計劃書編號EP0083
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03083665
2017-06-30 - 2022-07-29
Phase III
召募中1
終止收納5
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行分組試驗，針對有局部癲癇發作但不一定發展成續發性全身發作的亞洲受試者(大於等於16歲至80歲)評估Brivaracetam輔助療法的療效與安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
UCB Biopharma SPRL
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部型癲癇發作、目前接受一或兩種併用抗癲癇藥物(concomitant antiepileptic drugs, concomitant AEDs)治療但無法徹底控制的成人與青少年受試者
試驗目的
這是一項隨機分配、雙盲、安慰劑(PBO)對照、多中心、平行分組試驗，試驗設計是針對局部癲癇發作的亞洲受試者(大於等於16歲至80歲)評估brivaracetam (BRV)輔助療法的療效與安全性。主要目標為評估BRV作為輔助性療法相較於PBO的療效，對象為罹患局部型癲癇發作、目前接受一或兩種併用抗癲癇藥物(concomitant antiepileptic drugs, concomitant AEDs)治療但無法徹底控制的成人與青少年受試者。次要目標為評估BRV的安全性與耐受性，以及了解BRV對於大於等於16歲至80歲受試者穩定期的藥物動力學(PK)特性。
藥品名稱
BRIVARACETAM® , tablets for oral administration
主成份
Brivaracetam
劑型
tablets
劑量
25/50
評估指標
主要療效變項為在12週治療期間每28天局部癲癇的發作頻率。主要療效結果為根據共變數分析(ANCOVA)局部癲癇發作頻率相對於PBO減少的百分比。
次要療效變項如下：
⚫ 根據局部癲癇發作頻率從基準期到12週治療期減少的百分比所得到的50%反應率
⚫ 每28天局部癲癇發作頻率從基準期到12週治療期減少的百分比
⚫ 每28天局部癲癇發作頻率從基準期到12週治療期減少的類別百分比
⚫ 在12週治療期間每28天所有癲癇(部分性、全身性和無法分類的癲癇發作)的發作頻率
⚫ 在12週治療期間的無癲癇狀態(部分性與所有癲癇發作)
⚫ 在12週治療期間發生第n次(n = 1, 5, 10)部分性癲癇發作所需時間
次要療效變項如下：
⚫ 根據局部癲癇發作頻率從基準期到12週治療期減少的百分比所得到的50%反應率
⚫ 每28天局部癲癇發作頻率從基準期到12週治療期減少的百分比
⚫ 每28天局部癲癇發作頻率從基準期到12週治療期減少的類別百分比
⚫ 在12週治療期間每28天所有癲癇(部分性、全身性和無法分類的癲癇發作)的發作頻率
⚫ 在12週治療期間的無癲癇狀態(部分性與所有癲癇發作)
⚫ 在12週治療期間發生第n次(n = 1, 5, 10)部分性癲癇發作所需時間
主要納入條件
主要納入條件:
1. 經試驗醫師判定能遵守試驗程序、回診時間表、服用藥物以及其他試驗指示。
2. 於加入試驗時年滿16至80歲的男性或女性。
3. 篩選時體重在40公斤以上。
4. 如適用的話，願意遵守如本文件第9章中所述之避孕要求。
5. 局部型癲癇特徵明顯，且在加入試驗後的前8週(稱為基準期)內局部癲癇發作至少8次。同樣的，在基準期的每個為期4週的間隔時間內局部癲癇發作至少2次。
6. 在參與試驗前3個月內每個月局部癲癇發作至少2次。
7. 具有過去5年內與局部型癲癇臨床診斷相符的腦電波圖(EEG)結果。如果沒有的話，將在基準期間安排基準期EEG (Baseline ECG)。
8. 具有過去2年內的腦部核磁共振(MRI)/電腦斷層(CT)掃描結果。如果沒有的話，將在基準期間安排基準期MRI/CT (Baseline MRI/CT)。
9. 受試者接受一或兩種允許使用的併用抗癲癇藥物治療，仍無法控制局部型癲癇。迷走神經刺激(VNS)在許可之列，並視為併用抗癲癇藥物。迷走神經刺激(VNS)是一種醫療介入方式，涉及透過迷走神經向腦部規律傳送輕微的電脈衝，用來預防癲癇發作。
10. 經試驗醫師判定允許使用的併用抗癲癇藥物和迷走神經刺激(VNS)均十分穩定且處於最佳劑量。
1. 經試驗醫師判定能遵守試驗程序、回診時間表、服用藥物以及其他試驗指示。
2. 於加入試驗時年滿16至80歲的男性或女性。
3. 篩選時體重在40公斤以上。
4. 如適用的話，願意遵守如本文件第9章中所述之避孕要求。
5. 局部型癲癇特徵明顯，且在加入試驗後的前8週(稱為基準期)內局部癲癇發作至少8次。同樣的，在基準期的每個為期4週的間隔時間內局部癲癇發作至少2次。
6. 在參與試驗前3個月內每個月局部癲癇發作至少2次。
7. 具有過去5年內與局部型癲癇臨床診斷相符的腦電波圖(EEG)結果。如果沒有的話，將在基準期間安排基準期EEG (Baseline ECG)。
