計劃書編號B7981019
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03715829
2019-07-01 - 2021-02-05
Phase II
終止收納5
ICD-10L80
白斑
ICD-9709.01
白斑病
一項第 2B 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量範圍試驗，旨在評估 PF-06651600 的療效與安全性資料，並以部分設盲之延伸期評估 PF-06651600 與 PF-06700841 使用於活動性非分節型白斑受試者的療效與安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Pfizer Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
活動性非分節型白斑
試驗目的
主要目標：
1.評估第 24 週時 PF-06651600 劑量/給藥療程使用於活動性非分節型白斑成年受試者的療效。
2.評估 PF-06651600 隨時間使用於活動性非分節型白斑成年受試者的安全性與耐受性。
次要目標：
1.依據其他臨床評估項目，評估 PF-06651600 相較於安慰劑使用於活動性非分節型白斑成年受試者隨著時間進程的療效。
第三/探索性目標：
1.依據其他療效標記，評估PF06651600相較於安慰劑使用於活動性 非分節型白斑成年受試者的療效。
2.評估活動性非分節型白斑成年受試者隨時間的藥效學(pharmacodynamics, PD) 與疾病相關生物標記。
3.描述PF-06651600 使用於活動性非分節型白斑成年受試者時的24 週期間藥動學(pharmacokinetics, PK)。
4.收集用於探索性研究的留存生物檢體，除非當地法規或倫理委員會決定禁止。
5.評估PF-06651600 使用於活動性非分節型白斑成年受試者時隨時間進程對心理評估的影響。
6.向活動性非分節型白斑成年受試者收集切片子試驗檢體。
藥品名稱
PF-06651600 and PF-06700841
主成份
PF-06651600
PF-06700841
PF-06700841
劑型
tablet
tablet
tablet
劑量
10 and 50
5 and 25
5 and 25
評估指標
本試驗目的是瞭解分別給予試驗藥物 PF-06651600 和 PF-06700841 治療白斑的作用，並研究這些試驗藥物治療白斑的效果。試驗藥物將與安慰劑比較，以瞭解是否有任一種或二種試驗藥物治療白斑的效果優於安慰劑。試驗藥物為「試驗性」，因為其尚未核准在本國使用。安慰劑看起來與試驗藥物完全一樣，但是不含任何活性成分。研究人員將比較服用安慰劑的結果與服用試驗藥物的結果，以瞭解是否有任何差異。
主要納入條件
病患必須符合以下所有納入標準才有資格納入試驗：
1.取得個人簽名且註明日期的受試者同意書的證據，代表受試者已獲悉本試驗的所有相關面向。
2.願意且能夠配合排定之就診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序。
3.在知情同意時為 20-65 歲（含）的男性或女性受試者。
4.在試驗期間以及使用最後一劑分配治療後至少 28 天內，可能懷孕的女性受試者必須同意使用一種避孕方法。
不具有生育能力的女性受試者，必須符合下列標準中的至少一項：
a.達到停經狀態，定義如下：至少連續 12 個月停止規律的月經來潮，沒有其他病理或生理的原因；可進行血清濾泡刺激素 (follicle-stimulating hormone, FSH) 含量檢測確認停經後狀態；
b.有文件證明接受過子宮切除術及／或雙側卵巢切除術之女性；
c.醫學上已確診為卵巢衰竭。
所有其他女性受試者（包括曾接受輸卵管結紮的女性受試者）均視為具有生育能力。
註：針對被分配至延伸期第 1 組的所有受試者，請參閱第五節。
5.篩選就診和基期就診時，必須符合以下活動性非分節型白斑標準：
a.臨床上已被診斷患有非分節型白斑至少 3 個月；以及
b.身體表面積 (Body surface area, BSA) 侵犯 4% - 50%，不包括手掌、指背和拇指，包括掌指關節、足底、或足背；以及
c.臉部侵犯 BSA ≥0.25%，不包括唇紅區侵犯（經由照片確認）；以及
d.受試者應具有至少一處符合下列其中一項定義的活動性病灶：
(i)過去 3 個月內新發生病灶／病灶擴大（經由照片或病歷確認）；
(ii)彩屑樣病灶；
