計劃書編號HLX10-001
2018-01-01 - 2020-06-30
Phase I
召募中5
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
對晚期實體腫瘤患者進行的HLX10 (作用於人類凋亡蛋白第一型之單株抗體) 第一期人體劑量遞增性研究
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
漢霖生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
5 召募中
Audit
無
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要研究目的
探討HLX10在失去標準治療晚期或轉移性腫瘤患者中的安全性和最大耐受劑量(MTD)。
次要研究目的
探討HLX10之藥物動力學。
探討HLX10之藥效動力學。
探討HLX10 在人類可能之免疫原性。
探討HLX10 在癌症病人的治療效果。
探討HLX10 在轉移性腫瘤患者可能之安全性的生物標記。
藥品名稱
HLX10
主成份
HLX10
劑型
清澈液體
劑量
10mg/mL
評估指標
主要評估指標： 主要評估指標：
�� 治療 中所出現之 不良反應 次數及比例。
�� HLX10HLX10HLX10 在人體的最大耐受劑量 在人體的最大耐受劑量 (MTD) (MTD)。
次要評估指標： 要評估指標：
�� HLXHLXHLX10 的最高血中 濃度 。
�� HLXHLXHLX10 的最低血中 濃度 。
�� HLXHLXHLX10 的血中藥物濃度 血中藥物濃度 -時間曲線下面積 。
�� HLXHLXHLX10 藥物半衰期 。
�� HLXHLXHLX10 藥物 清除率 。
�� HLXHLXHLX10 在穩定期 中分布 體積 。
�� 阻抗 HLXHLXHLX10 抗體 在人體中的分布及比例 在人體中的分布及比例 (免疫原性檢測 ) 。
�� 疾病控制率 。
�� 疾病 總體反應率 。
�� 疾病 緩解持續時間 。
�� 人類 T細胞上的 PD -1 受體結合率。
�� 可能之預測性生物標記
�� 治療 中所出現之 不良反應 次數及比例。
�� HLX10HLX10HLX10 在人體的最大耐受劑量 在人體的最大耐受劑量 (MTD) (MTD)。
次要評估指標： 要評估指標：
�� HLXHLXHLX10 的最高血中 濃度 。
�� HLXHLXHLX10 的最低血中 濃度 。
�� HLXHLXHLX10 的血中藥物濃度 血中藥物濃度 -時間曲線下面積 。
�� HLXHLXHLX10 藥物半衰期 。
�� HLXHLXHLX10 藥物 清除率 。
�� HLXHLXHLX10 在穩定期 中分布 體積 。
�� 阻抗 HLXHLXHLX10 抗體 在人體中的分布及比例 在人體中的分布及比例 (免疫原性檢測 ) 。
�� 疾病控制率 。
�� 疾病 總體反應率 。
�� 疾病 緩解持續時間 。
�� 人類 T細胞上的 PD -1 受體結合率。
�� 可能之預測性生物標記
主要納入條件
納入條件：
1. 必須年滿 18 歲或符合當地法規要求。(台灣地區須年滿 20 歲以上) 。
2. 經組織學證實可測量或可評估的晚期或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗或者沒有現有的標準治療的患者。(對肝細胞癌患者，如果不能以病理檢查確認，需要配合電腦斷層/磁振造影檢查進行確診)。
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體力狀態評分≤2。
4. 能提供完整簽署之書面受試者同意書。
5. 依試驗主持人的判斷，預計壽命超過三個月以上。
6. 血液學功能；
〇 絕對嗜中性白血球≥1500/mm3；
〇 血色素≥10mg/dl；
〇 血小板計數≥100,000/mm3。
7. 肝功能條件:
〇 總膽紅素≤1.5 倍正常值上限 (ULN)；
〇 天門冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 及丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) ≤2.5 倍正常值上限 (ULN)，已知有肝轉移或原發性肝細胞癌患者則為≤5 倍正常值上限 (ULN)。
8. 腎功能條件：通過 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酐清除率≥50 毫升/分鐘。
9. 心臟功能：左心室射血出率 (LVEF) ≥50%。
10. 具有生育能力者，須採取高效的避孕措施。
11. HXL10 首次給藥前，須與先前的重大手術、細胞毒性化學治療、試驗藥物或試驗醫療器材治療、局部放射線治療之間至少間隔 28 天。若是受試者先前接受過免疫抑制劑(如PD-1、PD-L1) 治療，則最後一次給藥與第一次給藥 HLX10 時間間隔至少大於42天。
12. 對於肝細胞癌患者，其 Child-Pugh 評分必須為 A。
13. 需能配合執行試驗時的相關要求。
1. 必須年滿 18 歲或符合當地法規要求。(台灣地區須年滿 20 歲以上) 。
