計劃書編號E6742-G000-201
尚未開始召募
2026-01-01 - 2030-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10L93.0
盤狀紅斑性狼瘡
ICD-10L93.1
亞急性皮膚紅斑性狼瘡
ICD-10L93.2
其他局部紅斑性狼瘡
ICD-9695.4
紅斑性狼瘡
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量反應試驗，評估 E6742 用於患有全身性紅斑性狼瘡受試者的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
TBC
試驗目的
依據 E6742 與安慰劑相比的劑量反應來證明療效，定義為患有全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 並使用口服皮質類固醇 (OCS)（prednisone 或等效藥物）≤ 2.5 mg／天的受試者，第 24 週時使用英國狼瘡評估小組發展的綜合狼瘡評估 (BICLA) 得知達到治療反應的受試者比例
藥品名稱
錠劑
主成份
E6742
劑型
110
劑量
100 mg
評估指標
第 24 週時，使用 OCS（prednisone 或等效藥物）≤ 2.5 mg／天劑量後達到 BICLA 反應的受試者比例
主要納入條件
主試驗:
納入條件
受試者須符合以下所有條件，才可參與本試驗：
1.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲且 ≤75 歲的男性或女性
2.在簽署受試者同意書前至少 6 個月經診斷患有 SLE，且在篩選時，根據病史符合 2019 年歐洲風濕病學聯盟 (EULAR)/美國風濕病學會 (ACR) 分類標準
3.篩選時，符合下列至少一項條件：
•至少 ≥ 1 個器官系統屬於英國狼瘡評估組指數 2004 (BILAG-2004) A 類，或 ≥ 2 個器官系統屬於 BILAG-2004 B 類
•皮膚紅斑性狼瘡疾病面積及嚴重程度指數 (CLASI)-A 評分≥ 8 分
4.在篩選時，全身性紅斑性狼瘡疾病活動性指數 2000 (SLEDAI-2K) 評分≥ 6 分，並且
在基期，臨床 SLEDAI-2K 評分 ≥ 4 分或 CLASI-A 評分 ≥ 8 分
註：
(a) 在評估「關節炎」項目得分時，僅應計算同時有腫脹和壓痛的關節。
(b) 在評估資格時，僅當關節炎影響至少 3 個關節時，才會評估「關節炎」項目得分。
[說明] 在評估療效時，當關節炎影響至少 2 個關節時，才會評估「關節炎」項目得分。
(c) 在評估「蛋白尿」項目得分時，蛋白尿必須> 0.5 g/24 小時（或等效尿蛋白/肌酸酐比值 [例如：> 50 mg/mmol]）。
(d) 在評估「禿髮」項目得分時，禿髮必須是掉髮並伴有頭皮發炎。
(e) 用於評估資格的臨床 SLEDAI-2K 分數僅由以下部分組成：關節炎、肌炎、皮疹、禿髮、黏膜潰瘍、肋膜炎、心包膜炎或血管炎。
5.正在接受以下至少一種 SLE 治療（若使用超過 1 種治療，則所有藥物的劑量都必須在試驗計畫書規定範圍內）：
•口服皮質類固醇 (OCS)（≤ 30 mg/天 prednisone 或等效藥物）：在施用第一劑試驗藥物之前，給藥療程應維持穩定至少 4 週。
•口服 hydroxychloroquine（≤ 400 mg/天）、chloroquine（≤ 500 mg/天）、quinacrine（≤ 200 mg/天）：應在施用第一劑試驗藥物前至少 12 週開始或停用這些藥物，並且給藥療程應在第一劑前至少 8 週內維持穩定。
•免疫抑制劑：應在施用第一劑試驗藥物前至少 12 週開始或停用以下藥物，並且給藥療程應在第一劑前至少 8 週內維持穩定
（註：僅允許使用一種免疫抑制劑）：
Mycophenolate mofetil（≤ 3 g/天）
Mycophenolate sodium（≤ 2160 g/天）
Azathioprine（≤ 200 mg/天）
6-mercaptopurine（≤ 100 mg/天）
Methotrexate（口服/皮下注射/肌肉注射）(≤ 25 mg/週）
註：如果葉酸與 methotrexate 併用，則葉酸劑量也應維持穩定。
