評估 D07001 軟膠囊用於局部晚期（無法切除）或轉移性 NSCLC/胰臟癌患者的無惡化存活期 (PFS)。

軟膠囊劑

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

132

20 mg, 40 mg/capsule

•無惡化存活期 (PFS)
o由資料和安全監測委員會 (DSMB) 根據 RECIST 第 1.1 版評估 PFS，其定義為從首次給藥日期到首次記錄確認疾病進展或死亡日期（以先發生者為準）的時間。

1.願意並能提供書面受試者同意書。
2.年滿 18 歲的男性或女性患者。
3.經組織學或細胞學確診為局部晚期（無法切除）或轉移性 NSCLC/胰臟癌。
4.患者在接受 SoC 後復發或病情進展，或無法耐受或不願意接受 IV SoC。
5.試驗主持人認為預期壽命超過 12 週。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 評分為 0 或 1。
7.已從任何先前的放射治療、化療或手術治療的所有急性毒性作用中恢復（必須已緩解至 ≤ CTCAE 第 6 版等級 1 或恢復到基準期水準，但脫髮和周邊神經病變除外，這兩項可接受 CTCAE 第 6 版等級 2）。
8.血液學功能良好（僅適用於未接受抗凝血治療的患者；接受抗凝血治療的患者應維持穩定劑量）：
a.嗜中性白血球數 ≥ 1.5×10^9 cells/L。
b.血紅素 ≥ 9g/dL（在第 1 週期第 1 天前 2 週內未接受輸血）。
c.血小板數 ≥ 75,000/μL（在第 1 週期第 1 天前 2 週內未輸血）。
d.國際標準化比值 (INR) 和活化部分凝血酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)。
9.肝功能良好：
a.總膽紅素 ≤1.5 倍 ULN。
b.白蛋白 ≥3g/dL
c.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN（肝轉移患者允許 < 5 倍 ULN）。
d.鹼性磷酸酶 (ALP) < 5 倍 ULN（僅限有肝臟或骨轉移記錄的患者）。
10.腎功能良好：
a. eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2（根據腎臟疾病飲食改良 [MDRD] 公式）。
11.有生育能力的女性 (WOCBP) 和停經後無月經 ≤ 2 年的女性：在第 1 週期第 1 天前 7 天內血清驗孕結果為陰性。

1.試驗主持人判斷具臨床意義或未經治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移，且需進一步治療。
2.在研究納入前 2 年內，患有其他活動性（需要治療）惡性腫瘤（原位癌、非黑色素瘤皮膚癌和 PSA 正常的早期前列腺癌除外）的任何病史。
3.患有嚴重的、控制不良的伴隨疾病，可能會影響對試驗計畫書遵從度。
4.患有控制不良的高血壓（收縮壓 [SBP] > 150 mmHg 和/或舒張壓 [DBP] > 100 mmHg）、不穩定型心絞痛、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會 [NYHA] 分級 > 二級）、心臟超音波 (ECHO) 測得左心室射出分率 (LVEF) < 55% 或機構正常值下限（以較低者為準）、患有需要治療的嚴重心律不整（心房顫動、陣發性上心室心搏過速除外），在第 1 週期第 1 天前 6 個月內有心肌梗塞病史；有控制不良的心血管疾病史或基準期高敏肌鈣蛋白高於正常值。
5.篩選時，三次心電圖 (ECG) 檢測所得的基準期平均 QTcF 間期（Fridericia 間期）> 470 毫秒。休息態 ECG 心節律、傳導或形態出現任何具臨床意義的異常（例如：完全性左束支傳導阻滯、三度房室傳導阻滯、二度房室傳導阻滯、PR 間期 > 250 毫秒）。有增加 QTc 間期延長風險或心律不整事件風險的因素，例如心臟衰竭、低血鉀、先天性長 QT 症候群、已知長 QT 症候群家族史或一等親屬中有 40 歲以下不明原因猝死，或併用已知會延長 QT 間期的藥物，基準期休息態心搏過緩 < 每分鐘 45 次或基準期心搏過速 > 每分鐘 100 次。
6.任何會嚴重阻礙口服藥物吸收的腸胃疾病。
7.已知控制不良的 HIV 感染。
8.活動性 B 型肝炎 (HBV) 或 C 型肝炎 (HCV) 感染： HBV DNA 檢驗值 ≥ 2,000 copies/mL 之B 型肝炎表面抗原 (HBsAG) 陽性 或 HCV 抗體陽性，且篩選時測得 HCV RNA。既往感染 B 型肝炎病毒（定義為 B 型肝炎 HBsAG 檢測陰性，且 B 型肝炎核心抗原 [antiHBc] 抗體檢測陽性）或已治癒的患者符合條件。
9.在第 1 週期第 1 天前 21 天內發生嚴重感染（需要 IV 治療），包括但不限於因感染併發症、菌血症或嚴重肺炎而住院。
10.任何其他具有臨床意義的活動性疾病、代謝功能障礙、身體檢查異常、臨床實驗室化驗異常，或試驗主持人合理懷疑存在可能禁忌使用試驗藥物的某些疾病或狀況。