(iii)三色病灶；
(iv)寇柏納現象 [不包括第 1 型（依據病史之同形反應）]；
e.允許同時存在暈痣（也稱為 Sutton 痣）。
6.若因非白斑的任何原因接受併用藥物，必須使用穩定劑量方案，其定義為在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期內不開始使用新的藥物或改變劑量（以時間較長者為準）。受試者必須願意在試驗期間維持穩定療程。
7.必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，並避免使用室內日曬機、日曬燈，或除了試驗團隊提供／要求之外的其他紫外線光源。
1.取得個人簽名且註明日期的受試者同意書的證據，代表受試者已獲悉本試驗的所有相關面向。
2.願意且能夠配合排定之就診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序。
3.在知情同意時為 20-65 歲（含）的男性或女性受試者。
4.在試驗期間以及使用最後一劑分配治療後至少 28 天內，可能懷孕的女性受試者必須同意使用一種避孕方法。
不具有生育能力的女性受試者，必須符合下列標準中的至少一項：
a.達到停經狀態，定義如下：至少連續 12 個月停止規律的月經來潮，沒有其他病理或生理的原因；可進行血清濾泡刺激素 (follicle-stimulating hormone, FSH) 含量檢測確認停經後狀態；
b.有文件證明接受過子宮切除術及／或雙側卵巢切除術之女性；
c.醫學上已確診為卵巢衰竭。
所有其他女性受試者（包括曾接受輸卵管結紮的女性受試者）均視為具有生育能力。
註：針對被分配至延伸期第 1 組的所有受試者，請參閱第五節。
5.篩選就診和基期就診時，必須符合以下活動性非分節型白斑標準：
a.臨床上已被診斷患有非分節型白斑至少 3 個月；以及
b.身體表面積 (Body surface area, BSA) 侵犯 4% - 50%，不包括手掌、指背和拇指，包括掌指關節、足底、或足背；以及
c.臉部侵犯 BSA ≥0.25%，不包括唇紅區侵犯（經由照片確認）；以及
d.受試者應具有至少一處符合下列其中一項定義的活動性病灶：
(i)過去 3 個月內新發生病灶／病灶擴大（經由照片或病歷確認）；
(ii)彩屑樣病灶；
(iii)三色病灶；
(iv)寇柏納現象 [不包括第 1 型（依據病史之同形反應）]；
e.允許同時存在暈痣（也稱為 Sutton 痣）。
6.若因非白斑的任何原因接受併用藥物，必須使用穩定劑量方案，其定義為在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期內不開始使用新的藥物或改變劑量（以時間較長者為準）。受試者必須願意在試驗期間維持穩定療程。
7.必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，並避免使用室內日曬機、日曬燈，或除了試驗團隊提供／要求之外的其他紫外線光源。
主要排除條件
排除條件：
受試者具有任何以下特徵／情況者將不能納入本試驗：
1.直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、受試驗主持人監督的其他試驗中心工作人員，或者受試者為直接參與試驗執行的輝瑞工作人員，包括其家人。
2.由試驗主持人或試驗委託者判斷可能提高試驗參與或試驗性產品施用相關風險，或可能影響試驗結果解讀，並使受試者不適合進入本試驗的其他急性或慢性醫療或實驗室異常。
3.符合任何下列條件的任何精神情況（包括近期或活動性自殺意念或行為）：
• 過去一年內曾有與實際意圖和方法或計畫相關的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (Columbia suicide severity rating scale, C-SSRS) 的 4 或 5 項目回答為「是」。
• 過去 5 年內曾有自殺行為：C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為「是」（針對過去 5 年內發生的事件）。
• 一生當中曾有任何嚴重或重複的自殺行為。
• 臨床上顯著的憂鬱：病患健康問卷 – 8 個項目 (PHQ-8) 總分 ≥15。
• 目前患有納入／排除條件中未明確允許的任何重大精神疾病。
• 試驗主持人或輝瑞醫療監測員（或指定人員）認為需要予以排除。
4.受試者即將需要接受手術（例如接下來 6 個月內）或預定在試驗期間進行選擇性手術。
