計劃書編號J3R-MC-YDAO
尚未開始召募
2026-03-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中3
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗的主要試驗計畫書，研究在患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症和肥胖或過重成人參與者中，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-3)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
本試驗旨在了解：
•Eloralintide對於患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症以及肥胖或過重的參與者是否安
全且有效
•是否可以控制患有OSA和過重或肥胖之參與者的體重。
•是否可以改善每小時睡眠中呼吸中斷的次數
•此藥物是否比安慰劑更有效。
•Eloralintide可能的副作用有哪些。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Eloralintide (LY3841136)
劑型
230
劑量
1.5mg, 3mg, 6mg, 9mg
評估指標
從基準期到第64週：
• 體重的變化百分比
• AHI的絕對變化(每小時發生的事件)
• 體重的變化百分比
• AHI的絕對變化(每小時發生的事件)
主要納入條件
主要納入條件
• 參與者在簽署知情同意書時必須年滿18歲，和試驗進行地之管轄機關規定的法定同意年齡
• 試驗主持人確認參與者有中至重度阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)確診病史。中至重度阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)病史應透過參與者以外的資料來源進行確認。
•篩選時依試驗規定接受睡眠多項生理檢查(PSG)時，睡眠呼吸中止指數(AHI)≥15。
•第1次回診時身體質量指數(BMI) ≥27 kg/m2。
•篩選(第1次回診)前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)。
•有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
•同意遵守計畫書提供之生育和避孕要求的具有生育能力的參與者、不具有生育能力的參與者和出生時被判定為男性之參與者可參與本試驗。
• 能夠簽署知情同意，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
• 試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序
• 參與者在簽署知情同意書時必須年滿18歲，和試驗進行地之管轄機關規定的法定同意年齡
• 試驗主持人確認參與者有中至重度阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)確診病史。中至重度阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)病史應透過參與者以外的資料來源進行確認。
•篩選時依試驗規定接受睡眠多項生理檢查(PSG)時，睡眠呼吸中止指數(AHI)≥15。
•第1次回診時身體質量指數(BMI) ≥27 kg/m2。
•篩選(第1次回診)前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)。
•有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
•同意遵守計畫書提供之生育和避孕要求的具有生育能力的參與者、不具有生育能力的參與者和出生時被判定為男性之參與者可參與本試驗。
• 能夠簽署知情同意，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
• 試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序
主要排除條件
主要排除條件
·先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療
·先前曾經或預計進行內視鏡療程，和/或使用裝置治療肥胖
·肥胖是由其他內分泌疾病所引發。
·任何先前或計劃進行的睡眠呼吸中止或耳鼻喉重大手術。
·診斷為中樞性或混合性睡眠呼吸中止，且其混合性或中樞性呼吸中止/低通氣呼吸≧50%，。
·診斷為肥胖通氣不良症候群或日間高碳酸血症。
·正接受正壓呼吸器(PAP)以外的裝置來治療睡眠呼吸中止症。
·試驗主持人認為可能干擾試驗結果的呼吸和神經肌肉疾病。
·可能影響呼吸的重大顱顏異常。
·患有第1型糖尿病(T1D)、第2型糖尿病(T2D)或任何其他類型的糖尿病、有酮酸中毒病史或為高滲透壓狀態/昏迷。
·篩選(第1次回診)時有糖尿病診斷的中央實驗室佐證
·篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認具有eGFR(估計腎絲球過濾率) < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷。
·有重大、活動性自體免疫異常的佐證。
·在篩選(第1次回診)前90天內發生重大心血管疾病。
·有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
·在篩選(第1次回診)時，經中央實驗室確認有急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆。
·具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據。
·在第1次回診時，具有活動性或未治療的惡性腫瘤病史，或惡性腫瘤緩解時間少於 5 年。
·有任何可能干擾HbA1c測量值之血液疾病。
·過去2年內有顯著活動性或不穩定重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史。
·在篩選回診(第1次回診)或隨機分配(第2次回診)時，病患健康問卷-9 (PHQ-9)分數在15分或以上。
·根據試驗主持人的判斷有顯著自殺風險者
·有已知臨床上顯著的胃排空異常，或長期服用可直接影響胃腸道)蠕動的藥物。
·篩選(第1次回診)前90天內或第1次回診和第2次回診之間，正在接受metformin或任何其他降血糖藥物的治療。
·目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質類固醇治療。
·已知對胰澱素(amylin)或試驗藥品過敏或疑似過敏。
·在篩選(第1次回診)前90天內使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
·目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，。
·在篩選(第1次回診)前18個月內開始使用皮下/肌肉內或植入式/注射式避孕藥)。
·需要使用補充氧氣。
·OSA以外，具有與失眠或過度嗜睡有關的臨床相關醫學、行為或精神疾病病史。
·接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
·已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
·先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療
·先前曾經或預計進行內視鏡療程，和/或使用裝置治療肥胖
·肥胖是由其他內分泌疾病所引發。
·任何先前或計劃進行的睡眠呼吸中止或耳鼻喉重大手術。
·診斷為中樞性或混合性睡眠呼吸中止，且其混合性或中樞性呼吸中止/低通氣呼吸≧50%，。
·診斷為肥胖通氣不良症候群或日間高碳酸血症。
·正接受正壓呼吸器(PAP)以外的裝置來治療睡眠呼吸中止症。
·試驗主持人認為可能干擾試驗結果的呼吸和神經肌肉疾病。
·可能影響呼吸的重大顱顏異常。
·患有第1型糖尿病(T1D)、第2型糖尿病(T2D)或任何其他類型的糖尿病、有酮酸中毒病史或為高滲透壓狀態/昏迷。
·篩選(第1次回診)時有糖尿病診斷的中央實驗室佐證
·篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認具有eGFR(估計腎絲球過濾率) < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷。
·有重大、活動性自體免疫異常的佐證。
·在篩選(第1次回診)前90天內發生重大心血管疾病。
·有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
·在篩選(第1次回診)時，經中央實驗室確認有急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆。
·具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據。
·在第1次回診時，具有活動性或未治療的惡性腫瘤病史，或惡性腫瘤緩解時間少於 5 年。
·有任何可能干擾HbA1c測量值之血液疾病。
·過去2年內有顯著活動性或不穩定重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史。
·在篩選回診(第1次回診)或隨機分配(第2次回診)時，病患健康問卷-9 (PHQ-9)分數在15分或以上。
·根據試驗主持人的判斷有顯著自殺風險者
·有已知臨床上顯著的胃排空異常，或長期服用可直接影響胃腸道)蠕動的藥物。
·篩選(第1次回診)前90天內或第1次回診和第2次回診之間，正在接受metformin或任何其他降血糖藥物的治療。
·目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質類固醇治療。
·已知對胰澱素(amylin)或試驗藥品過敏或疑似過敏。
·在篩選(第1次回診)前90天內使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
·目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，。
·在篩選(第1次回診)前18個月內開始使用皮下/肌肉內或植入式/注射式避孕藥)。
·需要使用補充氧氣。
·OSA以外，具有與失眠或過度嗜睡有關的臨床相關醫學、行為或精神疾病病史。
·接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
·已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
26-30 人
-
全球人數
800 人
