睡眠呼吸中止相關的手術，包括鼻中隔成形術、鼻甲成形術或其他耳鼻喉手術（含扁桃腺切除術與腺樣體切除術）
• 在基線時存在可能影響呼吸的顯著顱顏異常，例如特雷徹柯林斯症候群(Treacher Collins syndrome)及皮爾羅賓氏症(Pierre Robin Sequence)
• 篩選前1年內使用類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 受體促效劑、雙重GLP-1/胃抑制胜肽（GIP）受體促效劑（或其他任何基於GLP-1的治療）或胰澱素類似物治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
300 人
