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臨床試驗計畫

計劃書編號JS001-015-III-NPC
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03581786

2018-07-01 - 2021-12-31

Phase III

終止收納7

ICD-10C11.9

鼻咽惡性腫瘤

ICD-10C11

鼻咽惡性腫瘤

一項比較JS001併用化療相較於安慰劑併用化療對復發性或轉移性鼻咽癌之第III期、隨機分配、安慰劑對照、多中心、雙盲試驗

  • 試驗申請者

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 林進清 放射腫瘤科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 謝清昀 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 林建良 血液腫瘤科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 楊慕華 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

1 終止收納

Audit

無

試驗主持人 顏家瑞 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

試驗主持人 謝清昀 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 王宏銘 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

王宏銘

協同主持人

實際收案人數

4 終止收納

Audit

無

試驗主持人 洪瑞隆 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

鼻咽癌

試驗目的

主要：  評估所有患者中 JS001 併用化療相較於安慰劑併用化療的療效，評估依據為試驗主持人根據 RECIST 第 1.1 版進行的無惡化存活期(PFS)評估。 次要：  評估 JS001 併用化療相較於安慰劑併用化療的療效，評估依據為整體存活期(OS)。  評估 JS001 併用化療相較於安慰劑併用化療的療效，評估依據為試驗主持人根據 RECIST 第 1.1 版 進行的整體反應率(ORR)、反應維持期(DoR)與疾病控制率(DCR)。  評估 JS001 併用化療相較於安慰劑併用化療的療效，評估依據為獨立監測委員會(iDMC)根據 RECIST 第 1.1 版進行的 PFS 評估結果。  評估各治療組第 1 年和第 2 年的 PFS 率。  評估各治療組第 1 年和第 2 年的 OS 率。  利用 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N35 和 ECOG 日常體能狀態評估結果，評估接受 JS001 併用化療相較於安慰劑併用化療治療患者的疾病相關症狀與健康相關生活品質(HRQoL)。  評估 JS001 併用化療相較於安慰劑併用化療的安全性及耐受性。  評估 ADA 對抗 JS001 的發生率及效價，並探討免疫原性反應與藥效學、安全性及療效的潛在關係。  評估 JS001 併用化療相較於安慰劑併用化學治療的療效，評估依據為根據 irRECIST 進行的 PFS、 ORR、DoR 與 DCR 評估結果。 探索性：  評估留存和/或新採集腫瘤組織和血液中的預測性、預後和藥效學探索性生物標記物(包括但不限於 PMBC、PD-L1、PD-1、腫瘤突變負荷量等)，及其與疾病狀態的關係、抗性機制、和/或對 JS001 的反應。  評估在疾病出現明顯惡化時組織切片的效用，以區別 JS001 免疫調節活性有關的腫瘤體積明顯增加 (即假性惡化和腫瘤免疫浸潤)與真正的疾病惡化。

藥品名稱

JS001

主成份

JS001

劑型

single-use vial for intravenous infusion

劑量

40 mg/ mL

評估指標

主要試驗指標：
無惡化存活期定義為隨機分配後至第一次記錄到疾病惡化或因任何原因死亡的時間(以先發生者為準)。
將使用 Kaplan-Meier 法進行分析。
次要試驗指標：
 利用根據 RECIST 第 1.1 版定義的臨床反應評估 ORR、DoR 與 DCR。
 客觀緩解率(ORR)定義為達到最佳整體反應完全反應或部分反應的患者比例
 緩解維持期(DoR)定義為首次記錄到反應後至第一次出現疾病惡化證據的時間
 疾病控制率(DCR)定義為達到最佳反應為 CR 或 PR 或 SD 的患者比例。
 根據 irRECIST 的臨床反應。若主持人懷疑出現符合假性惡化的疾病惡化，如腫瘤負荷增加(包括在
非重要部位出現新的小病灶)，在日常體能狀態與實驗室數據未出現嚴重惡化的情況下，可繼續接受
治療直到至少 4 週後或下次定期造影時間點時，經重複影像學檢查確認惡化為止。