2. 經組織學證實可測量或可評估的晚期或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗或者沒有現有的標準治療的患者。(對肝細胞癌患者，如果不能以病理檢查確認，需要配合電腦斷層/磁振造影檢查進行確診)。
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體力狀態評分≤2。
4. 能提供完整簽署之書面受試者同意書。
5. 依試驗主持人的判斷，預計壽命超過三個月以上。
6. 血液學功能；
〇 絕對嗜中性白血球≥1500/mm3；
〇 血色素≥10mg/dl；
〇 血小板計數≥100,000/mm3。
7. 肝功能條件:
〇 總膽紅素≤1.5 倍正常值上限 (ULN)；
〇 天門冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 及丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) ≤2.5 倍正常值上限 (ULN)，已知有肝轉移或原發性肝細胞癌患者則為≤5 倍正常值上限 (ULN)。
8. 腎功能條件：通過 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酐清除率≥50 毫升/分鐘。
9. 心臟功能：左心室射血出率 (LVEF) ≥50%。
10. 具有生育能力者，須採取高效的避孕措施。
11. HXL10 首次給藥前，須與先前的重大手術、細胞毒性化學治療、試驗藥物或試驗醫療器材治療、局部放射線治療之間至少間隔 28 天。若是受試者先前接受過免疫抑制劑(如PD-1、PD-L1) 治療，則最後一次給藥與第一次給藥 HLX10 時間間隔至少大於42天。
12. 對於肝細胞癌患者，其 Child-Pugh 評分必須為 A。
13. 需能配合執行試驗時的相關要求。
主要排除條件
排除條件：
1. 因先前治療仍存在≥2 級毒性的患者。
2. 併有以下任一項不穩定或未控制的疾病，：
〇 活動性全身感染；
〇 控制不佳的高血壓 (收縮壓≥160mmHg 或舒張壓≥100mmHg)，或對降壓藥順從性差；
〇 有臨床意義的心律不整、不穩定型心絞痛、充血性心力衰竭 (紐約心臟協會心功能分級 III 或 IV 級) 或 6 個月內有急性心肌梗塞；
〇 未控制的糖尿病或對服用降血糖藥物的順從性差；
〇 存在慢性未癒合的傷口或潰瘍；
〇 經醫師判斷任何可能會影響試驗或患者安全性之慢性疾病。
3. 新診斷或有症狀的腦轉移 (若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩定且沒有服用類固醇藥物治療腦水腫則不在排除條件內)。抗痙攣藥物是被允許使用的。
4. 合併有除了基底細胞癌或子宮頸原位癌以外的其他惡性腫瘤 (若有惡性腫瘤病史但有超過三年沒有復發則可接受)。
5. 懷孕 (需以血中人類絨毛膜激素 β-HcG 檢驗確認) 或哺乳。
6. 已知有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史。
7. 患有自身免疫性疾病或曾經患有自身免疫性疾病或綜合症狀，需要全身性類固醇（每天超過10 mg）或免疫抑制劑治療。
8. 患有B型肝炎（HBsAg陽性）或C型肝炎（HCV陽性）的患者。
9. 曾經罹患間質性肺疾病。
10. 與本試驗相關的研究者、助理研究者或直接參與研究的任何人員。
11. 根據試驗主持人判斷，患者研究結果可能會混淆試驗結果，或者參加試驗不是對患者最佳治療方式。
1. 因先前治療仍存在≥2 級毒性的患者。
2. 併有以下任一項不穩定或未控制的疾病，：
〇 活動性全身感染；
〇 控制不佳的高血壓 (收縮壓≥160mmHg 或舒張壓≥100mmHg)，或對降壓藥順從性差；
〇 有臨床意義的心律不整、不穩定型心絞痛、充血性心力衰竭 (紐約心臟協會心功能分級 III 或 IV 級) 或 6 個月內有急性心肌梗塞；
〇 未控制的糖尿病或對服用降血糖藥物的順從性差；
〇 存在慢性未癒合的傷口或潰瘍；
〇 經醫師判斷任何可能會影響試驗或患者安全性之慢性疾病。
3. 新診斷或有症狀的腦轉移 (若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩定且沒有服用類固醇藥物治療腦水腫則不在排除條件內)。抗痙攣藥物是被允許使用的。
4. 合併有除了基底細胞癌或子宮頸原位癌以外的其他惡性腫瘤 (若有惡性腫瘤病史但有超過三年沒有復發則可接受)。
5. 懷孕 (需以血中人類絨毛膜激素 β-HcG 檢驗確認) 或哺乳。
6. 已知有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史。
7. 患有自身免疫性疾病或曾經患有自身免疫性疾病或綜合症狀，需要全身性類固醇（每天超過10 mg）或免疫抑制劑治療。
8. 患有B型肝炎（HBsAg陽性）或C型肝炎（HCV陽性）的患者。
9. 曾經罹患間質性肺疾病。
10. 與本試驗相關的研究者、助理研究者或直接參與研究的任何人員。
11. 根據試驗主持人判斷，患者研究結果可能會混淆試驗結果，或者參加試驗不是對患者最佳治療方式。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
0 人