Cyclosporine（≤ 200 mg/天）
Tacrolimus（≤ 3 mg/天）
Voclosporin（≤ 47.4 mg/天）
6.願意並能夠提供已簽署的書面受試者同意書並遵守試驗計畫書各方面的要求
延伸期:
納入條件
1.已完成主試驗
2.具備提供書面受試者同意書及徹底遵守試驗計畫書的意願和能力
納入條件
受試者須符合以下所有條件，才可參與本試驗：
1.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲且 ≤75 歲的男性或女性
2.在簽署受試者同意書前至少 6 個月經診斷患有 SLE，且在篩選時，根據病史符合 2019 年歐洲風濕病學聯盟 (EULAR)/美國風濕病學會 (ACR) 分類標準
3.篩選時，符合下列至少一項條件：
•至少 ≥ 1 個器官系統屬於英國狼瘡評估組指數 2004 (BILAG-2004) A 類，或 ≥ 2 個器官系統屬於 BILAG-2004 B 類
•皮膚紅斑性狼瘡疾病面積及嚴重程度指數 (CLASI)-A 評分≥ 8 分
4.在篩選時，全身性紅斑性狼瘡疾病活動性指數 2000 (SLEDAI-2K) 評分≥ 6 分，並且
在基期，臨床 SLEDAI-2K 評分 ≥ 4 分或 CLASI-A 評分 ≥ 8 分
註：
(a) 在評估「關節炎」項目得分時，僅應計算同時有腫脹和壓痛的關節。
(b) 在評估資格時，僅當關節炎影響至少 3 個關節時，才會評估「關節炎」項目得分。
[說明] 在評估療效時，當關節炎影響至少 2 個關節時，才會評估「關節炎」項目得分。
(c) 在評估「蛋白尿」項目得分時，蛋白尿必須> 0.5 g/24 小時（或等效尿蛋白/肌酸酐比值 [例如：> 50 mg/mmol]）。
(d) 在評估「禿髮」項目得分時，禿髮必須是掉髮並伴有頭皮發炎。
(e) 用於評估資格的臨床 SLEDAI-2K 分數僅由以下部分組成：關節炎、肌炎、皮疹、禿髮、黏膜潰瘍、肋膜炎、心包膜炎或血管炎。
5.正在接受以下至少一種 SLE 治療（若使用超過 1 種治療，則所有藥物的劑量都必須在試驗計畫書規定範圍內）：
•口服皮質類固醇 (OCS)（≤ 30 mg/天 prednisone 或等效藥物）：在施用第一劑試驗藥物之前，給藥療程應維持穩定至少 4 週。
•口服 hydroxychloroquine（≤ 400 mg/天）、chloroquine（≤ 500 mg/天）、quinacrine（≤ 200 mg/天）：應在施用第一劑試驗藥物前至少 12 週開始或停用這些藥物，並且給藥療程應在第一劑前至少 8 週內維持穩定。
•免疫抑制劑：應在施用第一劑試驗藥物前至少 12 週開始或停用以下藥物，並且給藥療程應在第一劑前至少 8 週內維持穩定
（註：僅允許使用一種免疫抑制劑）：
Mycophenolate mofetil（≤ 3 g/天）
Mycophenolate sodium（≤ 2160 g/天）
Azathioprine（≤ 200 mg/天）
6-mercaptopurine（≤ 100 mg/天）
Methotrexate（口服/皮下注射/肌肉注射）(≤ 25 mg/週）
註：如果葉酸與 methotrexate 併用，則葉酸劑量也應維持穩定。
Cyclosporine（≤ 200 mg/天）
Tacrolimus（≤ 3 mg/天）
Voclosporin（≤ 47.4 mg/天）
6.願意並能夠提供已簽署的書面受試者同意書並遵守試驗計畫書各方面的要求
延伸期:
納入條件
1.已完成主試驗
2.具備提供書面受試者同意書及徹底遵守試驗計畫書的意願和能力
主要排除條件
主試驗:
排除條件
符合以下任何條件的受試者將被排除在本試驗之外：
1.篩選或基期時正在哺乳或懷孕的女性（依據已有紀錄之 ß 人類絨毛膜性腺激素 [ß-hCG] 或人類絨毛膜性腺激素 [hCG] 檢測陽性結果）。若陰性的懷孕檢驗篩選結果是在服用第一劑試驗藥物前超過 72 小時取得，基期時必須進行另一次評估。
2.符合下列條件之具生育能力的女性：
•在進入試驗前 28 天內，未使用高效避孕方法，高效避孕方法包括以下任一種：
完全禁慾（若符合受試者偏好與一般的生活型態）
子宮內避孕器 (IUD) 或荷爾蒙釋放系統 (IUS)
植入式避孕劑
