計劃書編號NN9838-4968
尚未開始召募
2026-03-16 - 2034-01-30
Phase III
召募中4
以 cagrilintide 皮下注射 2.4 mg 作為單一療法及合併 semaglutide 皮下注射 2.4 mg (CagriSema) 每週一次用於體重過重或肥胖兒童和青少年進行體重管理的療效、安全性和藥物動力學
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目標:
•確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 皮下注射每週一次相較於安慰劑 和/或 Cagrilintide 2.4 mg 皮下注射每週一次相較於安慰劑在體重管理上的優越性（平行測試）
次要目標:
•確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 皮下注射每週一次相較於安慰劑和/或 cagrilintide 2.4 mg 皮下注射每週一次相較於安慰劑在體重管理*上的優越性（平行測試）
•確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 皮下注射每週一次相較於 semaglutide 2.4 mg 皮下注射每週一次在體重管理上的優越性
•確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 皮下注射每週一次相較於安慰劑在體重管理上的優越性
•確認 cagrilintide 2.4 mg 皮下注射每週一次相較於安慰劑在體重管理上的優越性
藥品名稱
皮下注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
Cagrilintide B
Cagrilintide B /Semaglutide I
Semaglutide
Cagrilintide B /Semaglutide I
Semaglutide
劑型
220
220
220
220
220
劑量
0.5, 1.0, 1.7, 2.4 mg
0.25/ 0.25 mg; 0.5/ 0.5 mg; 1.0/ 1.0mg; 1.7 /1.7mg; 2.4/ 2.4 mg
0.25, 0.5, 1.0, 1.7, 2.4 mg
0.25/ 0.25 mg; 0.5/ 0.5 mg; 1.0/ 1.0mg; 1.7 /1.7mg; 2.4/ 2.4 mg
0.25, 0.5, 1.0, 1.7, 2.4 mg
評估指標
確認基準期（第 0 週）至治療結束（第 68 週）， CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 皮下注射每週一次相較於安慰劑* 和/或 Cagrilintide 2.4 mg 皮下注射每週一次相較於安慰劑在身體質量指數 (BMI) 的相對變化
主要納入條件
主要納入條件:
1.在任何試驗相關活動前取得參與者家長或法定代理人 (LAR) 知情同意和兒童贊同，根據年齡情況而定。試驗相關活動是指作為試驗一部分執行的任何程序，包括判定是否適合參與試驗的活動。
a.兒童的家長或 LAR 必須簽署受試者同意書並註明日期（依據當地要求）
b.兒童必須簽署兒童同意書並註明日期，或提供口頭贊同（根據當地要求）。
2.男性或女性。
3.簽署受試者同意書時年齡為 8 歲至 < 18 歲。
4.篩選時的身體質量指數 (BMI) 相當於：
a.對於年齡 8 歲至 < 12 歲兒童（坦納氏期第 1-5 期），≥ 95 百分位數
b.對於年滿 12 歲至 < 18 歲的青少年（坦納氏期第 2-5 期），≥ 95 百分位數a，或 ≥ 85 百分位數a 且患有至少一種肥胖相關併發症，包括但不限於第 2 型糖尿病 (T2D)、高血壓、血脂異常或阻塞性睡眠呼吸中止症。
5.由中央實驗室在篩選時測量的實驗室參數，處於總鈣、磷酸鹽、鹼性磷酸酶、副甲狀腺素的正常性別和年齡特定範圍內。
6.參與結構性生活型態調整計畫（飲食和運動諮詢）至少 3 個月後，有至少一次嘗試減輕足夠體重失敗的病史。
7.篩選時體重 > 45 kg。
針對篩選時患有 T2D 的參與者，下列納入條件也適用
8.篩選時中央實驗室測量的糖化血色素 (HbA1c) ≤ 10.0% (86 mmol/mol)。
9.依據當地仿單，接受生活型態介入治療或 metformin 治療。Metformin 治療應在篩選前維持穩定（相同劑量和給藥頻率）至少 56 天。
1.在任何試驗相關活動前取得參與者家長或法定代理人 (LAR) 知情同意和兒童贊同，根據年齡情況而定。試驗相關活動是指作為試驗一部分執行的任何程序，包括判定是否適合參與試驗的活動。
a.兒童的家長或 LAR 必須簽署受試者同意書並註明日期（依據當地要求）
b.兒童必須簽署兒童同意書並註明日期，或提供口頭贊同（根據當地要求）。
