2010-07-07 - 2013-06-08
Phase III
終止收納10
一項在精神分裂症病患中研究aripiprazole緩釋型肌肉注射(IM)針劑(OPC-14597IMD)相較於aripiprazole錠劑之療效和安全性的多中心、活性對照、雙盲、平行分組比較試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
(1) 於篩選時評估的納入條件
1) 目前經診斷患有符合DSM-IV-TR定義的精神分裂症受試者(295.30、295.10、295.20、295.90、295.60)。
2) 已提供個人書面同意的病患(若病患為未成年人[根據有關各國法規所定義]，
則必須同時取得病患與病患法定代理人的書面同意)
3) 提供知情同意時年滿18歲以上的男性及女性受試者。
4) 身體質量指數(BMI)達18.5以上但未滿35.0的受試者。
(2) 參與確認精神症狀穩定/維持期之前所評估的納入條件
5) 符合下列任一條件的受試者。
• 轉換至單一療法治療期開始12 週內可轉換至aripiprazole 錠劑單一療法治療
的病患
• 提供知情同意時正在接受aripiprazole錠劑單一療法治療的受試者。
• 經認定可以接受aripiprazole錠劑單一療法，且在提供知情同意時已至少12週未接受任何抗精神病藥物治療的受試者。
6) 已修正至可符合本計劃書內「禁止的併用藥物」以及「限制的併用藥物」相關規範的受試者。
7) 身體質量指數(BMI)達18.5以上但未滿35.0的受試者。
(3) 參與雙盲期之前所評估的納入條件
8) 接受aripiprazole錠劑單一療法(6-24 mg/day，每天1次)並且劑量未進行任何變更，且在第2階段開始後12週內連續2次的隔週回診中(開始第3階段前4週)，符合下列所有精神症狀穩定/維持標準的受試者。
精神症狀穩定/維持的定義
連續4週(連續2次隔週回診)符合下列所有標準，且aripiprazole錠劑劑量未進行任何變更
1) 門診狀態
2) 精神分裂症的正性與負性症狀量表(PANSS)總分≤ 80；
3) 下列所有PANSS項目得分≤ 4 (中度)：
• 思考欠缺條理(P2)
• 多疑/被害妄想(P6)
• 幻覺行為(P3)
• 異常的思考方式(G9)
4) 臨床整體印象-嚴重度(CGI-S)得分≤ 4 (中度疾病)
5) 臨床整體印象-自殺傾向嚴重度(CGI-SS)第1部分得分≤ 2 (輕度自殺傾向)，第2部分得分≤ 5 (最低程度惡化)
9) 身體質量指數(BMI)達18.5以上但未滿35.0的受試者。
排除條件
(1) 篩檢
1) 根據DSM-IV-TR標準的定義，經診斷患有精神分裂症以外其他精神疾患的受試者。
2) 具有糖尿病(根據日本糖尿病協會診斷標準，請參見附件14)、糖尿病酮酸中毒或糖尿病昏迷病史或併發症的受試者。
3) 具有符合下列標準之肝臟、腎臟、心臟疾患或造血異常的受試者，或具有與下列標準同等級之嚴重肝臟、腎臟、心臟疾患或造血異常的受試者。
• 肝臟疾患：總膽紅素≥ 3.0 mg/dL；天門冬胺酸轉胺酶(AST、GOT)與丙胺酸轉胺酶(ALT、GPT)≥ 2.5倍中央實驗室所規範的正常值上限(ULN)
• 腎臟疾患：肌酸酐≥ 2 mg/dL
• 心臟疾患：具有心臟衰竭、心律不整或缺血性心臟病病史或併發症，並且需要藥物治療的受試者，或具有先天性心血管系統疾患病史或併發症的受試者。
• 造血疾患等：紅血球計數(RBC) < 3 x 106/mm3、血紅素(Hb) < 10.0 g/dL、白血球計數(WBC) < 3,000/mm3、血小板計數< 75,000/mm3
4) 受試者在提供知情同意前24週內，接受尚未於本試驗執行國家內核准之藥物治療者。
5) 受試者先前曾參與aripiprazole緩釋型IM注射劑臨床試驗，並於該試驗中接受緩釋型IM注射劑(含安慰劑注射)。
