計劃書編號202507234MINB
尚未開始召募
2026-01-01 - 2030-12-31
Phase I
召募中2
探索以歐傑電子增效的PSMA標靶放射配體治療：台灣首項以161Tb-PSMA-I&T治療轉移性去勢抗性攝護腺癌的臨床試驗
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
本研究為161Tb-PSMA-I&T此新一代PSMA標靶放射配體治療於亞洲族群患者的小規模第一期劑量遞增臨床試驗，旨在探索台灣族群中以161Tb取代177Lu治療轉移性去勢抗性攝護腺癌患者(mCRPC)之安全性、劑量分布、藥物動力學，以及初步療效等，為後續臨床試驗作鋪路。
藥品名稱
注射劑
主成份
161Tb-PSMA-I&T
劑型
270
劑量
單位含量：20-40 mCi/mL (0.74-1.48 GBq/mL) at EOS 用法用量：依試驗劑量階層每次治療4.4 GBq (120 mCi)、5.4 GBq (150 mCi)、7.4 GBq (200 mCi)，靜脈注射緩慢輸注(輸注時間：5分鐘)
評估指標
評估接受161Tb-PSMA-I&T 治療之受試者在整個治療期間及治療後18週追蹤期間的治療相關不良事件（treatment-emergent adverse events, TEAEs）之發生率、類型與嚴重度，並依 CTCAE v5.0 分級。
主要納入條件
1. 年滿20歲，具備了解試驗內容及簽署相關法律文件的能力，能配合研究相關步驟，包含所有抽血及影像學分析，
2. 組織學診斷有攝護腺癌且具轉移性與去勢抗性，
3. 接受手術或化學去勢療法，血液中睪固酮含量低於50 ng/mL，
4. 接受過至少一線的化學治療(除非受試者有不適合接受化學治療的狀況)與至少一種新型抗雄激素療法，
5. 接受過以177Lu標定的PSMA RLT(除非受試者拒絕或有不適合接受治療的狀況)，
6. 疾病正在進展的證據，包含兩次以上的PSA上升(每次間隔一週以上)、影像學上軟組織轉移病灶惡化、或影像學上有超過兩個新發生的骨轉移病灶，
7. 在最近12週以內的PSMA正子造影(以68Ga或18F標定)中顯示腫瘤顯著表現PSMA，
8. 具備大於6個月的預期壽命，且體能表現在Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)評分兩分以下，
9. 具備一定的器官功能以避免嚴重併發症：
(1) 血紅素超過10 g/dL且四週內毋須接受輸血，
(2) 白血球中性球超過1.5 x 109/L，
(3) 血小板超過150 x 109/L，
(4) 腎絲球過濾率高於50 mL/min，
(5) 肝功能AST、ALT低於正常上限的3倍、膽色素低於正常上限的1.5倍，
10. 能配合使用節育措施。
2. 組織學診斷有攝護腺癌且具轉移性與去勢抗性，
3. 接受手術或化學去勢療法，血液中睪固酮含量低於50 ng/mL，
4. 接受過至少一線的化學治療(除非受試者有不適合接受化學治療的狀況)與至少一種新型抗雄激素療法，
5. 接受過以177Lu標定的PSMA RLT(除非受試者拒絕或有不適合接受治療的狀況)，
6. 疾病正在進展的證據，包含兩次以上的PSA上升(每次間隔一週以上)、影像學上軟組織轉移病灶惡化、或影像學上有超過兩個新發生的骨轉移病灶，
7. 在最近12週以內的PSMA正子造影(以68Ga或18F標定)中顯示腫瘤顯著表現PSMA，
8. 具備大於6個月的預期壽命，且體能表現在Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)評分兩分以下，
9. 具備一定的器官功能以避免嚴重併發症：
(1) 血紅素超過10 g/dL且四週內毋須接受輸血，
(2) 白血球中性球超過1.5 x 109/L，
(3) 血小板超過150 x 109/L，
(4) 腎絲球過濾率高於50 mL/min，
(5) 肝功能AST、ALT低於正常上限的3倍、膽色素低於正常上限的1.5倍，
10. 能配合使用節育措施。
主要排除條件
1. 已知或懷疑對標靶PSMA的化合物或標定用的放射性金屬過敏，
2. 六個月內接受過放射性同位素治療，含鐳(223Ra)及以177Lu標定的PSMA RLT，
3. 四週內接受過手術或放射線治療，
4. 四週內接受過全身性抗攝護腺癌治療，含新型抗雄激素療法、化學治療及標靶治療，
5. 不一致的正子造影結果：腫瘤為FDG陽性疾病且表現極少的PSMA，
6. 有泌尿道阻塞造成水腎未妥善處理，
7. 已發展有有症狀的腦部或腦膜轉移，未妥善處理的有症狀或極可能發生的脊髓壓迫，
8. 正在接受針對攝護腺癌以外之其他惡性腫瘤的全身性治療，
9. 有重大心血管疾病如近期心肌梗塞、不穩定心絞痛等，
10. 有其他無法控制的疾病經醫療團隊評估具有安全風險，包含未妥善控制的感染症。
2. 六個月內接受過放射性同位素治療，含鐳(223Ra)及以177Lu標定的PSMA RLT，
3. 四週內接受過手術或放射線治療，
4. 四週內接受過全身性抗攝護腺癌治療，含新型抗雄激素療法、化學治療及標靶治療，
5. 不一致的正子造影結果：腫瘤為FDG陽性疾病且表現極少的PSMA，
6. 有泌尿道阻塞造成水腎未妥善處理，
7. 已發展有有症狀的腦部或腦膜轉移，未妥善處理的有症狀或極可能發生的脊髓壓迫，
8. 正在接受針對攝護腺癌以外之其他惡性腫瘤的全身性治療，
9. 有重大心血管疾病如近期心肌梗塞、不穩定心絞痛等，
10. 有其他無法控制的疾病經醫療團隊評估具有安全風險，包含未妥善控制的感染症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
0 人
