計劃書編號10020380
2008-10-01 - 2012-04-30
Phase III
試驗已結束7
針對第 IVB 期、復發或持續性子宮頸癌，比較 S-1 合併 CISPLATIN 治療與 CISPLATIN 單一治療的第三期研究。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
大鵬藥品株式會社
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
子宮頸惡性腫瘤
試驗目的
針對第 IVB期、復發或持續型子宮頸癌患者，比較 S-1 併用 Cisplatin，與單獨使用 Cisplatin 作為第一線治療的藥效與安全性。
藥品名稱
S-1, Capsule
主成份
S-1
劑型
capsule
劑量
20mg
25mg
25mg
評估指標
1.主要評估指標：
•整體存活率
2.次要評估指標：
•無疾病進展存活率
•整體治療反應率
•安全性（不良事件）
•整體存活率
2.次要評估指標：
•無疾病進展存活率
•整體治療反應率
•安全性（不良事件）
主要納入條件
一、主要納入條件：
1.患者經組織學證實患有子宮頸癌（包含所有組織學次類型）。
2.患者患有第IVB 期、復發或持續性子宮頸癌。
3.患者無法接受治癒性質的手術及／或放射線治療。
4.患者診斷為復發或持續性或第 IVB 期子宮頸癌後，尚未接受過化療或化學放射線治療。
5.若患者已接受過化療、放射線治療或化學放射線治療，與最後一次治療的間隔時間應為：
a. 化學治療：21 天
b. 放射線治療：21 天*
c. 化學放射線治療：42 天*
* 若照射區域仍有殘留的癌細胞，且（化學）放射線治療後疾病沒有進展，則與最後一次接受放射線治療的間隔時間，必須至少 90 天以上。
6.患者的血液、肝臟與腎臟功能應必須符合以下標準，以接受本試驗治療。
血紅素：8.0 g/dL
嗜中性白血球計數：2,000 /mm3
血小板計數：100,000 /mm3
血中總膽紅素： 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
AST (GOT), ALT (GPT)：正常上限的 2.5 倍*
血中肌酸酐：正常上限**
* 若讀數異常是因肝臟轉移所導致，則：正常上限的 5.0 倍
** 或肌酸酐清除率：> 50 ml/min
7.患者的 ECOG 表現狀態：0-1
8.年齡：20 歲
9.患者能口服藥錠。
10.患者已簽署受試者同意書
二、主要排除條件：
1.已知對於 5-FU 或 Cisplatin 過敏的患者。
2.同時接受其他藥物治療，且會與 S 1 產生交互作用。
3.同時接受其他藥物治療，且會與 Cisplatin 產生交互作用。
4.開始接受試驗治療前 30 天內，曾使用其他試驗產品。
5.曾接受 S-1 治療的患者。
6.曾接受含鉑化學藥物治療或化學放射線治療，且治療期間發生疾病進展的患者。
7.目前有感染症狀的患者（例如發燒38℃）。
8.有嚴重併發症的患者。
9.有出血且需接受止血治療的患者。
10.兩側腎盂積水，且無法以輸尿管支架或經皮引流緩解的患者。
11.肋膜積水及／或腹水無法控制，需要每週引流兩次的患者。
12.患有有症狀的腦部轉移或有腦部轉移病史的患者。
13.患有無法控制的腸道蠕動問題的患者（例如，腹瀉、長期便祕）。
14.目前患有雙重癌症的患者。
15.懷孕或授乳的患者。
16.經試驗主持人認定，不適合成為本試驗受試者的患者。
1.患者經組織學證實患有子宮頸癌（包含所有組織學次類型）。
2.患者患有第IVB 期、復發或持續性子宮頸癌。
3.患者無法接受治癒性質的手術及／或放射線治療。
4.患者診斷為復發或持續性或第 IVB 期子宮頸癌後，尚未接受過化療或化學放射線治療。
5.若患者已接受過化療、放射線治療或化學放射線治療，與最後一次治療的間隔時間應為：
a. 化學治療：21 天
b. 放射線治療：21 天*
c. 化學放射線治療：42 天*
* 若照射區域仍有殘留的癌細胞，且（化學）放射線治療後疾病沒有進展，則與最後一次接受放射線治療的間隔時間，必須至少 90 天以上。
6.患者的血液、肝臟與腎臟功能應必須符合以下標準，以接受本試驗治療。
血紅素：8.0 g/dL
嗜中性白血球計數：2,000 /mm3
血小板計數：100,000 /mm3
血中總膽紅素： 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
AST (GOT), ALT (GPT)：正常上限的 2.5 倍*
血中肌酸酐：正常上限**
* 若讀數異常是因肝臟轉移所導致，則：正常上限的 5.0 倍
** 或肌酸酐清除率：> 50 ml/min
7.患者的 ECOG 表現狀態：0-1
8.年齡：20 歲
9.患者能口服藥錠。
10.患者已簽署受試者同意書
二、主要排除條件：
1.已知對於 5-FU 或 Cisplatin 過敏的患者。
2.同時接受其他藥物治療，且會與 S 1 產生交互作用。
3.同時接受其他藥物治療，且會與 Cisplatin 產生交互作用。
4.開始接受試驗治療前 30 天內，曾使用其他試驗產品。
5.曾接受 S-1 治療的患者。
6.曾接受含鉑化學藥物治療或化學放射線治療，且治療期間發生疾病進展的患者。
7.目前有感染症狀的患者（例如發燒38℃）。
8.有嚴重併發症的患者。
9.有出血且需接受止血治療的患者。
10.兩側腎盂積水，且無法以輸尿管支架或經皮引流緩解的患者。
11.肋膜積水及／或腹水無法控制，需要每週引流兩次的患者。
12.患有有症狀的腦部轉移或有腦部轉移病史的患者。
13.患有無法控制的腸道蠕動問題的患者（例如，腹瀉、長期便祕）。
14.目前患有雙重癌症的患者。
15.懷孕或授乳的患者。
16.經試驗主持人認定，不適合成為本試驗受試者的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
-
全球人數
360 人
