計劃書編號CshKmuhHcmmh2024
尚未開始召募
2026-03-30 - 2027-12-31
Phase II
召募中3
急性心肌梗塞後的病人於周邊靜脈施打MiSaver (Myocardial Infarction Saver )臍帶血有核細胞，改善左心室功能的有效性及安全性評估
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試驗申請者
鴻曜醫學股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
鴻曜醫學股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
急性心肌梗塞後的病人於周邊靜脈施打MiSaver (Myocardial Infarction Saver )臍帶血有核細胞，改善左心室功能的有效性及安全性評估
試驗目的
(1) 急性心肌梗塞後的病人於周邊靜脈施打MiSaver (Myocardial Infarction Saver, )臍帶血有核細胞的安全性(SAFETY)評估
(2) 以病人活動程度(Physical Activity)、心絞痛程度(Angina Pectoris)和左心室功能(LV Performance)改善程度來評估周邊靜脈單次施打MiSaver的效果(EFFICACY) 和最適當劑量(OPTIMAL DOSE)的評估
藥品名稱
靜脈輸注液
注射劑
注射劑
主成份
臍帶血有核細胞
人屬臍帶血有核細胞 Human Umbilical Cord Blood-Derived Mononuclear Cells （簡稱：hUCB-MNCs）
人屬臍帶血有核細胞 Human Umbilical Cord Blood-Derived Mononuclear Cells （簡稱：hUCB-MNCs）
劑型
246
270
270
劑量
1x10^8 cells/瓶
1*10^8 TNC/vial
1*10^8 TNC/vial
評估指標
a.於治療後12個月內所有不良事件，包含總類、發生率、嚴重度之蒐集評估
b.於輸注後第3個月發生 Graft Versus Host Disease (GVHD)的病患比例
c.心血管複合性事件(包括心肌梗塞和中風)發生的次數和頻率
b.於輸注後第3個月發生 Graft Versus Host Disease (GVHD)的病患比例
c.心血管複合性事件(包括心肌梗塞和中風)發生的次數和頻率
主要納入條件
1.年齡大於等於45歲，BMI 小於或等於32
2.經心臟專科醫師評估診斷為急性心臟梗塞後的36小時~第7天，並可以在此期間完成細胞輸注者。
3.LVEF左心收縮功能 ≦45%，血流動力學穩定的病人，在24小時內不需升血壓藥物支持。
4.曾有冠狀動脈病史，過去接受過心導管介入性治療或冠狀動脈繞道手術者，經專業心臟專科醫師評估後亦可納入
5.經心臟專科醫師評估，目前不適合進行心導管介入性治療或冠狀動脈繞道手術者。
6.需同意簽署受試者同意書
7.受試者在試驗觀察期間需進行有效的避孕，並持續到試驗觀察期結束後6個月，以確保在試驗觀察期間沒有懷孕(主要為尚有生育能力的婦女)
8.同意並配合在試驗觀察期間所需的門診與檢查
9.Karnofsky Performance Scale for Cardiac Patients心臟病患者卡氏表現評分需≥20分
10) 急性期已接受標準治療(reperfusionther) 者,或經冠狀動脈攝影評估,無持續性完全梗塞或需進一步介入治療之病灶
2.經心臟專科醫師評估診斷為急性心臟梗塞後的36小時~第7天，並可以在此期間完成細胞輸注者。
3.LVEF左心收縮功能 ≦45%，血流動力學穩定的病人，在24小時內不需升血壓藥物支持。
4.曾有冠狀動脈病史，過去接受過心導管介入性治療或冠狀動脈繞道手術者，經專業心臟專科醫師評估後亦可納入
5.經心臟專科醫師評估，目前不適合進行心導管介入性治療或冠狀動脈繞道手術者。
6.需同意簽署受試者同意書
7.受試者在試驗觀察期間需進行有效的避孕，並持續到試驗觀察期結束後6個月，以確保在試驗觀察期間沒有懷孕(主要為尚有生育能力的婦女)
8.同意並配合在試驗觀察期間所需的門診與檢查
9.Karnofsky Performance Scale for Cardiac Patients心臟病患者卡氏表現評分需≥20分
10) 急性期已接受標準治療(reperfusionther) 者,或經冠狀動脈攝影評估,無持續性完全梗塞或需進一步介入治療之病灶
主要排除條件
1)年齡小於45歲，BMI > 32
2)準備懷孕、懷孕或授乳婦女
3)因感染造成免疫缺乏的疾病，如愛滋病毒(HIV)
4)診斷需要接受冠狀動脈繞道手術或是未來6個月內可能需要冠狀動脈血管重新灌流手術
5)嚴重主動脈或二尖瓣狹窄
6)危及生命的心律不整
7)惡性腫瘤，包含所有類別及癌症狀況
8)造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年
9)慢性腎病變(chronic kidney disease) eGFR <30 mL/min/1.73m2 及洗腎的病人
10)具有免疫系統疾病或已經接受免疫治療的患者
11)在治療前三年有經歷過腫瘤治療或需要免疫抑制治療的疾病患者
12)有輸血反應病史者
13)有骨髓或器官移植接受者
14)肝功能不全(bilirubin >2.5mg/dL or transaminases >5x the upper limit of normal)
15)有接受過生長因子、細胞因子、基因或幹細胞治療的患者
16)受試者本身不只參與一項臨床試驗者
17)無法配合簽署同意書或是輸注治療後的門診檢查
18)曾對本產品或其賦形劑（如二甲基亞碸、細胞保存液）過敏的患者。
2)準備懷孕、懷孕或授乳婦女
3)因感染造成免疫缺乏的疾病，如愛滋病毒(HIV)
4)診斷需要接受冠狀動脈繞道手術或是未來6個月內可能需要冠狀動脈血管重新灌流手術
5)嚴重主動脈或二尖瓣狹窄
6)危及生命的心律不整
7)惡性腫瘤，包含所有類別及癌症狀況
8)造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年
9)慢性腎病變(chronic kidney disease) eGFR <30 mL/min/1.73m2 及洗腎的病人
10)具有免疫系統疾病或已經接受免疫治療的患者
11)在治療前三年有經歷過腫瘤治療或需要免疫抑制治療的疾病患者
12)有輸血反應病史者
13)有骨髓或器官移植接受者
14)肝功能不全(bilirubin >2.5mg/dL or transaminases >5x the upper limit of normal)
15)有接受過生長因子、細胞因子、基因或幹細胞治療的患者
16)受試者本身不只參與一項臨床試驗者
17)無法配合簽署同意書或是輸注治療後的門診檢查
18)曾對本產品或其賦形劑（如二甲基亞碸、細胞保存液）過敏的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
110 人
