計劃書編號CN0120025
尚未開始召募
2026-03-01 - 2029-12-31
Phase III
召募中5
一項第 3 期、開放性延伸試驗，評估 KarXT + KarX-EC 治療阿茲海默症相關躁動症狀的長期安全性和耐受性 (ADAGIO-3)
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
本試驗的主要目的，是評估 KarXT + KarX-EC 用於阿茲海默症相關躁動參與者的長期安全性和耐受性
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Xanomeline Enteric Capsule (KarX-EC)
劑型
130
劑量
14mg 28mg 42mg 56mg
評估指標
任何治療期間不良事件 (TEAE) 發生率
主要納入條件
• 參與者必須依據試驗計畫書完成試驗 CN0120023 或 CN0120024。
• 參與者 [或其法定代理人 (LAR)，請參閱附錄 1] 必須依據監管、當地和機構準則，簽
署人體試驗委員會 (IRB)／獨立倫理委員會 (IEC) 核准的書面受試者同意書 (ICF) 並註
明日期。此 ICF 必須在執行任何不屬於常規病患照護的試驗計畫書相關程序之前取得。
若參與者經認定無法提供知情同意(IC)（由試驗主持人判定），若當地法規要求，參與者應提供知情同意的同意意向。
•有一位指定的照護者，照護者應與參與者有充分接觸（每週約 10 小時以上），且願意：
−參與所有回診並報告參與者狀態
−監督參與者對用藥和試驗程序的配合度
−參與試驗評估，並提供參與試驗所需的知情同意 (IC)
−在非機構化環境中的照護者角色和履行照顧職責的角色不一定是同一人。在機構化環境（例如：療養院或記憶照護機構）中，照護者可能是機構化環境的工作人員，或符合上述條件的其他個人（例如：家人、親朋好友、受雇的專業照顧者）。
• 參與者 [或其法定代理人 (LAR)，請參閱附錄 1] 必須依據監管、當地和機構準則，簽
署人體試驗委員會 (IRB)／獨立倫理委員會 (IEC) 核准的書面受試者同意書 (ICF) 並註
明日期。此 ICF 必須在執行任何不屬於常規病患照護的試驗計畫書相關程序之前取得。
若參與者經認定無法提供知情同意(IC)（由試驗主持人判定），若當地法規要求，參與者應提供知情同意的同意意向。
•有一位指定的照護者，照護者應與參與者有充分接觸（每週約 10 小時以上），且願意：
−參與所有回診並報告參與者狀態
−監督參與者對用藥和試驗程序的配合度
−參與試驗評估，並提供參與試驗所需的知情同意 (IC)
−在非機構化環境中的照護者角色和履行照顧職責的角色不一定是同一人。在機構化環境（例如：療養院或記憶照護機構）中，照護者可能是機構化環境的工作人員，或符合上述條件的其他個人（例如：家人、親朋好友、受雇的專業照顧者）。
主要排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
•曾經或目前患有（包括可能在試驗案 CN0120023 或 CN0120024 期間發生）臨床上顯著的心血管（例如：未經治療或不穩定的高血壓、臨床上顯著的心搏過速）、肺部、腎臟、血液、胃腸道 (GI)，例如：阻塞性疾病（包括可能降低 GI 蠕動的病症、例如潰瘍性結腸炎、腸張力減退和重症肌無力）、內分泌、免疫、皮膚、神經或腫瘤疾病，或任何其他病症，而經試驗主持人認定為將危及參與者的安全性或試驗結果的有效性。
•若試驗主持人和／或試驗委託者／醫療監測員認為參與者不適合納入試驗，或參與者有任何檢查結果，而由試驗主持人和／或試驗委託者／醫療監測員認為可能影響參與者的安全性，或影響其配合試驗計畫書回診時間表或符合回診要求的能力。
醫療病況
•曾經或目前患有（包括可能在試驗案 CN0120023 或 CN0120024 期間發生）臨床上顯著的心血管（例如：未經治療或不穩定的高血壓、臨床上顯著的心搏過速）、肺部、腎臟、血液、胃腸道 (GI)，例如：阻塞性疾病（包括可能降低 GI 蠕動的病症、例如潰瘍性結腸炎、腸張力減退和重症肌無力）、內分泌、免疫、皮膚、神經或腫瘤疾病，或任何其他病症，而經試驗主持人認定為將危及參與者的安全性或試驗結果的有效性。
•若試驗主持人和／或試驗委託者／醫療監測員認為參與者不適合納入試驗，或參與者有任何檢查結果，而由試驗主持人和／或試驗委託者／醫療監測員認為可能影響參與者的安全性，或影響其配合試驗計畫書回診時間表或符合回診要求的能力。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
600 人
