計劃書編號LTS17261
尚未開始召募
2026-04-01 - 2031-06-30
Phase III
一項長期延伸試驗，旨在評估 riliprubart (SAR445088) 用於慢性發炎性脫髓鞘多發性神經病變 (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) 受試者的安全性和療效。
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
適應症
試驗目的
本試驗的目的是為了評估 riliprubart 用於 CIDP 成人受試者的長期安全性和療效。試驗治療持續時間最長為 3 年。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
SAR445088/ Riliprubart
劑型
230
劑量
300mg (150mg/mL; 2mL)
評估指標
-試驗期間的主要評估指標包括不良事件 (AEs)、嚴重不良事件 (SAEs)、導致永久停用試驗治療的不良事件、特殊關注之不良事件 (AESIs) 和安全性實驗室檢測、心電圖 (ECGs) 和生命徵象之潛在臨床顯著異常 (PCSAs)。安全性分析將為描述性，並根據通報的 AEs 和其他安全性資訊進行，例如臨床檢驗數據、生命徵象、ECG 和哥倫比亞自殺嚴重度量表 (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)。AEs 的安全性分析將著重於治療引發的不良事件 (TEAEs)，定義為在治療期間發生、惡化或變嚴重的 AEs。描述性統計將提供 TEAEs、治療引發的 SAEs、導致治療中止的 TEAEs、導致死亡的 TEAEs，以及治療引發的 AESIs。在適當的情況下，將提供其他安全性摘要。
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
受試者類型和疾病特徵
I 01.已完成 PDY16744 試驗、 EFC17236 試驗或 EFC18156 試驗 B 部分之治療且目前正在接受 riliprubart 治療的 CIDP 受試者。
（在 PDY16744 試驗 C 部分中接受 riliprubart 的受試者，必須完成 C 部分 EOT 回診才符合資格。）
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 02.所有受試者均必須同意在試驗期間和之後按要求採取避孕方法。
參與本試驗的男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a)男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及最後一劑試驗藥物後至少 55 週內遵循下列規定，則有資格參與：
•禁止捐贈或冷凍保存精子。
•加上，以下任一項：
-避免與異性發生性行為（長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾，
或
-當與目前未懷孕的具生育能力女性 (WOCBP) 發生性行為時，必須同意採取避孕／屏障法，詳述如下：
男性保險套及額外一種高度有效的避孕方法，如附錄 10.4 所述（第 10.4 節避孕和屏障法準則）。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
•為無生育能力的女性 ，其定義請參閱附錄 10.4（第 10.4 節避孕法和屏障法準則）。
或
•為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（在開始接受治療之前使用）及試驗治療最後一次給藥後至少 55 週，如附錄 10.4（第 10.4 節 避孕法和屏障法準則）所述使用高度有效（每年失敗率小於 1% [<1%]）的避孕方法，並且同意在此期間不得基於生育目的捐贈或冷凍保存卵（卵子、卵細胞）。
除非女性受試者在篩選前至少 3 個月已進行絕育手術或已停經（其定義為血漿 FSH 濃度大於 30 [>30] IU/L 且在沒有其他醫療原因的情況下已無月經來潮至少 12 個月），否則其視為具有生育能力。
受試者同意書
I 03.受試者必須有能力如試驗計畫書附錄 1 所述簽署受試者同意書，包括遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求及限制。
受試者類型和疾病特徵
I 01.已完成 PDY16744 試驗、 EFC17236 試驗或 EFC18156 試驗 B 部分之治療且目前正在接受 riliprubart 治療的 CIDP 受試者。
（在 PDY16744 試驗 C 部分中接受 riliprubart 的受試者，必須完成 C 部分 EOT 回診才符合資格。）
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 02.所有受試者均必須同意在試驗期間和之後按要求採取避孕方法。
參與本試驗的男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a)男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及最後一劑試驗藥物後至少 55 週內遵循下列規定，則有資格參與：
•禁止捐贈或冷凍保存精子。
•加上，以下任一項：
-避免與異性發生性行為（長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾，
或
-當與目前未懷孕的具生育能力女性 (WOCBP) 發生性行為時，必須同意採取避孕／屏障法，詳述如下：
男性保險套及額外一種高度有效的避孕方法，如附錄 10.4 所述（第 10.4 節避孕和屏障法準則）。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
•為無生育能力的女性 ，其定義請參閱附錄 10.4（第 10.4 節避孕法和屏障法準則）。
或
•為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（在開始接受治療之前使用）及試驗治療最後一次給藥後至少 55 週，如附錄 10.4（第 10.4 節 避孕法和屏障法準則）所述使用高度有效（每年失敗率小於 1% [<1%]）的避孕方法，並且同意在此期間不得基於生育目的捐贈或冷凍保存卵（卵子、卵細胞）。
除非女性受試者在篩選前至少 3 個月已進行絕育手術或已停經（其定義為血漿 FSH 濃度大於 30 [>30] IU/L 且在沒有其他醫療原因的情況下已無月經來潮至少 12 個月），否則其視為具有生育能力。
受試者同意書
I 03.受試者必須有能力如試驗計畫書附錄 1 所述簽署受試者同意書，包括遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求及限制。
主要排除條件
如受試者符合下列任何條件，將被排除在試驗之外：
醫療病況
E 01.懷孕（其定義為高靈敏度尿液或血清懷孕檢測結果呈陽性），或哺乳。
E 02.臨床診斷患有全身性紅斑性狼瘡 (SLE)。
E 03.曾對 riliprubart 或其任何成分產生過敏反應，或曾對任何人源化或鼠類單株抗體產生嚴重過敏性或全身性過敏反應。
其他排除條件
E 04.任何阻礙受試者參與本試驗的國家相關特定法規 – 請參閱附錄 8（第 10.8 節國家特定要求）。
E 05.因監管或法律命令而被收容於機構；例如，囚犯或依法收容的受試者。
E 06.經試驗主持人判定為不適合參與，不論其原因為何，包括：醫療或臨床病況（例如臨床相關心血管、肝臟、內分泌、神經精神性，或包括惡性腫瘤在內的其他重大全身性疾病）、受試者有不遵從試驗程序的潛在風險， 或受試者的醫療狀況有任何其他臨床上顯著變化，經試驗主持人判定參與此延伸試驗有可能影響受試者的安全性。
醫療病況
E 01.懷孕（其定義為高靈敏度尿液或血清懷孕檢測結果呈陽性），或哺乳。
E 02.臨床診斷患有全身性紅斑性狼瘡 (SLE)。
E 03.曾對 riliprubart 或其任何成分產生過敏反應，或曾對任何人源化或鼠類單株抗體產生嚴重過敏性或全身性過敏反應。
其他排除條件
E 04.任何阻礙受試者參與本試驗的國家相關特定法規 – 請參閱附錄 8（第 10.8 節國家特定要求）。
E 05.因監管或法律命令而被收容於機構；例如，囚犯或依法收容的受試者。
E 06.經試驗主持人判定為不適合參與，不論其原因為何，包括：醫療或臨床病況（例如臨床相關心血管、肝臟、內分泌、神經精神性，或包括惡性腫瘤在內的其他重大全身性疾病）、受試者有不遵從試驗程序的潛在風險， 或受試者的醫療狀況有任何其他臨床上顯著變化，經試驗主持人判定參與此延伸試驗有可能影響受試者的安全性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
300 人