5.患有其他類型白斑的受試者（包括但不限於分節型白斑）。附註：允許混合型白斑。
6.目前有活動性形式的其他色素過少（包括但不限於原田氏症、惡性腫瘤引發的色素過少 [黑色素瘤和蕈狀肉芽腫]、發炎後色素過少、白色糠疹 [異位性皮膚炎的輕微表現]、老年性白斑 [與年齡相關的皮膚褪色]、化學物質／藥物引發的白斑、共濟失調微血管擴張症候群、結節性硬化症、黑皮病、和先天性色素過少疾病，包括斑皮症、瓦登伯革氏症候群、伊藤色素減少症、色素失調症、遺傳性對側性色素異常症、著色性乾皮症、和脫色素性母斑）。附註：允許同時存在暈痣（也稱為 Sutton 痣）。
7.在篩選或第 1 天就診時，患有活動性形式的發炎性皮膚疾病或有皮膚狀況（包括但不限於硬斑症、盤形紅斑、痲瘋病、梅毒、乾癬、脂漏性皮膚炎）的證據，而由試驗主持人判定為會干擾白斑評估或治療反應。
8.曾在下列時間範圍內接受任何下列療程：
任何時間：
• 為白斑和／或其他類型的色素沉著疾病使用永久性色素脫失治療（例如：氫醌單苯醚 (monobenzone) 或酚 (phenol)）。
第 1 天前 6 個月內：
• 任何細胞消除藥物，包括但不限於 rituximab：第 1 天的 6 個月內，或 5 個半衰期內（若已知），或直到淋巴球計數恢復正常，以時間較長者為準。
第 1 天前 12 週內：
• 使用 JAK 抑制劑。
• 其他生物製劑：第 1 天前 12 週內或 5 個半衰期（若已知）內，以時間較長者為準。
第 1 天前 8 週內：
• 在第 1 天前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知）使用可能影響白斑的全身性治療，以時間較長者為準。
• 在第 1 天前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知）使用口服免疫抑制劑（例如：cyclosporine A、azathioprine、methotrexate [MTX]、sulfasalazine、全身性皮質類固醇、mycophenolate mofetil），以時間較長者為準。
• 在第 1 天前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知）內曾接受病灶內類固醇注射，以時間較長者為準。
• 在第 1 天前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準，和／或參與試驗期間參與涉及試驗藥物的其他試驗。
附註：若過去 1 年內曾為白斑和其他疾病（包括但不限於類風濕性關節炎、乾癬、圓禿、甲狀腺疾病、過敏性鼻炎、或異位性皮膚炎）進行任何試驗性或實驗性療法或程序，應與輝瑞醫療監測員（或指定人員）討論。受試者參與本試驗期間不得參與其他試驗性或實驗性療法或程序之試驗。
第 1 天前 6 週內：
• 活性或減毒活性疫苗。
第 1 天前 4 週內：
• 紫外線 B (Ultra-Violet B, UVB) 光療法、補骨脂素紫外線 A 療法、或其他光療法。
第 1 天前 2 週內：
• 可能影響白斑的局部治療（例如：皮質類固醇、維生素 D3、和鈣磷酸酶抑制劑）。
第 1 天前 1 週內：
• 特性未知或已知有益於白斑的草藥。
9.懷孕的女性受試者；正在哺乳的女性受試者；以及在試驗期間及最後一劑試驗藥物後至少 28 天內，不願意或無法依本試驗計畫書所述使用一種避孕方法的具生育能力的女性受試者。
10.目前或最近曾患有臨床上顯著的重度、進行性、或未控制的腎臟（包括但不限於活動性腎臟疾病或近期曾發生腎結石）、肝臟、血液、胃腸道、代謝、內分泌、肺部、心血管、精神方面、免疫／風濕病或神經疾病；或有任何其他重度的急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與或試驗藥物施用的相關風險，或干擾試驗結果的解讀；曾有對激酶抑制劑發生重度過敏或過敏性反應的病史；或者由試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定受試者不適合參與本試驗，或不願意／無法遵從第四節本試驗方法及相關程序之要求。
11.聽力在過去 5 年內逐漸喪失、突然聽力喪失、或者患有中耳或內耳疾病，例如：中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被視為正在發生、具波動性或進行性的其他聽力病症。
