計劃書編號NN9490-8266
尚未開始召募
2026-05-11 - 2030-01-07
Phase III
尚未開始5
NNC0487-0111 相較於安慰劑，對於射出分率正常或輕度降低之心臟衰竭和肥胖患者罹病率和死亡率的療效和安全性 (HF-POLARIS)。
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
本臨床試驗的目的是瞭解 NNC0487-0111相較於安慰劑，對於射出分率正常或輕度降低之心臟衰竭和肥胖患者罹病率和死亡率的療效和安全性。
藥品名稱
注射液
主成份
NNC0487-0111 B
劑型
279
劑量
0.80 mg/mL、1.67 mg/mL、3.35 mg/mL、6.7 mg/mL、13.4 mg/mL、26.8 mg/mL
評估指標
至首次發生複合心臟衰竭終點的時間，包括：
•心血管疾病死亡a,b
•心臟衰竭住院a 或緊急心臟衰竭就診a
•心血管疾病死亡a,b
•心臟衰竭住院a 或緊急心臟衰竭就診a
主要納入條件
主要納入條件
只有符合下列所有條件，參與者才有資格納入本試驗：
1.篩選時身體質量指數 (BMI) ≥ 30 kg/m2。
2.經試驗醫師判定，篩選時診斷為紐約心臟協會 (NYHA) 第 II-IV 級且病情穩定之心臟衰竭。
3.心臟超音波（篩選前 12 個月內或篩選時）、篩選 (V1/V1B) 前 12 個月內的心臟磁振造影 (MRI) 或電腦斷層掃描 (CT) 顯示心臟功能不全伴隨左心室射出分率 (LVEF) > 40%。左心室射出分率（LVEF）要記載在病歷裡，並且以最近一次的測量值來決定是否符合資格，中間期間不得出現可能讓射出分率惡化的事件（例如：心肌梗塞或因心衰住院）。
4.有下列至少一項證據顯示有填充壓力升高或結構性改變，且根據 1) 篩選前 12 個月內或篩選時最近一次檢查（以篩檢時之心臟超音波為優，或由心臟電腦斷層或心臟核磁共振判定)，或者 2) 篩選前 12 個月內最近一次侵入性檢測：
•室間隔 é < 7 cm/sec 或側壁 é < 10 cm/sec
•平均 E/é ≥ 10
•肺動脈收縮壓 > 35 mmHg
•左心房 (LA) 增大（LA 寬度 ≥ 3.8 cm 或 LA 長度 ≥ 5 cm）
•LA 面積 ≥ 20 cm2
•LA 體積 ≥ 55 mL
•LA 體積指數 > 34 mL/m2
•左心室 (LV) 質量指數 ≥ 115 g⁄m2（男性）或 ≥ 95 g⁄m2 （女性）
•室間隔厚度或後壁厚度 ≥ 1.1 cm（女性）或 ≥ 1.2 cm（男性）
•休息時，在導管檢查期間記錄的平均肺楔壓 ≥ 15 mmHg 或左心室舒張末壓 (LVEDP) ≥ 15 mmHg
•運動時，在導管檢查期間記錄的平均肺楔壓或 LVEDP ≥ 25 mmHg
•植入式監測儀測得的肺動脈舒張壓 ≥ 15 mmHg
針對篩選時患有第 2 型糖尿病(T2D)的參與者：
5.在篩選前 ≥ 30 天診斷為 T2D。
6.在篩選前至少 30 天內，接受飲食控制、運動和/或穩定劑量的降糖藥物治療（根據當地藥品說明書）。
只有符合下列所有條件，參與者才有資格納入本試驗：
1.篩選時身體質量指數 (BMI) ≥ 30 kg/m2。
2.經試驗醫師判定，篩選時診斷為紐約心臟協會 (NYHA) 第 II-IV 級且病情穩定之心臟衰竭。
3.心臟超音波（篩選前 12 個月內或篩選時）、篩選 (V1/V1B) 前 12 個月內的心臟磁振造影 (MRI) 或電腦斷層掃描 (CT) 顯示心臟功能不全伴隨左心室射出分率 (LVEF) > 40%。左心室射出分率（LVEF）要記載在病歷裡，並且以最近一次的測量值來決定是否符合資格，中間期間不得出現可能讓射出分率惡化的事件（例如：心肌梗塞或因心衰住院）。
4.有下列至少一項證據顯示有填充壓力升高或結構性改變，且根據 1) 篩選前 12 個月內或篩選時最近一次檢查（以篩檢時之心臟超音波為優，或由心臟電腦斷層或心臟核磁共振判定)，或者 2) 篩選前 12 個月內最近一次侵入性檢測：
•室間隔 é < 7 cm/sec 或側壁 é < 10 cm/sec
•平均 E/é ≥ 10
•肺動脈收縮壓 > 35 mmHg
•左心房 (LA) 增大（LA 寬度 ≥ 3.8 cm 或 LA 長度 ≥ 5 cm）
•LA 面積 ≥ 20 cm2
•LA 體積 ≥ 55 mL
•LA 體積指數 > 34 mL/m2
•左心室 (LV) 質量指數 ≥ 115 g⁄m2（男性）或 ≥ 95 g⁄m2 （女性）
•室間隔厚度或後壁厚度 ≥ 1.1 cm（女性）或 ≥ 1.2 cm（男性）
•休息時，在導管檢查期間記錄的平均肺楔壓 ≥ 15 mmHg 或左心室舒張末壓 (LVEDP) ≥ 15 mmHg
•運動時，在導管檢查期間記錄的平均肺楔壓或 LVEDP ≥ 25 mmHg
•植入式監測儀測得的肺動脈舒張壓 ≥ 15 mmHg
針對篩選時患有第 2 型糖尿病(T2D)的參與者：
