計劃書編號CA2660002
尚未開始召募
2026-03-15 - 2032-10-25
Phase III
召募中4
ROSETTA Lung-202：一項隨機分配、雙盲、第 3 期試驗，針對 PD-L1 ≥ 50%、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌參與者，以 Pumitamig 單一療法相較於 Pembrolizumab 作為第一線治療。
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
•針對晚期 NSCLC 且 PD-L1 大於等於 50% 之參與者，以 pumitamig 相較於 pembrolizumab 的無惡化存活期 (PFS) [由盲性獨立中央審查委員會 (BICR) 評估]。
•針對晚期 NSCLC 且 PD-L1 大於等於 50% 之參與者，以 pumitamig 相較於 pembrolizumab 的整體存活期 (OS)。
藥品名稱
輸注液
主成份
Pumitamig/PM8002/BNT327
劑型
27C
劑量
20 mg/mL 或50 mg/mL
評估指標
•BICR 評估的 PFS（依據實體腫瘤反應評估標準 [RECIST] 版本 1.1）
•OS
•OS
主要納入條件
關鍵納入條件：
•≥ 18 歲的男性和女性。
•依據國際抗癌聯盟 (UICC)／美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分期系統第 9 版，經組織學或細胞學確診患有 NSCLC（鱗狀和非鱗狀）第 IIIB/IIIC 期或第 IV 期疾病。
•PD-L1 表現 ≥ 50%，由試驗委託者事先核准的當地 PD-L1 免疫組織化學 (IHC) 分析法（VENTANA PD-L1 [SP263] 分析法、Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 或 Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx）或中央檢測判定。
•必須提交腫瘤組織（新鮮或留存檢體，後者應在簽署知情同意書前 6 個月內所採集）。
•RECIST 版本 1.1 定義的可測量疾病，且具有至少 1 處可測量的顱外病灶。
•未曾因局部晚期或轉移性 NSCLC 接受全身性抗腫瘤療法。註：若先前曾為局部晚期疾病接受化學放射療法、或曾接受化療作為前導輔助性或輔助性療法，且在最後一劑至少 6 個月後才發生疾病惡化，則可允許。若先前曾接受免疫療法作為前導輔助性和／或輔助性療法，或作為同步化學放射療法 (CCRT) 的一部分，且在最後一劑至少 12 個月後才發生疾病惡化，則可允許。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）測量表體能狀態分數為 0-1。
•≥ 18 歲的男性和女性。
•依據國際抗癌聯盟 (UICC)／美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分期系統第 9 版，經組織學或細胞學確診患有 NSCLC（鱗狀和非鱗狀）第 IIIB/IIIC 期或第 IV 期疾病。
•PD-L1 表現 ≥ 50%，由試驗委託者事先核准的當地 PD-L1 免疫組織化學 (IHC) 分析法（VENTANA PD-L1 [SP263] 分析法、Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 或 Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx）或中央檢測判定。
•必須提交腫瘤組織（新鮮或留存檢體，後者應在簽署知情同意書前 6 個月內所採集）。
•RECIST 版本 1.1 定義的可測量疾病，且具有至少 1 處可測量的顱外病灶。
•未曾因局部晚期或轉移性 NSCLC 接受全身性抗腫瘤療法。註：若先前曾為局部晚期疾病接受化學放射療法、或曾接受化療作為前導輔助性或輔助性療法，且在最後一劑至少 6 個月後才發生疾病惡化，則可允許。若先前曾接受免疫療法作為前導輔助性和／或輔助性療法，或作為同步化學放射療法 (CCRT) 的一部分，且在最後一劑至少 12 個月後才發生疾病惡化，則可允許。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）測量表體能狀態分數為 0-1。
主要排除條件
關鍵排除條件：
•表現出混合組織學的腫瘤，包括小細胞組成和類肉瘤組成。
•任何有紀錄的基因變異 (AGA)，且已有一線治療獲准適用於該基因變異，檢測應作為臨床實務的一部分，並依據當地衛生主管機關法規進行。
•有症狀且未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移、腦膜轉移（癌性腦膜炎）或脊髓壓迫。
•顯著的心血管功能障礙，表現為控制不良的高血壓（儘管已接受最佳藥物治療）、鬱血性心臟衰竭、活動性冠狀動脈疾病、心室心律不整，或重大血栓或栓塞事件。
•活動性自體免疫疾病。註：若參與者患有第一型糖尿病、由於自體免疫性甲狀腺炎導致僅需荷爾蒙補充治療的殘餘甲狀腺機能低下、或不需要全身治療的皮膚疾病（例如：白斑、乾癬或掉髮），則可允許納入。
•晚期／臨床上顯著的肺部疾病（隨機分配前 6 個月內），或有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史（≥ 第 2 級），或者目前患有或疑似患有 ILD 或肺炎。
•具有顯著肺部出血風險：腫瘤有明確的影像學證據顯示侵犯主要血管、侵犯主要呼吸道或重要器官，或有顯著空洞的形成，或在隨機分配前 4 週內有臨床上顯著的咳血（≥ 1 茶匙／5 毫升）。
•具有顯著出血風險、或隨機分配前 6 個月內有重大出血事件（包括胃腸道 [GI] 出血或出血性中風）的病史
•GI 或非胃腸道瘻管、GI 穿孔或腹內膿瘍（隨機分配前 6 個月內）
•嚴重未癒合傷口、皮膚潰瘍或未癒合骨折（隨機分配前 4 週內）
•依據試紙檢測顯示尿蛋白 ≥ 2+ 且 24 小時尿蛋白 ≥ 1 g/24 小時
•曾接受器官同種異體移植或異體骨髓移植
•表現出混合組織學的腫瘤，包括小細胞組成和類肉瘤組成。
•任何有紀錄的基因變異 (AGA)，且已有一線治療獲准適用於該基因變異，檢測應作為臨床實務的一部分，並依據當地衛生主管機關法規進行。
•有症狀且未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移、腦膜轉移（癌性腦膜炎）或脊髓壓迫。
•顯著的心血管功能障礙，表現為控制不良的高血壓（儘管已接受最佳藥物治療）、鬱血性心臟衰竭、活動性冠狀動脈疾病、心室心律不整，或重大血栓或栓塞事件。
•活動性自體免疫疾病。註：若參與者患有第一型糖尿病、由於自體免疫性甲狀腺炎導致僅需荷爾蒙補充治療的殘餘甲狀腺機能低下、或不需要全身治療的皮膚疾病（例如：白斑、乾癬或掉髮），則可允許納入。
•晚期／臨床上顯著的肺部疾病（隨機分配前 6 個月內），或有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史（≥ 第 2 級），或者目前患有或疑似患有 ILD 或肺炎。
•具有顯著肺部出血風險：腫瘤有明確的影像學證據顯示侵犯主要血管、侵犯主要呼吸道或重要器官，或有顯著空洞的形成，或在隨機分配前 4 週內有臨床上顯著的咳血（≥ 1 茶匙／5 毫升）。
•具有顯著出血風險、或隨機分配前 6 個月內有重大出血事件（包括胃腸道 [GI] 出血或出血性中風）的病史
•GI 或非胃腸道瘻管、GI 穿孔或腹內膿瘍（隨機分配前 6 個月內）
•嚴重未癒合傷口、皮膚潰瘍或未癒合骨折（隨機分配前 4 週內）
•依據試紙檢測顯示尿蛋白 ≥ 2+ 且 24 小時尿蛋白 ≥ 1 g/24 小時
•曾接受器官同種異體移植或異體骨髓移植
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
750 人