6) 已經懷孕、可能懷孕或正在哺乳的女性，或希望在參與本試驗期間或投予最後1劑試驗性藥品後24週內懷孕的女性。伴侶希望在參與本試驗期間或投予最後1劑試驗性藥品後24週內懷孕的男性受試者。
7) 有下列情況的受試者。
• 陷入昏迷的受試者
• 受到中樞作用抑制劑(如barbiturates或麻醉藥物等)顯著影響的受試者
• 對aripiprazole有高度敏感病史的受試者
8) 受試者經認定有需要接受禁止的併用藥物治療，或接受超出範圍的限制併用藥物治療。
9) 有水中毒病史或併發症的受試者。
10) 有帕金森氏症(藥物引起的帕金森氏症除外)併發症的受試者。
11) 有遲發性運動障礙病史或併發症的受試者。
12) 有抗精神病藥物惡性症候群或橫紋肌溶解症病史或併發症的受試者。
13) 體力處於消耗狀態伴隨脫水和營養不良等情況的受試者。
14) 有麻痺性腸塞病史或併發症的受試者。
15) 有酒精成癮或藥物濫用記錄或併發症的受試者。
16) 取得知情同意前52週內曾試圖自殺的受試者。
17) 有器質性腦部疾患或痙攣疾患(如：癲癇)病史或併發症的受試者。
18) 有腦血管疾病病史或併發症的受試者。
19) 使用clozapine無效的受試者，或僅對clozapine有反應的受試者。
20) 有顆粒性白血球缺乏症或顆粒性白細胞減少症病史或併發症的受試者。
21) 甲狀腺促進激素(TSH)值超出中央實驗室所定義的正常值範圍，且甲狀腺功能異常的受試者(受試者如提供知情同意前已經接受藥物治療，且異常的甲狀腺功能已維持穩定超過3個月則不在此限)。
22) 提供知情同意前12週內曾接受電休克治療(ECT)的受試者。
23) 依據日本精神保健福祉法(Mental Health and Welfare Law)而遭強迫住院的受試者(僅限日本)。
24) 因任何其他原因，經試驗主持人或協同主持人判定不適合納入試驗的受試者。
(2) 參與第2階段前評估的排除條件
25) 第2階段開始前8週內接受長效型抗精神病藥物治療的受試者(見附件15)。
26) 於第1階段經確認具有下列疾病或症狀的受試者。
• 糖尿病(根據日本糖尿病協會診斷標準，請參見附件14)、糖尿病酮酸中毒或糖尿病昏迷
• 符合排除條件3所定義的嚴重肝臟、腎臟、心臟或造血疾患
• 水中毒
• 帕金森氏症(藥物引起的帕金森氏症除外)
• 遲發性運動障礙
• 抗精神病藥物惡性症候群或橫紋肌溶解症
• 體力消耗伴隨脫水和營養不良等情況
• 麻痺性腸塞
• 酒精成癮或藥物濫用
• 有自殺、自我傷害意圖
• 器質性腦部疾患或痙攣疾患，如：癲癇
• 腦血管疾病
• 顆粒性白血球缺乏症或顆粒性白細胞減少症
• 甲狀腺功能異常(不需接受治療或受試者的病況經藥物治療後呈穩定者除外)
27) 因任何其他原因，經試驗主持人或協同主持人判定不適合納入試驗的受試者。
(3) 參與第3階段前評估的排除條件
28) 於第2階段經確認具有下列疾病或症狀的受試者。
• 糖尿病(根據日本糖尿病協會診斷標準，請參見附件14)、糖尿病酮酸中毒或糖尿病昏迷
• 符合排除條件3所定義的嚴重肝臟、腎臟、心臟或造血疾患
• 水中毒
• 帕金森氏症(藥物引起的帕金森氏症除外)
• 遲發性運動障礙
• 抗精神病藥物惡性症候群或橫紋肌溶解症
• 體力消耗伴隨脫水和營養不良等情況
• 麻痺性腸塞
• 酒精成癮或藥物濫用
• 有自殺、自我傷害意圖
• 器質性腦部疾患或痙攣疾患，如：癲癇
• 腦血管疾病
• 顆粒性白血球缺乏症或顆粒性白細胞減少症
• 甲狀腺功能異常(不需接受治療或受試者的病況經藥物治療後呈穩定者除外)
29) 因任何其他原因，經試驗主持人或協同主持人判定不適合納入試驗的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
455 人
