第二型糖尿病患接受Sitagliptin治療之後續心血管結果

針對第二型糖尿病患者使用單一或雙重口服降血糖藥物控制不佳者，接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估

JANUVIA

Sitagliptin Phosphate

tablet

25,100

比較再一般照護中加入sitagliptin者與未加入sitagliptin者對於發生心血管事件危險性的影響

符合下列條件者，適合參加本試驗
• 第二型糖尿病患者，且之前沒有使用胰島素；但短期使用、可逆性病情（使用胰島素時間未達連續三個月）或懷孕期間使用除外。
• 患者至少可以由一般照護醫師每年看診兩次
• 患者正在接受 metformin、pioglitazone 或磺胺尿素類單一治療，或 metformin、pioglitazone 或磺胺尿素類任兩種合併治療，至少 3 個月沒有改變劑量，醣化血紅素(HbA1c) ≥ 6.5% 且 ≤ 8.0%（試驗收錄前 3 個月必須有正式的 醣化血紅素(醣化血紅素(HbA1c) 測量數值）。醣化血紅素(醣化血紅素(HbA1c) > 8.0% 的患者經試驗主持人決定，可以調整口服 AHA 治療，在使用穩定劑量的 AHA 治療 3 個月後，再度篩選是否符合參加隨機分配的資格（醣化血紅素(醣化血紅素(HbA1c) ≥ 6.5% 且 ≤ 8.0%）。
• 患者年齡在 50 歲以上且已經罹患血管疾病，所謂血管疾病是指以下任何一項：
 曾出現冠狀動脈重大臨床徵狀（例如心肌梗塞、手術或經皮 [氣球或支架] 冠狀動脈血管修復手術，或冠狀動脈血管攝影顯示，主要心外膜動脈或分枝血管至少一處狹窄程度 ≥ 50%）；
 缺血性腦血管疾病，包括：
 缺血性中風病史。未知是否出血的中風，也符合本條件；
 頸動脈疾病病史，頸動脈超音波、核磁共振造影 (MRI) 或血管攝影證實狹窄程度 ≥ 50 %，不論是否出現神經功能缺損的症狀。
 客觀證據證實患有周邊粥狀動脈硬化疾病，例如，因為血管疾病而截肢，目前出現間歇性跛行症狀，且腳踝－肱動脈血壓指數或腳趾肱動脈血壓指數低於 0.9，或曾進行過手術或經皮血管修復手術。
• 女性患者須同意使用有效的避孕方法，或者不能有懷孕的風險。
• 患者了解試驗程序、其他可行的治療，以及試驗的風險，並且提供書面受試同意書，自願同意參加。
• 在後續追蹤時期，患者同意授權取得所有為了完成確實數據所必須的醫療紀錄

若有下列情況者，不能參加本試驗
可能有一些原因，將導致患者無法夠參與本研究。其中一些原因包含：
• 有第一型糖尿病病史，目前正在使用胰島素，或有酮酸中毒病史（體內胰島素過少時發生，可能會造成生命危險的一種狀況）
• 過去 3 個月內服用過 sitagliptin（商標名稱 JANUVIA™ 或 JANUMET™），或作用模式類似的藥物，例如 alogliptin、saxagliptin 或 vildagliptin。如果患者使用其他排除的藥物治療糖尿病，則可能無法參加本試驗。
• 肝硬化
• 參加另一項試驗，以致可能影響本試驗的完成
• 已經排訂或預計進行對阻塞動脈進行修復手術
• 規劃懷孕或已經懷孕
• 病歷顯示預期壽命少於 2 年
• 推估出來的腎絲球過濾速率(GFR) 值（透過 MDRD 公式 [10]，依據血中肌酸酐濃度計算出來）< 30 mL/min/1.73 m2。