12.有任何淋巴增生（如人類疱疹病毒 (Epstein Barr Virus, EBV) 相關淋巴增生疾患）、淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴疾病的徵象和症狀。
13.曾經發生（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或者曾重複發生（不只一次發病）局部、皮節性帶狀疱疹。
14.第 1 天前 6 個月內有需要住院、注射抗微生物治療的全身性感染病史，或由試驗主持人判定具臨床顯著性之情況。
15.第 1 天前 4 週內曾患有需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲藥、或抗黴菌劑治療的活動性急性或慢性皮膚感染，或者第 1 天前 2 週內曾患有表淺性皮膚感染。
附註：病患可在感染緩解後重新篩選。
16.第 1 天前 6 個月內曾有酒精或物質濫用，而由試驗主持人或輝瑞（或指定人員）判定為將無法參與試驗或遵從試驗的試驗計畫書。
17.篩選時有以下任何情況：
a.12 導程心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示：
•需要治療（例如：急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩）或顯示嚴重潛在心臟病（例如：心肌病變、沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群）的臨床顯著異常；
•按 Fridericia 公式校正後的 QT 間隔 (corrected QT interval by Fredericia, QTcF) 經確認延長（>450 毫秒）。
b.長 QT 症候群、長 QT 症候群家族病史、或尖端扭轉型室速病史；
c.使用延長 QT 間隔的合併藥物。
18.已知患有免疫缺陷疾病，或其一等親人患有遺傳性免疫缺陷。
19.篩選胸部放射學造影（例如，胸部 X 光）結果異常，包括但不限於患有結核病 (tuberculosis, TB)、全身感染、心臟衰竭、或惡性腫瘤。胸部 X 光檢查可在第 1 天前最長 12 週內進行。
正式判讀文件必須提供於來源文件中。
20.目前罹患或曾經罹患任何惡性腫瘤，已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位子宮頸癌除外。
21.第一劑試驗藥物 (IP) 前 1 個月內曾發生重大創傷或曾接受大型手術。
22.在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）需要接受禁止併用藥物的治療，或曾接受禁止併用藥物。
23. 曾有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染病史，或篩選時 HIV 血清檢測結果呈陽性。
24.感染 B 型肝炎或 C 型肝炎病毒。有關 B 型肝炎，所有受試者都將在篩選時接受 B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B Core Antibody, HBcAb) 檢測。HBsAg 呈陽性的受試者不符合試驗參與資格。HBsAg 呈陰性和 HBcAb 呈陽性的受試者將進行 B 型肝炎表面抗體 (Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb) 的反射檢測，若 HBsAb 呈陽性，可納入試驗；若 HBsAb 呈陰性，該受試者不符合試驗參與資格。有關 C 型肝炎，所有受試者都將在篩選時接受 C 型肝炎抗體 (Hepatitis C antibody, HCVAb) 檢測。HCVAb 呈陽性的受試者不符合試驗參與資格。
在篩選時，HBsAg 呈陰性、HBcAb 呈陽性以及 HBsAb 呈陽性的受試者將進行 HBV DNA 反射檢測。HBV DNA 高於定量下限 (lower limit of quantification, LLQ) 的受試者將被排除。HBV DNA 呈陰性或低於 LLQ 的受試者可能接受隨機分配，但將在第 12、24 週、延伸期第 12、24 週以及 ET（如適用）時重複進行 HBV DNA 檢測。
25.感染結核桿菌 (TB)，定義如下：
