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臨床試驗計畫

計劃書編號D1001002

2008-10-01 - 2009-12-31

Phase III

終止收納10

Randomized Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group, Confirmatory Study of SM-13496 (Lurasidone HCl) in Patients with Schizophrenia

試驗申請者

日商日新國際發展有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人周元華精神科

臺北榮民總醫院

協同主持人

劉英杰精神科
白雅美精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人黃三原精神科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

王宗熙精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人林式穀精神科

臺北市立聯合醫院(松德院區)

協同主持人

陳坤波精神科
蔡長哲精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人鄭若瑟精神科

衛生福利部八里療養院

協同主持人

林安省精神科
鮑致嘉精神科
黃正誼精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人楊延光精神科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

陳高欽精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人王禎邦精神科

衛生福利部嘉南療養院

協同主持人

林俞仲精神科
歐陽文貞精神科
張耿嘉精神科
李俊宏精神科
徐鴻傑精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人吳百堅精神科

衛生福利部玉里醫院

協同主持人

胡宗明精神科
余權訓精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人陳姿婷精神科

臺北榮民總醫院玉里分院

協同主持人

陳震宇精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人吳景寬精神科

財團法人台灣省私立高雄仁愛之家附設慈惠醫院

協同主持人

鍾偉倫精神科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人陳正宗無

高雄市立凱旋醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

適應症

Schizophrenia

試驗目的

The study objective is to evaluate the efficacy and safety of SM-13496 (40 mg/day and 80 mg/day) compared with placebo in patients with schizophrenia. Superiority to placebo will be verified using the change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score as the primary efficacy variable.

藥品名稱

SM-13496

主成份

Lurasidone HCL

劑型

Tablet

劑量

評估指標

主要納入條件

1.主要納入條件：

(1)病患符合DSM-IV之精神分裂症診斷。

(2)病患在簽署同意書時之年齡必須年滿18歲且小於75歲。
(3)病患了解研究之目的、本質及其他有關於研究相關之資訊，並且自願簽署受試者同意書以證明同意參與此研究。

2.主要排除條件：

(1)病患有類神經病狀之惡性症候群(neuroleptic malignant syndrome)、水中毒或麻痺性腸阻塞之病史。
(2)病患有帕金森氏症。
(3)病患有癌症病史或其併發症。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

120 人
全球人數

441 人