晚期/續發非鱗狀非小細胞肺癌

主要 • 藉由測量整體反應率 (ORR)，證實當併用紫杉醇/卡鉑時，FKB238 與歐盟核准癌思停 (EU-Avastin)的療效相當 次要 • 透過以下項目比較 FKB238 與歐盟癌思停： o 第19週的ORR o 無惡化存活率 (PFS) o 整體存活率 (OS) o 反應持續時間 (DOR) o 疾病控制率 (DCR) • 比較 FKB238 與歐盟癌思停的安全性 • 比較 FKB238 與歐盟癌思停產生的抗藥抗體 (ADA) • 比較 FKB238 與歐盟癌思停的血清波谷濃度 (Ctrough)

FKB238

FKB238

Solution for Injection

100mg

納入條件如下：
1. 病患年滿 20 歲或以上
2. 新診斷為晚期（第四期）/續發 NS-NSCLC，且其尚未為轉移性疾病接受任何全身性抗癌療法，包括化療、生物療法、免疫療法或任何試驗性藥物
3. 以組織染色法或細胞學方法確診為顯著的 NS-NSCLC
4. 有資格接受 bevacizumab、紫杉醇和卡鉑試驗治療，以治療晚期或續發 NS-NSCLC
5. 存在至少 1 處反應評估標準（RECIST 第 1.1 版）的可測量病灶，定義為：至少一處先前未進行放射治療，且於基準期時經由電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 可準確測得最長直徑 ≥ 10 mm 的病灶（淋巴結除外，其短軸必須 ≥ 15 mm），這兩種測量方式均適合準確重複測量。
6. 美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數 0 或 1分
7. 預期壽命超過 6 個月
8. 足夠的血液學功能：絕對嗜中性球計數 ≥ 1.5 × 109/L；血小板 ≥ 100 × 109/L；血紅蛋白 ≥ 9 g/dL
9. 開始試驗治療前 7 天內的國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 且部分凝血酶原時間 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
10. 足夠的肝功能：血清膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限（如有吉伯特氏症病史 [非結合型高膽紅素血症] ≤ 3 倍正常值上限）；轉氨酶 ≤ 2.5 倍正常值上限（如有肝臟轉移則< 5 倍正常值上限）
11. 足夠的腎功能：
a. 測量及/或根據Cockroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min 且
b. 蛋白尿尿液試紙結果< 2+。若尿液試紙結果 ≥ 2+，則 24 小時尿液必須證實 24 小時內的蛋白質 ≤ 1 g
12. 更年期前女性及更年期開始< 2 年的女性，在開始試驗治療後 7 天內的血清/尿液懷孕測試結果為陰性
13. 簽署受試者同意書
14. 能夠遵守試驗計畫書

排除條件如下：
1. 小細胞肺癌 (SCLC) 或結合 SCLC 與 NSCLC。鱗狀細胞腫瘤及鱗狀性質顯著的混合腺鱗癌
2. 最後一劑前導性/輔助性療法以來 12 個月內續發
3. 開始使用試驗藥物時，先前的全身性療法（例如輔助性化療）所致的未解除毒性大於常見不良事件評價標準 (CTCAE) 等級 1，但禿頭除外
4. 有腫瘤壓迫或侵犯主要血管或腫瘤空穴現象且試驗醫師認為可能出血的證據
5. 已知敏感性 EGFR 突變（例如 19 佚失或 L858R）或 EML4-ALK 位移陽性突變
6. 先前曾使用血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑
7. 腦轉移或脊椎壓迫（必須在隨機分配前 4 週內進行頭部電腦斷層掃描或核磁共振造影）
8. 隨機分配前 5 年內曾罹患 NS-NSCLC 以外的惡性腫瘤，但經適當治療的子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌、可手術根治的局部攝護腺癌，或可手術根治的乳房腺管原位癌除外
9. 已知對任何 IP 賦型劑及併用化療過敏
10. 在第一劑 IP 前 14 天內使用阿斯匹靈（> 325 mg/day）或dipyridamole、ticlopidine、clopidogrel、prasugrel或cilostazol
11. 在第一劑 IP 前 6 個月內使用完整劑量的口服或腸道外抗凝劑或血栓溶解劑（為維持靜脈通路裝置而使用低劑量抗凝劑則可允許）
12. 已知感染 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫不全病毒 (HIV)
13. 在第一劑 IP 前 28 天內接受重大手術、發生重大創傷或接受放射治療（但針對胸椎區域以外的骨骼病灶接受需要 14 天洗脫期的緩解性治療除外），或預期須在試驗治療期間接受重大手術
14. 隨機分配後 7 天內進行細針抽吸、留置導管置放或粗針切片
15. 無法癒合的傷口、潰瘍或骨折
16. 未受控制的高血壓或收縮壓> 140 mmHg 或舒張壓> 90 mmHg
17. 第一劑 IP 前 6 個月內有不穩定型心絞痛、心肌梗塞、接受冠狀動脈繞道手術、血管擴張手術、裝設血管支架或發生心血管事件的病患；凝集病變、任何出血疾病、控制不佳的糖尿病或活動性胃腸發炎（例如胃潰瘍或十二指腸潰瘍）、憩室炎、發炎性腸道疾病或膽囊炎的病患
18. 有廔管或腹穿孔的病史
19. 第一劑 IP 前 6 個月內，有動脈或靜脈血栓栓塞或缺血事件，或鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會 ≥ 第 2 級）的病史
20. 第一劑 IP 前 28 天內有咳血 ≥ ½ 茶匙紅血的病史
21. 具生育能力的男性或女性未使用適當避孕措施。具生育能力的病患及其伴侶若有性行為，必須同意在參與試驗期間及最後一劑試驗治療後 6 個月內，使用至少一種高效避孕方法
22. 哺乳女性
23. 在第一劑 IP 前 28 天內使用任何其他試驗性藥物治療，或參與其他臨床試驗
24. 存在任何其他疾病、新陳代謝功能障礙、身體檢查發現或實驗室化驗發現，試驗醫師認為會使病患在本試驗中面臨治療相關併發症的高度風險