計劃書編號V940-014
尚未開始召募
2026-03-01 - 2041-12-31
Phase III
召募中5
一項第3期、隨機分配、安慰劑對照試驗，針對已完全切除之高風險第I期非小細胞肺癌受試者，評估輔助治療Intismeran Autogene 加上皮下注射Pembrolizumab 與Berahyaluronidase Alfa（MK-3475A），或單獨使用Intismeran Autogene，相較於安慰劑（INTerpath-014）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目的：
(1)針對非鱗狀NSCLC，比較intismeran併用MK-3475A與安慰劑之由盲性獨立中央審查（BICR）評估的無疾病存活期（DFS）。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Intismeran (V940)
Pembrolizumab and Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab and Berahyaluronidase alfa
劑型
270
270
270
劑量
1 mg/mL
165 mg/ml 2.4 mL/vial 1 vial/kit
165 mg/ml 2.4 mL/vial 1 vial/kit
評估指標
DFS：從隨機分配至任何復發（局部、局部區域性、區域性或遠端）或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
1. 受試者必須具有組織學診斷，根據美國癌症聯合委員會（AJCC）分期手冊第9版為病理學第I期（腫瘤≤4 cm）NSCLC，且至少具有下列一項當地評估的高風險病理學特徵：
a. 腫瘤大小>2 cm
b. 內臟肋膜侵犯
c. 淋巴血管侵犯
d. 組織學高度惡性
2. 對原發NSCLC已進行完全手術切除。
註：完全切除後，必須沒有可識別的腫瘤殘留，且手術切除邊緣在肉眼和顯微鏡下均無腫瘤殘留。不允許顯微鏡下殘留（R1）和肉眼可見殘留（R2）切除。關於首選／建議的手術切除（包括淋巴結採檢）資訊。
3. 針對目前第I期NSCLC，未接受過決定性手術以外的其他治療（包括但不限於化學治療、免疫療法、標靶治療或放射治療）。
a. 腫瘤大小>2 cm
b. 內臟肋膜侵犯
c. 淋巴血管侵犯
d. 組織學高度惡性
2. 對原發NSCLC已進行完全手術切除。
註：完全切除後，必須沒有可識別的腫瘤殘留，且手術切除邊緣在肉眼和顯微鏡下均無腫瘤殘留。不允許顯微鏡下殘留（R1）和肉眼可見殘留（R2）切除。關於首選／建議的手術切除（包括淋巴結採檢）資訊。
3. 針對目前第I期NSCLC，未接受過決定性手術以外的其他治療（包括但不限於化學治療、免疫療法、標靶治療或放射治療）。
主要排除條件
1. 診斷為下列任何一項：
− 小細胞肺癌（SCLC），或者是混合型腫瘤存在小細胞成分
− 具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤
− 肉瘤樣癌。
− 兩處同步原發NSCLC。
註：不排除同時患有微浸潤腺癌（<5 mm）或原位癌的受試者。
2. 在隨機分配前12個月內患有任何具臨床意義的心血管疾病，包括冠狀動脈繞道移植術（CABG）或經皮冠狀動脈介入治療（PCI）病史、需要手術介入治療的瓣膜性心臟病、紐約心臟協會III級至IV級心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞（MI）、肺動脈高壓、腦血管意外（CVA）或血流動力學不穩定的心律不整。
3. 受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
− 小細胞肺癌（SCLC），或者是混合型腫瘤存在小細胞成分
− 具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤
− 肉瘤樣癌。
− 兩處同步原發NSCLC。
註：不排除同時患有微浸潤腺癌（<5 mm）或原位癌的受試者。
2. 在隨機分配前12個月內患有任何具臨床意義的心血管疾病，包括冠狀動脈繞道移植術（CABG）或經皮冠狀動脈介入治療（PCI）病史、需要手術介入治療的瓣膜性心臟病、紐約心臟協會III級至IV級心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞（MI）、肺動脈高壓、腦血管意外（CVA）或血流動力學不穩定的心律不整。
3. 受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
38 人
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全球人數
876 人