a.在第 1 天之前 12 週或之前 12 週內進行的丙型干擾素血液測驗 (Interferon Gamma Release Assay, IGRA) 呈陽性，或 Mantoux／純化蛋白質衍生物 (Purified Protein Derivative, PPD) 結核菌素皮膚檢測呈陽性時，無法參與試驗；檢測結果必須呈陰性方可符合資格。強烈建議曾接受卡介苗 (Bacille Calmette Guérin, BCG) 的受試者應進行 IGRA 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素檢測可能會因為疫苗接種而呈陽性。有關 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的要求，請參閱第四節。以下為可接受的 IGRA 檢測：QuantiFERON®- TB Gold 檢測 (QFT-G)、QuantiFERON®- TB Gold In-Tube 檢測 (QFT GIT) 和 T-SPOT。
• 若 IGRA 結果為不確定，可重複進行檢測，且若取得陰性結果，則可予以納入。重複檢測結果呈陽性時應予以排除。
• 若受試者重複進行 IGRA 檢測的結果仍為不確定，可在諮詢肺部或感染性疾病專科醫師判定感染風險甚低時予以納入（即：受試者可接受免疫抑制劑治療，無需採取額外措施）。
• 若受試者的 IGRA 檢測結果呈陽性（包括 T-SPOT 結果為邊緣值），但由試驗主持人 (principal investigator, PI) 判定為低 TB 感染風險，可轉診至諮詢肺部或感染性疾病專科醫師，且可重複進行 IGRA 檢測一次。若受試者在隨機分配前的重複檢測呈陰性，將符合資格。
b.篩選時進行（或第 1 天前 3 個月內進行及記錄）的胸部 X 光檢查結果顯示可能為活動性 TB 感染的變化。
c.曾經或目前接受活動性或潛伏性 TB 感染治療的受試者，應予以排除。
d.有未治療或治療不足之潛伏性或活動性 TB 感染病史者，應予以排除；
26.第 1 天前 8 週內曾捐血超過 500 毫升。
27.依據試驗特定實驗室的評估，篩選時臨床實驗室檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
• 絕對嗜中性白血球計數 <2.5 × 109／升（<2500／立方毫米）；
• 血紅素 <10.0 克／分升或血比容 <30%；
• 篩選時血小板計數低於正常值下限 (lower limit of normal, LLN)；
• 絕對淋巴球計數 <0.8 x 109／升（<800／立方毫米）；
• 根據適合年齡的計算，血清肌酸酐 > 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或腎絲球過濾率估計值 (estimated Glomerular filtration rate, eGFR) <60 毫升／分鐘／1.73 平方公尺；
• 天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate transaminase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) 酵素 >2 倍 ULN；
• 總膽紅素 ≥1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的受試者可測量直接膽紅素，若直接膽紅素 ≥ ULN，可符合本試驗參與資格；
• 肌酸激酶 (Creatine kinase, CK) >3 倍 ULN 且尿液肌球蛋白呈陽性；
• 糖化血色素 (Glycosylated hemoglobin A1c, HbA1c) >10%；
• 經試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定為具有任何未受控制的臨床上顯著實驗室檢測異常，而會影響試驗資料的解讀或受試者參與試驗。
受試者具有任何以下特徵／情況者將不能納入本試驗：
1.直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、受試驗主持人監督的其他試驗中心工作人員，或者受試者為直接參與試驗執行的輝瑞工作人員，包括其家人。
2.由試驗主持人或試驗委託者判斷可能提高試驗參與或試驗性產品施用相關風險，或可能影響試驗結果解讀，並使受試者不適合進入本試驗的其他急性或慢性醫療或實驗室異常。
3.符合任何下列條件的任何精神情況（包括近期或活動性自殺意念或行為）：
• 過去一年內曾有與實際意圖和方法或計畫相關的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (Columbia suicide severity rating scale, C-SSRS) 的 4 或 5 項目回答為「是」。
