計劃書編號MK-1045-007
尚未開始召募
2026-04-20 - 2034-12-31
Phase II/III
尚未開始2
一項第2／3期隨機分配、開放性試驗，研究MK-1045併用rituximab用於屬於第一線治療（1L）情境的濾泡性淋巴瘤受試者
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗目的為：
• 測試MK-1045與rituximab併用時的安全性
• 了解MK-1045併用rituximab相較於化學治療併用rituximab的效果有多好
• 了解接受MK-1045併用rituximab的受試者是否有較好的生活品質。
• 測量MK-1045通過體內時發生的情況
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
MK-1045
Rituximab
Rituximab
劑型
270
270
270
劑量
5mg/vial
500mg/vial
500mg/vial
評估指標
- 不良事件（AE）
- 導致中止治療的AE
- 劑量限制毒性（DLT）
CR
PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
- 導致中止治療的AE
- 劑量限制毒性（DLT）
CR
PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
若符合下列所有條件者，即具有納入本試驗資格：
受試者類型及疾病特徵
1.經組織切片證實，先前未曾治療，組織學確認（透過免疫組織化學法[IHC]或流式細胞儀），根據2022年世界衛生組織（WHO）造血和淋巴組織腫瘤分類為分化群19（CD19）陽性和分化群20（CD20）陽性的典型濾泡性淋巴瘤（FL）。
2.根據Lugano反應標準具有放射學可測量的疾病，在當地評估為氟化去氧葡萄糖[FDG]代謝旺盛（FDG-avid），定義為在5分中4-5分（如試驗計畫書附錄12所述），加上至少有1個長軸>1.5 cm的淋巴結病變（未經放射線照射），無論短軸長度如何，及／或長軸和短軸>1.0 cm的結外病變。
3.具有必要治療的臨床特徵，例如根據濾泡性淋巴瘤研究小組（GELF）標準（試驗計畫書附錄15）的高腫瘤負荷。
人口統計資料
受試者類型及疾病特徵
1.經組織切片證實，先前未曾治療，組織學確認（透過免疫組織化學法[IHC]或流式細胞儀），根據2022年世界衛生組織（WHO）造血和淋巴組織腫瘤分類為分化群19（CD19）陽性和分化群20（CD20）陽性的典型濾泡性淋巴瘤（FL）。
2.根據Lugano反應標準具有放射學可測量的疾病，在當地評估為氟化去氧葡萄糖[FDG]代謝旺盛（FDG-avid），定義為在5分中4-5分（如試驗計畫書附錄12所述），加上至少有1個長軸>1.5 cm的淋巴結病變（未經放射線照射），無論短軸長度如何，及／或長軸和短軸>1.0 cm的結外病變。
3.具有必要治療的臨床特徵，例如根據濾泡性淋巴瘤研究小組（GELF）標準（試驗計畫書附錄15）的高腫瘤負荷。
人口統計資料
主要排除條件
若符合以下任何條件者，則不得參與本試驗：
健康狀況
1.曾接受FL全身性抗癌療法或放射治療。
2.根據WHO 2022年分類為濾泡性大B細胞淋巴瘤或典型濾泡性淋巴瘤（FL）以外的任何其他亞型FL。
3.患有FL並已轉變為更具侵襲性之淋巴瘤的受試者。患有任何級別FL中任何瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域的受試者均被排除參與本試驗。註：如果懷疑有轉變，則需要在篩選之前排除。
健康狀況
1.曾接受FL全身性抗癌療法或放射治療。
2.根據WHO 2022年分類為濾泡性大B細胞淋巴瘤或典型濾泡性淋巴瘤（FL）以外的任何其他亞型FL。
3.患有FL並已轉變為更具侵襲性之淋巴瘤的受試者。患有任何級別FL中任何瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域的受試者均被排除參與本試驗。註：如果懷疑有轉變，則需要在篩選之前排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
960 人