主要納入條件

納入條件
若要符合參與本試驗的資格，受試者必須符合下列所有納入條
件：
1. 年齡≥ 20 歲且≤ 75 歲。
2. 可提供先前留存的腫瘤檢體或新採集腫瘤切片檢體。
3. 經組織學/細胞學確診鼻咽癌(NPC)。
4. 主要為轉移性(第 IVB 期，國際抗癌聯盟和美國腫瘤聯合會
根據 NPC 癌症分期系統第八版定義)或復發性 NPC，且無
法接受局部區域性治療或根治性治療。
5. 患者未接受全身性化療治療復發性或轉移性疾病，除了隨
機分配前> 6 個月已完成的誘導性、合併或前導性化療。先
前的放射線治療或同步化放療(C-RT)應於隨機分配前> 6
個月完成。
6. 根據 RECIST 第 1.1 版評估，具有至少 1 處可測量病灶。
7. 預期生存期 ≥ 3 個月。
8. 根據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)標準(附錄
3)，日常體能狀態等於 0 分或 1 分。
9. 良好的器官功能：
 血液學：白血球≥ 4,000/μL、粒細胞≥ 2.000/μL、血紅素
≥ 9 g/dL 和血小板≥ 100,000/μL。
 肝臟：膽紅素≤ 1.5 x 正常上限值(ULN)(已知患有吉伯特
氏症且血清膽紅素濃度≤ 3 x ULN 的患者可納入試驗)、
AST 與 ALT ≤ 3 x ULN (AST/ALT ≤ 5 x ULN，若肝臟轉
移)且鹼性磷酸酶≤ 3 x ULN (ALP ≤ 5 x ULN，若肝臟或
骨頭轉移)；白蛋白≥ 3 g/dL；
 國際標準比(INR)或凝血酶原時間(PT)或活化部分凝血
激素時間(aPTT) ≤ 1.5 x ULN。
 腎臟：血清肌酸酐≤ 1.5 ULN 或肌酸酐清除率≥ 60
mL/min，根據 Cockcroft-Gault 公式(附錄 8)
10. 根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準
(NCI-CTCAE 5.0)，任何過去療法、手術或放射線治療的毒
性必須恢復至第 0 級或第 1 級，不包括任何等級的脫髮症。
11. 願意且能夠遵從排定回診、治療計劃、實驗室檢測及其他
試驗程序。
12. 女性患者若符合下列狀況則符合進入及參與試驗資格：
 不具生育能力(即生理上無法懷孕)，包括下列任何女性
 曾接受子宮切除術；
 曾接受雙側卵巢切除術(卵巢切除)；
 曾接受雙側輸卵管結紮；或
 為停經後(共停經≥ 1 年)。
 具生育能力，篩選時血清懷孕檢測結果為陰性(首次投予
試驗藥品前 7 天內)，且進入試驗前及試驗期間至投予最
後一劑試驗藥品後 60 天內，使用適當避孕方式。根據
藥品標示及醫師指示持續使用的適當避孕方式定義如
下：
 證實避孕失敗率低於每年 1%的子宮內避孕器。
 雙屏障避孕方式，定義為保險套搭配殺精凝膠、泡
沫、栓劑或避孕膜；或避孕隔膜搭配殺精劑；或男
性保險套搭配避孕隔膜。