• 過去 5 年內曾有自殺行為：C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為「是」（針對過去 5 年內發生的事件）。
• 一生當中曾有任何嚴重或重複的自殺行為。
• 臨床上顯著的憂鬱：病患健康問卷 – 8 個項目 (PHQ-8) 總分 ≥15。
• 目前患有納入／排除條件中未明確允許的任何重大精神疾病。
• 試驗主持人或輝瑞醫療監測員（或指定人員）認為需要予以排除。
4.受試者即將需要接受手術（例如接下來 6 個月內）或預定在試驗期間進行選擇性手術。
5.患有其他類型白斑的受試者（包括但不限於分節型白斑）。附註：允許混合型白斑。
6.目前有活動性形式的其他色素過少（包括但不限於原田氏症、惡性腫瘤引發的色素過少 [黑色素瘤和蕈狀肉芽腫]、發炎後色素過少、白色糠疹 [異位性皮膚炎的輕微表現]、老年性白斑 [與年齡相關的皮膚褪色]、化學物質／藥物引發的白斑、共濟失調微血管擴張症候群、結節性硬化症、黑皮病、和先天性色素過少疾病，包括斑皮症、瓦登伯革氏症候群、伊藤色素減少症、色素失調症、遺傳性對側性色素異常症、著色性乾皮症、和脫色素性母斑）。附註：允許同時存在暈痣（也稱為 Sutton 痣）。
7.在篩選或第 1 天就診時，患有活動性形式的發炎性皮膚疾病或有皮膚狀況（包括但不限於硬斑症、盤形紅斑、痲瘋病、梅毒、乾癬、脂漏性皮膚炎）的證據，而由試驗主持人判定為會干擾白斑評估或治療反應。
8.曾在下列時間範圍內接受任何下列療程：
任何時間：
• 為白斑和／或其他類型的色素沉著疾病使用永久性色素脫失治療（例如：氫醌單苯醚 (monobenzone) 或酚 (phenol)）。
第 1 天前 6 個月內：
• 任何細胞消除藥物，包括但不限於 rituximab：第 1 天的 6 個月內，或 5 個半衰期內（若已知），或直到淋巴球計數恢復正常，以時間較長者為準。
第 1 天前 12 週內：
• 使用 JAK 抑制劑。
• 其他生物製劑：第 1 天前 12 週內或 5 個半衰期（若已知）內，以時間較長者為準。
第 1 天前 8 週內：
• 在第 1 天前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知）使用可能影響白斑的全身性治療，以時間較長者為準。
• 在第 1 天前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知）使用口服免疫抑制劑（例如：cyclosporine A、azathioprine、methotrexate [MTX]、sulfasalazine、全身性皮質類固醇、mycophenolate mofetil），以時間較長者為準。
• 在第 1 天前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知）內曾接受病灶內類固醇注射，以時間較長者為準。
• 在第 1 天前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準，和／或參與試驗期間參與涉及試驗藥物的其他試驗。
附註：若過去 1 年內曾為白斑和其他疾病（包括但不限於類風濕性關節炎、乾癬、圓禿、甲狀腺疾病、過敏性鼻炎、或異位性皮膚炎）進行任何試驗性或實驗性療法或程序，應與輝瑞醫療監測員（或指定人員）討論。受試者參與本試驗期間不得參與其他試驗性或實驗性療法或程序之試驗。
第 1 天前 6 週內：
• 活性或減毒活性疫苗。
第 1 天前 4 週內：
• 紫外線 B (Ultra-Violet B, UVB) 光療法、補骨脂素紫外線 A 療法、或其他光療法。
第 1 天前 2 週內：
• 可能影響白斑的局部治療（例如：皮質類固醇、維生素 D3、和鈣磷酸酶抑制劑）。
第 1 天前 1 週內：
• 特性未知或已知有益於白斑的草藥。
9.懷孕的女性受試者；正在哺乳的女性受試者；以及在試驗期間及最後一劑試驗藥物後至少 28 天內，不願意或無法依本試驗計畫書所述使用一種避孕方法的具生育能力的女性受試者。
10.目前或最近曾患有臨床上顯著的重度、進行性、或未控制的腎臟（包括但不限於活動性腎臟疾病或近期曾發生腎結石）、肝臟、血液、胃腸道、代謝、內分泌、肺部、心血管、精神方面、免疫／風濕病或神經疾病；或有任何其他重度的急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與或試驗藥物施用的相關風險，或干擾試驗結果的解讀；曾有對激酶抑制劑發生重度過敏或過敏性反應的病史；或者由試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定受試者不適合參與本試驗，或不願意／無法遵從第四節本試驗方法及相關程序之要求。
