計劃書編號54135419TRD3015
尚未開始召募
2026-07-01 - 2029-05-31
Phase III
尚未開始4
一項隨機分配、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗，評估 Esketamine 鼻噴劑單一療法用於難治型憂鬱症成人參與者的療效、安全性和耐受性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
本試驗的目的是評估Esketamine個別劑量（56毫克和84毫克）相較於安慰劑在改善難治性憂鬱症參與者（當前憂鬱發作期間已接受至少 2 種不同的抗憂鬱藥治療，且在足夠劑量與足夠療程下仍未產生反應的重度憂鬱症[MDD]患者）憂鬱症狀方面的療效。
藥品名稱
鼻用噴液劑
鼻用噴液劑
鼻用噴液劑
主成份
Esketamine HCl
Placebo
Placebo
劑型
404
404
404
劑量
28mg
評估指標
雙盲治療期: 自第1天至4週雙盲治療期結束的蒙哥馬利-艾斯伯格憂鬱評量表 (MADRS) 總分自基準期以來變化
主要納入條件
-參與者必須經過臨床評估，確認符合精神疾病診斷與統計手冊第五版 (DSM-5) 的單次發作型重度憂鬱症 (MDD)（單次發作型 MDD 持續時間必須 ≥ 12 個月）或復發型 MDD 診斷標準，無精神疾病特徵，並以迷你國際神經精神科面談 (MINI) 確認為主要診斷。參與者首次憂鬱發作必須在 55 歲之前
-參與者當前憂鬱症發作的美國麻州綜合醫院抗憂鬱藥治療反應問卷 (MGH-ATRQ) 評估必須顯示對 ≥ 2 種口服抗憂鬱藥治療無反應（改善 ≤ 25%），並經文件紀錄（例如：病歷／藥局紀錄／處方紀錄或主治醫師的信函）確認
-參與者當前重度憂鬱發作、憂鬱症狀嚴重程度和當前憂鬱發作的抗憂鬱藥治療反應，必須經「狀態 vs. 特質、可評估性、表面效度、生態效度、三 P 法則」(SAFER) 訪談確認
-參與者必須能夠熟練自行給予鼻噴劑，且能夠遵循所提供的鼻噴劑給藥指示
-具生育能力的女性參與者在篩選開始時的高敏感性血清（β-人類絨毛膜促性腺激素 [β-hCG]）檢測結果必須為陰性，且隨機分配前、第 1 天首次給予試驗藥物前必須取得陰性尿液驗孕結果
-參與者當前憂鬱症發作的美國麻州綜合醫院抗憂鬱藥治療反應問卷 (MGH-ATRQ) 評估必須顯示對 ≥ 2 種口服抗憂鬱藥治療無反應（改善 ≤ 25%），並經文件紀錄（例如：病歷／藥局紀錄／處方紀錄或主治醫師的信函）確認
-參與者當前重度憂鬱發作、憂鬱症狀嚴重程度和當前憂鬱發作的抗憂鬱藥治療反應，必須經「狀態 vs. 特質、可評估性、表面效度、生態效度、三 P 法則」(SAFER) 訪談確認
-參與者必須能夠熟練自行給予鼻噴劑，且能夠遵循所提供的鼻噴劑給藥指示
-具生育能力的女性參與者在篩選開始時的高敏感性血清（β-人類絨毛膜促性腺激素 [β-hCG]）檢測結果必須為陰性，且隨機分配前、第 1 天首次給予試驗藥物前必須取得陰性尿液驗孕結果
主要排除條件
-參與者曾使用 ketamine/esketamine（終身）
-根據參與者的憂鬱症狀，本次重度憂鬱發作對足量之電痙攣治療 (ECT) 療程（定義為至少 7 次單側／雙側 ECT 治療）或足量的經顱磁刺激 (TMS) 療程（定義為至少治療 4 週，每週 5 次）無反應
-參與者在本次重度憂鬱發作期間曾接受迷走神經刺激 (VNS) 或深腦刺激 (DBS)
-參與者有殺人意念／意圖，依據為試驗主持人的臨床判斷；或者參與者在篩選期開始前 6 個月內有自殺意念且有行動意圖，依據為試驗主持人的臨床判斷或哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS)，其中與自殺意念相關的第 4 項（積極的自殺意念和行動意圖，無具體計畫）或第 5 項（積極的自殺意念和具體計畫和意圖）回答為「是」；或者參與者在篩選期開始前一年內曾有自殺行為。在雙盲治療期開始前通報有自殺意念和行動意圖或有自殺行為的參與者，應予以排除
-參與者在篩選期開始前 6 個月內有符合 DSM-5 標準的中度或重度物質或酒精使用疾患病史（尼古丁或咖啡因除外）。 a. 有 ketamine、phencyclidine (PCP)、lysergic acid diethylamide (LSD) 或 3, 4-methylenedioxy-methamphetamine (MDMA) 致幻劑相關使用疾患（終身）病史者，應予以排除
-參與者目前或曾經患有癲癇（無須排除無後遺症的單純型兒童熱痙攣）
-根據參與者的憂鬱症狀，本次重度憂鬱發作對足量之電痙攣治療 (ECT) 療程（定義為至少 7 次單側／雙側 ECT 治療）或足量的經顱磁刺激 (TMS) 療程（定義為至少治療 4 週，每週 5 次）無反應
-參與者在本次重度憂鬱發作期間曾接受迷走神經刺激 (VNS) 或深腦刺激 (DBS)
-參與者有殺人意念／意圖，依據為試驗主持人的臨床判斷；或者參與者在篩選期開始前 6 個月內有自殺意念且有行動意圖，依據為試驗主持人的臨床判斷或哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS)，其中與自殺意念相關的第 4 項（積極的自殺意念和行動意圖，無具體計畫）或第 5 項（積極的自殺意念和具體計畫和意圖）回答為「是」；或者參與者在篩選期開始前一年內曾有自殺行為。在雙盲治療期開始前通報有自殺意念和行動意圖或有自殺行為的參與者，應予以排除
-參與者在篩選期開始前 6 個月內有符合 DSM-5 標準的中度或重度物質或酒精使用疾患病史（尼古丁或咖啡因除外）。 a. 有 ketamine、phencyclidine (PCP)、lysergic acid diethylamide (LSD) 或 3, 4-methylenedioxy-methamphetamine (MDMA) 致幻劑相關使用疾患（終身）病史者，應予以排除
-參與者目前或曾經患有癲癇（無須排除無後遺症的單純型兒童熱痙攣）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
348 人
