計劃書編號EIK1005-002
尚未開始召募
2025-12-01 - 2029-03-31
Phase I/II
召募中1
一項多中心、多階段、第 1/2 期試驗，研究 EIK1005 作為單一療法，以及併用 Pembrolizumab 用於患有晚期實體腫瘤的參與者，包括未曾接受過檢查點抑制劑且患有微衛星高度不穩定 (MSI-H) 或錯誤配對修補缺陷 (dMMR) 腫瘤的參與者
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
適應症
試驗目的
•評估 EIK1005 作為單一療法或併用pembrolizumab 的安全性和耐受性，以判定 EIK1005 的 MTD (或 MAD) (第 1 部分)。
•評估 EIK1005 作為單一療法或併用 pembrolizumab 進行劑量最佳化的安全性和耐受性 (第 2 部分)。
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
主成份
EIK1005
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
110
270
270
劑量
10, 50, 200 mg
100 mg
100 mg
評估指標
•DLT
•AEs
•AEs
主要納入條件
1. 簽署知情同意書時年滿 18 歲。
2. 預期壽命至少 3 個月。
3. 經組織學或細胞學證實為晚期 (不可切除和/或轉移性) 實體腫瘤。
a. 第 1A 部分：建議參與者使用不超過 3 年的封存組織。
b. 第 1B 部分和第 2 部分：參與者已在當地確診為 MSI-H 或 dMMR 腫瘤。
受試者必須有封存腫瘤組織 (不超過 3 年)，以供中央實驗室追溯確認 MSI-H 或 dMMR 腫瘤。
4. 在第 1A 部分中，患者已接受過至少 1 種晚期標準治療方案，之後疾病惡化或無法耐受。依據 PI 的醫療判斷，參與者沒有其他治療選項。應優先考慮：
(1) 患有 MSI-H 或 dMMR 癌症，且在 CPI 療法後惡化的參與者，及 (2) 患有 MSS 癌症，且在接受至少一種含鉑、烷基化或拓撲異構酶化療方案後惡化的參與者。
5. 依 PI 判斷，根據 RECIST 1.1 標準，基線時有可測量疾病。
6. ECOG 分數為 0 至 1。
7. 具備下表所定義的足夠器官和骨髓功能。
2. 預期壽命至少 3 個月。
3. 經組織學或細胞學證實為晚期 (不可切除和/或轉移性) 實體腫瘤。
a. 第 1A 部分：建議參與者使用不超過 3 年的封存組織。
b. 第 1B 部分和第 2 部分：參與者已在當地確診為 MSI-H 或 dMMR 腫瘤。
受試者必須有封存腫瘤組織 (不超過 3 年)，以供中央實驗室追溯確認 MSI-H 或 dMMR 腫瘤。
4. 在第 1A 部分中，患者已接受過至少 1 種晚期標準治療方案，之後疾病惡化或無法耐受。依據 PI 的醫療判斷，參與者沒有其他治療選項。應優先考慮：
(1) 患有 MSI-H 或 dMMR 癌症，且在 CPI 療法後惡化的參與者，及 (2) 患有 MSS 癌症，且在接受至少一種含鉑、烷基化或拓撲異構酶化療方案後惡化的參與者。
5. 依 PI 判斷，根據 RECIST 1.1 標準，基線時有可測量疾病。
6. ECOG 分數為 0 至 1。
7. 具備下表所定義的足夠器官和骨髓功能。
主要排除條件
1. 先前抗癌治療引起的 AE 尚未恢復 (即恢復到 ≤ 1 級或恢復到基線)。
2. 先前曾接受 WRN 抑制劑治療。
3. 具有相關藥物過敏的病史、對活性藥物成分和 / 或製劑成分有已確診或推定的過敏/超敏反應、有導致住院的嚴重過敏反應史，或任何其他過敏反應。
4.在第 1B 部分：診斷為免疫缺乏或正在接受慢性全身性類固醇治療 (劑量超過每日 10 mg prednisone 等效劑量)，或在第一劑試驗介入治療前 7 天內接受過任何其他形式的免疫抑制療法。
5. 已知患有其他惡性腫瘤，且該腫瘤正在惡化或在過去 3 年內需要積極治療。
6. 已知有活動性 CNS 轉移和 / 或癌性腦膜炎。過去曾接受過腦部轉移治療的參與者，若在試驗篩選期間透過複查影像學檢查確認至少 4 週內影像學穩定 (即無惡化跡象)，且臨床狀況穩定，並在首次接受試驗治療前至少 14 天內未接受類固醇治療，則可參與。
7. 平均靜止 QTcF > 470 ms (男性和女性)，取自三次心電圖 (ECG)。
8. 患有活動性自體免疫疾病，在過去 2 年中需要進行全身性治療 (即使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑)。具有以下狀況的參與者可納入：第 1 型糖尿病、需要荷爾蒙替代治療的甲狀腺功能減退症，或不需要全身性治療的皮膚病 (白斑、乾癬或脫髮)。
9. 有 (非感染性) 肺炎/間質性肺病史，需使用類固醇治療，或目前患有肺炎/間質性肺病。
10. 患有活動性肺結核。
11. 有任何需要全身性治療的活動性感染。
2. 先前曾接受 WRN 抑制劑治療。
3. 具有相關藥物過敏的病史、對活性藥物成分和 / 或製劑成分有已確診或推定的過敏/超敏反應、有導致住院的嚴重過敏反應史，或任何其他過敏反應。
4.在第 1B 部分：診斷為免疫缺乏或正在接受慢性全身性類固醇治療 (劑量超過每日 10 mg prednisone 等效劑量)，或在第一劑試驗介入治療前 7 天內接受過任何其他形式的免疫抑制療法。
5. 已知患有其他惡性腫瘤，且該腫瘤正在惡化或在過去 3 年內需要積極治療。
6. 已知有活動性 CNS 轉移和 / 或癌性腦膜炎。過去曾接受過腦部轉移治療的參與者，若在試驗篩選期間透過複查影像學檢查確認至少 4 週內影像學穩定 (即無惡化跡象)，且臨床狀況穩定，並在首次接受試驗治療前至少 14 天內未接受類固醇治療，則可參與。
7. 平均靜止 QTcF > 470 ms (男性和女性)，取自三次心電圖 (ECG)。
8. 患有活動性自體免疫疾病，在過去 2 年中需要進行全身性治療 (即使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑)。具有以下狀況的參與者可納入：第 1 型糖尿病、需要荷爾蒙替代治療的甲狀腺功能減退症，或不需要全身性治療的皮膚病 (白斑、乾癬或脫髮)。
9. 有 (非感染性) 肺炎/間質性肺病史，需使用類固醇治療，或目前患有肺炎/間質性肺病。
10. 患有活動性肺結核。
11. 有任何需要全身性治療的活動性感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
160 人