5.在篩選前 ≥ 30 天診斷為 T2D。
6.在篩選前至少 30 天內，接受飲食控制、運動和/或穩定劑量的降糖藥物治療（根據當地藥品說明書）。
主要排除條件
主要排除條件
若符合下列任何條件，則將參與者從試驗中排除：
1.心肌梗塞 (MI)、中風、不穩定型心絞痛或心臟衰竭惡化，導致在篩選前 30 天內至隨機分配期間住院或以靜脈注射環利尿劑治療。
2.以下任何：
a.心率 > 100 次/分鐘（竇性心律），心率 > 110 次/分鐘（心房顫動/撲動）
b.收縮壓 < 90 mmHg
c.收縮壓 ≥ 180 mmHg
d.如果參與者接受 < 3 種降血壓藥物，收縮壓為 160−179 mmHg。
3.在試驗期間預計進行且在篩選 (V1) 時已知的冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建術。
4.浸潤性心肌病變（例如：類肉瘤病、澱粉樣蛋白）、心律不整性右心室心肌病變、Takutsubo 心肌病變、Chagas 心肌病變、遺傳性肥厚性心肌病變或阻塞性心肌病變、活動性心肌炎、收縮性心包膜炎、心臟填塞，或未矯正的中度或重度原發性瓣膜疾病引起的心臟衰竭。
5.重度肺部疾病，包括原發性肺高壓、慢性肺栓塞，或重度慢性阻塞性肺病 (COPD)，定義為：需要居家使用氧氣；或持續接受口服皮質類固醇療法；或篩選前 12 個月內因 COPD 惡化而住院
6.經試驗醫師判定會導致心臟衰竭症狀的任何其他疾病（例如：貧血、甲狀腺功能低下）。
血糖相關：
7.由試驗醫師判定過去一年內的復發性嚴重低血糖事件。
8.試驗醫師根據 Clarke 問卷1問題 8c 判定已知有低血糖意識喪失病史。
9.有第 1 型糖尿病的病史。
10.受試者患有糖尿病視網膜病變或黃斑病變，且在篩選前 180 天內曾接受視網膜光凝治療、玻璃體切除術或抗血管內皮生長因子 (anti-VEGF) 治療，或在篩選時預期需要在篩選後 180 天內接受治療。糖尿病性視網膜病變或黃斑病變須透過眼科檢查確認，檢查時間可在篩選前 90 天內，或在篩選至隨機分配期間進行。必須進行藥物散瞳，除非使用非散瞳檢查專用的數位眼底攝影相機（第 8.3.3 節）。
11.透過每天多次注射胰島素或持續皮下注射胰島素進行治療。
12.篩選時當地或中央實驗室測量的 HbA1c > 10% (86 mmol/mol)。
整體健康和安全性：
13.在篩選前 90 天內曾因任何適應症接受過 GLP-1 RA、GIP RA 或澱粉素類似物的治療。
若符合下列任何條件，則將參與者從試驗中排除：
1.心肌梗塞 (MI)、中風、不穩定型心絞痛或心臟衰竭惡化，導致在篩選前 30 天內至隨機分配期間住院或以靜脈注射環利尿劑治療。
2.以下任何：
a.心率 > 100 次/分鐘（竇性心律），心率 > 110 次/分鐘（心房顫動/撲動）
b.收縮壓 < 90 mmHg
c.收縮壓 ≥ 180 mmHg
d.如果參與者接受 < 3 種降血壓藥物，收縮壓為 160−179 mmHg。
3.在試驗期間預計進行且在篩選 (V1) 時已知的冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建術。
4.浸潤性心肌病變（例如：類肉瘤病、澱粉樣蛋白）、心律不整性右心室心肌病變、Takutsubo 心肌病變、Chagas 心肌病變、遺傳性肥厚性心肌病變或阻塞性心肌病變、活動性心肌炎、收縮性心包膜炎、心臟填塞，或未矯正的中度或重度原發性瓣膜疾病引起的心臟衰竭。
5.重度肺部疾病，包括原發性肺高壓、慢性肺栓塞，或重度慢性阻塞性肺病 (COPD)，定義為：需要居家使用氧氣；或持續接受口服皮質類固醇療法；或篩選前 12 個月內因 COPD 惡化而住院
6.經試驗醫師判定會導致心臟衰竭症狀的任何其他疾病（例如：貧血、甲狀腺功能低下）。
血糖相關：
7.由試驗醫師判定過去一年內的復發性嚴重低血糖事件。
8.試驗醫師根據 Clarke 問卷1問題 8c 判定已知有低血糖意識喪失病史。
9.有第 1 型糖尿病的病史。
10.受試者患有糖尿病視網膜病變或黃斑病變，且在篩選前 180 天內曾接受視網膜光凝治療、玻璃體切除術或抗血管內皮生長因子 (anti-VEGF) 治療，或在篩選時預期需要在篩選後 180 天內接受治療。糖尿病性視網膜病變或黃斑病變須透過眼科檢查確認，檢查時間可在篩選前 90 天內，或在篩選至隨機分配期間進行。必須進行藥物散瞳，除非使用非散瞳檢查專用的數位眼底攝影相機（第 8.3.3 節）。
11.透過每天多次注射胰島素或持續皮下注射胰島素進行治療。
12.篩選時當地或中央實驗室測量的 HbA1c > 10% (86 mmol/mol)。
整體健康和安全性：
13.在篩選前 90 天內曾因任何適應症接受過 GLP-1 RA、GIP RA 或澱粉素類似物的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
5610 人