11.聽力在過去 5 年內逐漸喪失、突然聽力喪失、或者患有中耳或內耳疾病，例如：中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被視為正在發生、具波動性或進行性的其他聽力病症。
12.有任何淋巴增生（如人類疱疹病毒 (Epstein Barr Virus, EBV) 相關淋巴增生疾患）、淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴疾病的徵象和症狀。
13.曾經發生（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或者曾重複發生（不只一次發病）局部、皮節性帶狀疱疹。
14.第 1 天前 6 個月內有需要住院、注射抗微生物治療的全身性感染病史，或由試驗主持人判定具臨床顯著性之情況。
15.第 1 天前 4 週內曾患有需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲藥、或抗黴菌劑治療的活動性急性或慢性皮膚感染，或者第 1 天前 2 週內曾患有表淺性皮膚感染。
附註：病患可在感染緩解後重新篩選。
16.第 1 天前 6 個月內曾有酒精或物質濫用，而由試驗主持人或輝瑞（或指定人員）判定為將無法參與試驗或遵從試驗的試驗計畫書。
17.篩選時有以下任何情況：
a.12 導程心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示：
•需要治療（例如：急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩）或顯示嚴重潛在心臟病（例如：心肌病變、沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群）的臨床顯著異常；
•按 Fridericia 公式校正後的 QT 間隔 (corrected QT interval by Fredericia, QTcF) 經確認延長（>450 毫秒）。
b.長 QT 症候群、長 QT 症候群家族病史、或尖端扭轉型室速病史；
c.使用延長 QT 間隔的合併藥物。
18.已知患有免疫缺陷疾病，或其一等親人患有遺傳性免疫缺陷。
19.篩選胸部放射學造影（例如，胸部 X 光）結果異常，包括但不限於患有結核病 (tuberculosis, TB)、全身感染、心臟衰竭、或惡性腫瘤。胸部 X 光檢查可在第 1 天前最長 12 週內進行。
正式判讀文件必須提供於來源文件中。
20.目前罹患或曾經罹患任何惡性腫瘤，已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位子宮頸癌除外。
21.第一劑試驗藥物 (IP) 前 1 個月內曾發生重大創傷或曾接受大型手術。
22.在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）需要接受禁止併用藥物的治療，或曾接受禁止併用藥物。
23. 曾有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染病史，或篩選時 HIV 血清檢測結果呈陽性。
24.感染 B 型肝炎或 C 型肝炎病毒。有關 B 型肝炎，所有受試者都將在篩選時接受 B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B Core Antibody, HBcAb) 檢測。HBsAg 呈陽性的受試者不符合試驗參與資格。HBsAg 呈陰性和 HBcAb 呈陽性的受試者將進行 B 型肝炎表面抗體 (Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb) 的反射檢測，若 HBsAb 呈陽性，可納入試驗；若 HBsAb 呈陰性，該受試者不符合試驗參與資格。有關 C 型肝炎，所有受試者都將在篩選時接受 C 型肝炎抗體 (Hepatitis C antibody, HCVAb) 檢測。HCVAb 呈陽性的受試者不符合試驗參與資格。