8. 具有過去2年內的腦部核磁共振(MRI)/電腦斷層(CT)掃描結果。如果沒有的話，將在基準期間安排基準期MRI/CT (Baseline MRI/CT)。
9. 受試者接受一或兩種允許使用的併用抗癲癇藥物治療，仍無法控制局部型癲癇。迷走神經刺激(VNS)在許可之列，並視為併用抗癲癇藥物。迷走神經刺激(VNS)是一種醫療介入方式，涉及透過迷走神經向腦部規律傳送輕微的電脈衝，用來預防癲癇發作。
10. 經試驗醫師判定允許使用的併用抗癲癇藥物和迷走神經刺激(VNS)均十分穩定且處於最佳劑量。
主要排除條件
主要排除條件:
1. 先前在本試驗或任何其他試驗中曾接受BRV。
2. 只經歷過熱痙攣。
3. 過去30天內曾參與其他臨床試驗，或目前正參與其他臨床試驗。
4. 目前正接受levetiracetam (LEV)的治療或於本試驗第一次回診前90天內曾服用LEV (更多詳情請參見本文件第5章先前levetiracetam的使用情形)。
5. 根據試驗醫師之意見，有任何醫療或精神病症而可能影響到您參與本試驗的能力。
6. 已知對試驗藥物的任何成份過敏。
7. 您或您的法定代理人無法閱讀、理解試驗必要的說明文件，例如受試者同意書、未成年受試者同意書或每日記錄卡(daily record card, DRC)使用說明。
8. 癲癇發作時由於太過快速且重複而無法確實計算。
9. 在第一次回診前該年度或在基準期間出現過癲癇重積狀態(status epilepticus)或有此病史。
10. 已知有精神性非癲癇發作(psychogenic nonepileptic seizures)或有此病史。
11. 試驗期間或試驗前的某一段時間內曾經、正在或計畫接受任何禁止或限制的併用治療/藥物(其他您目前正在接受的治療/藥物)，包括可能對腦部造成影響的藥物、或嚴重影響BRV在體內作用的藥物。請詢問試驗醫師以取得更多細節。
12. 過去24週內有腦血管意外病史(血栓或腦內出血)，包括暫時性腦缺血發作。
13. 有重度的心血管疾病(心臟病)或周邊血管(血管性)疾病。
14. 罹患快速惡化性腦部疾病或腦腫瘤。
15. 罹患任何嚴重的臨床病症，例如骨髓抑制和重度腎臟損傷。
16. 罹患慢性肝病、絕症、嚴重感染或重度凝血(控制出血)障礙。
17. 已知有對多種藥物過敏或重度藥物過敏等病史。
18. 經試驗醫師判定，實驗室安全性評估(安全性血液檢測)、心電圖(ECG)或其他評估結果顯示您不適合本試驗。
19. 經試驗醫師判定，一生中曾有意圖自殺或有自殺想法之病史。
20. 懷孕或哺乳。
21. 在過去2年內已知有酒精或藥物成癮或濫用情形。
22. 本身涉及試驗執行，包括試驗人員及其家庭成員。
1. 先前在本試驗或任何其他試驗中曾接受BRV。
2. 只經歷過熱痙攣。
3. 過去30天內曾參與其他臨床試驗，或目前正參與其他臨床試驗。
4. 目前正接受levetiracetam (LEV)的治療或於本試驗第一次回診前90天內曾服用LEV (更多詳情請參見本文件第5章先前levetiracetam的使用情形)。
5. 根據試驗醫師之意見，有任何醫療或精神病症而可能影響到您參與本試驗的能力。
6. 已知對試驗藥物的任何成份過敏。
7. 您或您的法定代理人無法閱讀、理解試驗必要的說明文件，例如受試者同意書、未成年受試者同意書或每日記錄卡(daily record card, DRC)使用說明。
8. 癲癇發作時由於太過快速且重複而無法確實計算。
9. 在第一次回診前該年度或在基準期間出現過癲癇重積狀態(status epilepticus)或有此病史。
10. 已知有精神性非癲癇發作(psychogenic nonepileptic seizures)或有此病史。
11. 試驗期間或試驗前的某一段時間內曾經、正在或計畫接受任何禁止或限制的併用治療/藥物(其他您目前正在接受的治療/藥物)，包括可能對腦部造成影響的藥物、或嚴重影響BRV在體內作用的藥物。請詢問試驗醫師以取得更多細節。
12. 過去24週內有腦血管意外病史(血栓或腦內出血)，包括暫時性腦缺血發作。
13. 有重度的心血管疾病(心臟病)或周邊血管(血管性)疾病。
14. 罹患快速惡化性腦部疾病或腦腫瘤。
15. 罹患任何嚴重的臨床病症，例如骨髓抑制和重度腎臟損傷。
16. 罹患慢性肝病、絕症、嚴重感染或重度凝血(控制出血)障礙。
17. 已知有對多種藥物過敏或重度藥物過敏等病史。
18. 經試驗醫師判定，實驗室安全性評估(安全性血液檢測)、心電圖(ECG)或其他評估結果顯示您不適合本試驗。
19. 經試驗醫師判定，一生中曾有意圖自殺或有自殺想法之病史。
20. 懷孕或哺乳。
21. 在過去2年內已知有酒精或藥物成癮或濫用情形。
22. 本身涉及試驗執行，包括試驗人員及其家庭成員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
108 人
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全球人數
630 人