2.男性或女性。
3.簽署受試者同意書時年齡為 8 歲至 < 18 歲。
4.篩選時的身體質量指數 (BMI) 相當於：
a.對於年齡 8 歲至 < 12 歲兒童（坦納氏期第 1-5 期），≥ 95 百分位數
b.對於年滿 12 歲至 < 18 歲的青少年（坦納氏期第 2-5 期），≥ 95 百分位數a，或 ≥ 85 百分位數a 且患有至少一種肥胖相關併發症，包括但不限於第 2 型糖尿病 (T2D)、高血壓、血脂異常或阻塞性睡眠呼吸中止症。
5.由中央實驗室在篩選時測量的實驗室參數，處於總鈣、磷酸鹽、鹼性磷酸酶、副甲狀腺素的正常性別和年齡特定範圍內。
6.參與結構性生活型態調整計畫（飲食和運動諮詢）至少 3 個月後，有至少一次嘗試減輕足夠體重失敗的病史。
7.篩選時體重 > 45 kg。
針對篩選時患有 T2D 的參與者，下列納入條件也適用
8.篩選時中央實驗室測量的糖化血色素 (HbA1c) ≤ 10.0% (86 mmol/mol)。
9.依據當地仿單，接受生活型態介入治療或 metformin 治療。Metformin 治療應在篩選前維持穩定（相同劑量和給藥頻率）至少 56 天。
主要排除條件
主要排除條件:
1.篩選前 90 天內曾依處方接受任何肥胖或體重管理藥物的治療。
2.先前或預定（在試驗期間）接受手術或減重器材的肥胖治療。然而，允許以下情況：
a.抽脂和/或腹部整形術，若在篩選前 > 1 年進行。
b.可調式胃束帶，若已在篩選的 > 1 年前移除束帶。
c.胃內水球，若已在篩選的 > 1 年前移除水球。
d.十二指腸空腸旁路襯墊（例如：Endobarrier），若已在篩選的 > 1 年前移除套管。
3.控制不良的甲狀腺疾病。
4.內分泌、下視丘或症候群性肥胖。
5.篩選前 90 天內自我報告（或由父母/LAR 報告，如適用）體重變化 > 5%，不論病歷內容為何。
6.第 1 型糖尿病或單基因糖尿病。
針對篩選時未患有 T2D 的參與者，下列排除條件也適用
7.篩選時中央實驗室測量的 HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)。
8.在篩選前 90 天內，曾為糖尿病或糖尿病前期適應症開立降血糖藥物的治療。
針對篩選時患有 T2D 的參與者，下列排除條件也適用
9.試驗主持人根據 Clarke 問卷問題 8 判定已知有低血糖意識喪失。
10.由試驗主持人判定篩選前 1 年內曾發生復發性嚴重低血糖事件。
11.胰島素瘤相關蛋白 2 (IA-2) 抗體或抗麩胺酸脫羧酶（anti-GAD）抗體呈陽性。
12.篩選前 90 天內曾為納入條件所述之外的糖尿病適應症接受任何藥物治療。
13.控制不良且具有潛在不穩定性的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。依據篩選前 90 天內或篩選與隨機分配之間期間進行的眼底檢查加以驗證。必須進行藥物散瞳，除非使用非散瞳檢查專用的數位眼底攝影相機。
1.篩選前 90 天內曾依處方接受任何肥胖或體重管理藥物的治療。
2.先前或預定（在試驗期間）接受手術或減重器材的肥胖治療。然而，允許以下情況：
a.抽脂和/或腹部整形術，若在篩選前 > 1 年進行。
b.可調式胃束帶，若已在篩選的 > 1 年前移除束帶。
c.胃內水球，若已在篩選的 > 1 年前移除水球。
d.十二指腸空腸旁路襯墊（例如：Endobarrier），若已在篩選的 > 1 年前移除套管。
3.控制不良的甲狀腺疾病。
4.內分泌、下視丘或症候群性肥胖。
5.篩選前 90 天內自我報告（或由父母/LAR 報告，如適用）體重變化 > 5%，不論病歷內容為何。
6.第 1 型糖尿病或單基因糖尿病。
針對篩選時未患有 T2D 的參與者，下列排除條件也適用
7.篩選時中央實驗室測量的 HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)。
8.在篩選前 90 天內，曾為糖尿病或糖尿病前期適應症開立降血糖藥物的治療。
針對篩選時患有 T2D 的參與者，下列排除條件也適用
9.試驗主持人根據 Clarke 問卷問題 8 判定已知有低血糖意識喪失。
10.由試驗主持人判定篩選前 1 年內曾發生復發性嚴重低血糖事件。
11.胰島素瘤相關蛋白 2 (IA-2) 抗體或抗麩胺酸脫羧酶（anti-GAD）抗體呈陽性。
12.篩選前 90 天內曾為納入條件所述之外的糖尿病適應症接受任何藥物治療。
13.控制不良且具有潛在不穩定性的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。依據篩選前 90 天內或篩選與隨機分配之間期間進行的眼底檢查加以驗證。必須進行藥物散瞳，除非使用非散瞳檢查專用的數位眼底攝影相機。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
23 人
-
全球人數
460 人