主要排除條件

排除條件
若符合下列任一情形時，患者得排除在本試驗外：
1. 對其他單株抗體(mAb)或任何 JS001 成分具嚴重過度敏感
病史。
2. 活動性或未接受治療的 CNS 轉移(例如大腦或軟腦膜)，評
估依據為篩選期間的 CT 或核磁共振造影(MRI)評估結果與
過去影像學評估結果。過去曾接受大腦或軟腦膜轉移治療
且疾病穩定≥ 2 個月，並於隨機分配前> 4 週停止全身性荷
爾蒙療法(> 10 mg/天 prednisone 或等效藥物)的患者可納
入試驗。
3. 未接受手術及/或放射線明確治療脊髓壓迫，或已獲得診斷
且接受治療的脊髓壓迫，但隨機分配前無證據顯示疾病達
臨床穩定≥ 2 週
4. 根據試驗主持人的判斷，患有大量出血潛在風險的壞死性
病變患者。
5. 無法控制且須進行反覆引流程序的肋膜積水或腹水。
可納入導管留置患者(例如 PleurX® 導管)。
6. 無法控制的腫瘤相關疼痛
須使用止痛藥的患者進入試驗時必須接受穩定療程。
可接受緩解性放射線治療的徵候性病灶(例如骨頭轉移或造
成神經擠壓的轉移)應於納入試驗前接受治療。
針對進一步生長可能造成功能性缺陷或頑固性疼痛的無徵
候性轉移病灶(例如目前未造成脊隨擠壓的硬膜外轉移)，如
適用，納入試驗前應考慮接受局部治療。
7. 無法控制或有徵狀的高血鈣症(> 1.5 mmol/L 離子鈣或鈣 >
12 mg/dL 或經校正血清鈣濃度高於 ULN)
8. 隨機分配前 5 年內患有 NPC 以外的惡性腫瘤，除了轉移或
死亡風險不高的腫瘤外(例如預期 5 年 OS > 90%)，且治療
結果達預期治癒結果(如接受適當治療的子宮頸原位癌、基
底或鱗狀細胞皮膚癌、接受根治性治療的局部前列腺癌、
接受根性手術治療的乳管原位癌)
9. 曾接受標靶 PD-1 受體或 PD-L1 配體或細胞毒性 T 淋巴細
胞相關蛋白質 4 (CTLA4)受體的治療。
10. 隨機分配前 4 週內曾接受抗腫瘤傳統中草藥治療。
11. 隨機分配前 28 天內曾進行 NPC 診斷手術以外的重大手術
程序，或預期試驗期間預計將需要接受重大手術程序。
12. 自體免疫疾病史，包括但不限於，重症肌無力、肌炎、自
體免疫肝炎、全身性紅斑狼瘡、類風溼性關節炎、發炎性
腸道疾病、血栓形成伴隨抗磷脂質症候群、偉格納肉芽腫、
薛格連氏症候群、格林-巴利症候群、多發性硬化症、血管
炎或腎絲球腎炎(有關更完整的自體免疫疾病列表，請見附
錄 11)
有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史，且正在接受穩定
劑量甲狀腺替代激素的患者可能符合試驗資格。
患有受到控制的第 I 型糖尿病且接受穩定胰島素療程治
療的患者符合本試驗資格。
13. 隨機分配前 4 週內或藥物的 5 個半衰期內，以時間較短者
為準，曾接受全身性免疫刺激藥物治療(包括但不限於干擾
素或 IL-2)
14. 隨機分配前 2 週內曾接受全身性皮質類固醇(> 10 mg 每日
一次 prednisone 等效藥物)或其他全身性免疫抑制藥物(包
括但不限於 prednisone、dexamethasone、
cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、
thalidomide 及抗腫瘤壞死因子[抗 TNF]藥物)治療。可使用
局部、眼用、關節內、鼻內和吸入性皮質類固醇。
曾接受急性、低劑量、全身性免疫抑制藥物(例如投予一
劑 dexamethasone 治療噁心)的患者與醫療監督人員討
論並取得同意後，可納入試驗。
有對 IV 顯影劑具敏感反應病史且治療前須使用類固醇
的患者，進行 MRI 前應有基準期與後續腫瘤評估結果。
可使用吸入性皮質類固醇治療慢性阻塞性肺病、礦物質
皮質類固醇(如 fludrocortisone)治療姿勢性低血壓患
者，以及低劑量補充性皮質類固醇治療腎上腺皮質功能
低下。
15. 曾有異體骨髓或實質器官移植的患者
16. 特發性肺部纖維化、藥物性肺炎、組織化肺炎(即閉鎖性細
支氣管炎)、特發性肺炎病史，或篩檢時胸部 CT 掃描出現
持續存在的肺炎證據。
17. 對 gemcitabine 或 cisplatin 或任何賦形劑過度敏感的病史。
18. 隨機分配前 4 週(28 天)內曾接種任何活性疫苗(例如對抗感
染性疾病，如流感、水痘等)。
19. 活動性感染，包括肺結核(包含臨床病史、理學檢查與影像
學結果的臨床評估，以及符合當地醫療常規的 TB 檢測)、B
型肝炎(已知 HBV 表面抗原(HBsAg)結果為陽性)、C 型肝炎
或人類免疫缺陷病毒(HIV 抗體為陽性)。曾罹患 HBV 感染
或已痊癒(定義為具B型肝炎核心抗體[抗HBc]但無HBsAg)
的患者僅在 HBV DNA 陰性(HBV DNA<1000 cps/ml)時才
符合試驗資格。C 型肝炎(HCV)抗體呈陽性的患者，僅在
HCV RNA 聚合酶連鎖反應結果為陰性的條件下，符合試驗
資格。
20. 具臨床顯著性的既有醫療疾病(如呼吸困難、肺炎、胰臟癌、
無法控制的糖尿病、持續存在或無法控制的感染、藥物或
酒精濫用或精神狀況)，且根據主持人意見可能影響試驗藥
物給藥與計畫書遵囑性。
21. 患有重要神經或精神疾病，包括失智症或癲癇發作。
22. 患有 NCI-CTCAE ≥第 2 級周邊神經病變。
23. 懷孕或正在授乳的女性患者。
24. 隨機分配前 3 個月內曾患有嚴重心血管疾病，如紐約心臟
協會心臟疾病(第 II 級或以上，附錄 6)、心肌梗塞、不穩定
性心律不整或不穩定性心絞痛
已知患有不符合上述條件的冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰
竭，或左心室射血分數< 50%的患者，必須接受主治醫師認
為最佳的穩定藥物療程，如適當可諮詢心臟專科醫師，。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    19 人

  • 全球人數

    350 人

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