在篩選時，HBsAg 呈陰性、HBcAb 呈陽性以及 HBsAb 呈陽性的受試者將進行 HBV DNA 反射檢測。HBV DNA 高於定量下限 (lower limit of quantification, LLQ) 的受試者將被排除。HBV DNA 呈陰性或低於 LLQ 的受試者可能接受隨機分配，但將在第 12、24 週、延伸期第 12、24 週以及 ET（如適用）時重複進行 HBV DNA 檢測。
25.感染結核桿菌 (TB)，定義如下：
a.在第 1 天之前 12 週或之前 12 週內進行的丙型干擾素血液測驗 (Interferon Gamma Release Assay, IGRA) 呈陽性，或 Mantoux／純化蛋白質衍生物 (Purified Protein Derivative, PPD) 結核菌素皮膚檢測呈陽性時，無法參與試驗；檢測結果必須呈陰性方可符合資格。強烈建議曾接受卡介苗 (Bacille Calmette Guérin, BCG) 的受試者應進行 IGRA 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素檢測可能會因為疫苗接種而呈陽性。有關 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的要求，請參閱第四節。以下為可接受的 IGRA 檢測：QuantiFERON®- TB Gold 檢測 (QFT-G)、QuantiFERON®- TB Gold In-Tube 檢測 (QFT GIT) 和 T-SPOT。
• 若 IGRA 結果為不確定，可重複進行檢測，且若取得陰性結果，則可予以納入。重複檢測結果呈陽性時應予以排除。
• 若受試者重複進行 IGRA 檢測的結果仍為不確定，可在諮詢肺部或感染性疾病專科醫師判定感染風險甚低時予以納入（即：受試者可接受免疫抑制劑治療，無需採取額外措施）。
• 若受試者的 IGRA 檢測結果呈陽性（包括 T-SPOT 結果為邊緣值），但由試驗主持人 (principal investigator, PI) 判定為低 TB 感染風險，可轉診至諮詢肺部或感染性疾病專科醫師，且可重複進行 IGRA 檢測一次。若受試者在隨機分配前的重複檢測呈陰性，將符合資格。
b.篩選時進行（或第 1 天前 3 個月內進行及記錄）的胸部 X 光檢查結果顯示可能為活動性 TB 感染的變化。
c.曾經或目前接受活動性或潛伏性 TB 感染治療的受試者，應予以排除。
d.有未治療或治療不足之潛伏性或活動性 TB 感染病史者，應予以排除；
26.第 1 天前 8 週內曾捐血超過 500 毫升。
27.依據試驗特定實驗室的評估，篩選時臨床實驗室檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
• 絕對嗜中性白血球計數 <2.5 × 109／升（<2500／立方毫米）；
• 血紅素 <10.0 克／分升或血比容 <30%；
• 篩選時血小板計數低於正常值下限 (lower limit of normal, LLN)；
• 絕對淋巴球計數 <0.8 x 109／升（<800／立方毫米）；
• 根據適合年齡的計算，血清肌酸酐 > 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或腎絲球過濾率估計值 (estimated Glomerular filtration rate, eGFR) <60 毫升／分鐘／1.73 平方公尺；
• 天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate transaminase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) 酵素 >2 倍 ULN；
• 總膽紅素 ≥1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的受試者可測量直接膽紅素，若直接膽紅素 ≥ ULN，可符合本試驗參與資格；
• 肌酸激酶 (Creatine kinase, CK) >3 倍 ULN 且尿液肌球蛋白呈陽性；
• 糖化血色素 (Glycosylated hemoglobin A1c, HbA1c) >10%；
• 經試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定為具有任何未受控制的臨床上顯著實驗室檢測異常，而會影響試驗資料的解讀或受試者參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
44 人
-
全球人數
660 人