與抑制排卵有關的雌激素和黃體素複方荷爾蒙避孕劑（口服、陰道內、貼片）或黃體素單方荷爾蒙避孕劑，例如 desogestrel（口服、注射劑）。受試者如使用荷爾蒙避孕藥，則在給藥前至少 28 天、整個試驗期間以及試驗藥物停藥後至少 28 天內，該避孕藥的劑量必須維持穩定。
伴侶已接受輸精管結紮術且確認無精子
•不同意在整個試驗期間和停用試驗藥物後 28 天內使用一種高效避孕法（如上所述）。
•服用口服避孕藥的受試者必須在整個試驗期間以及停用試驗藥物後 28 天內使用額外的屏障法。
註：所有女性均會被視為具生育能力，除非已經停經（至少連續 12 個月無月經來潮，處於適當年齡組，且無其他已知或疑似原因）或已經接受絕育手術（亦即雙側輸卵管結紮、全子宮切除術或雙側卵巢切除術，所有此類手術需在用藥至少 1 個月前進行）。
3.輸精管結紮術未成功（確認無精）的男性，前提是其女性伴侶符合上述排除條件（即女性伴侶具有生育能力，且不願意在整個試驗期間以及在試驗藥物停藥後 5 倍試驗藥物半衰期加 90 天內持續使用高效避孕方法）。
試驗期間以及停用試驗藥物後 5 倍試驗藥物半衰期加 90 天內，不允許捐贈精子。
4.視網膜病變（輕度至中度 SLE 視網膜病變除外）
5.藥物誘發性紅斑性狼瘡
6.活動性或不穩定的神經精神狼瘡（包括但不限於神經精神器官系統 BILAG A 類定義的任何病症）
7.在篩選時，可能影響 SLE 病理評估的 SLE 以外的全身性自體免疫疾病（例如：類風濕性關節炎、克隆氏症、全身性硬化症 [SSc]、多發性硬化症、多發性肌炎/皮肌炎 [PM/DM]）
患有下列疾病的受試者可納入本試驗（註：至於其他疾病，則需要諮詢醫療監測員）：
•繼發於 SLE 的修格蘭氏症候群
•繼發於 SLE 的抗磷脂抗體症候群 (APS)
•不符合 PM 和 SSc 診斷標準的混合型結締組織疾病 (MCTD)
8.在篩選時或在基期透過胸部 X 光、眼科檢查、生命徵象或心電圖 (ECG)，或在篩選時透過實驗室檢測發現的任何具臨床意義之症狀或器官損傷，且試驗主持人認為可能影響受試者的安全或干擾試驗評估。
註：若已在取得知情同意前 2 個月內按照試驗計畫書和程序手冊中的規定進行眼科檢查和胸部 X 光檢查，則結果可用作篩選時的資料。
9.篩選時，實驗室檢測結果符合以下任何條件：
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 3 倍正常值上限 (ULN)
•絕對嗜中性球計數 (ANC) <1,000/μL
•血小板計數 < 50,000/μL
•血紅素 < 8.0 g/dL
10.篩選時，存在符合以下任何條件的腎功能損傷：
•尿蛋白/肌酸酐比值 > 2.0 g/gCr
•eGFR（腎臟病飲食調整 [MDRD]）<40 mL/min/1.73 m2
11.在第一劑試驗藥物給藥之前的限制期內，曾接受以下任何治療：
•關節內/肌肉內/靜脈注射皮質類固醇：6 週
•關節內療法（例如玻尿酸、NSAID）：6 週
•高劑量（> 20 mg/天）免疫球蛋白療法：8 週
•Cyclophosphamide：12 週
•Leflunomide：12 週
•Mizoribine：12 週
•Belimumab、anifrolumab、telitacicept、其他作用於免疫系統的生物製劑：12 週或 5 倍半衰期，以較長者為準
•口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑：12 週
•B 細胞清除療法（例如 rituximab）：24 週
•血漿置換療法：12 週
•強效或更高劑量的外用皮質類固醇：2 週
•治療 SLE 的草藥製劑
（例如：雷公藤多苷、白芍糖苷）：4 週
註：允許使用其他常用於治療 SLE 的外用藥物（包括貼片），前提是在施用第一劑試驗藥物前已以穩定的給藥療程持續使用至少 2 週。
12.在第一劑試驗藥物給藥前 2 週（如果接種活性疫苗/活性減毒疫苗，則在給藥前 4 週）內接種了疫苗
註：建議受試者在第一劑試驗藥物給藥前至少 2 週（如果接種活性疫苗/活性減毒疫苗，則在給藥前 4 週），根據每個國家的指引接種傳染病疫苗（例如流感、SARS-CoV-2、肺炎鏈球菌和帶狀皰疹疫苗）。
13.目前正在接受或先前接受針對 SLE 的基因療法（例如 CAR-T 細胞療法）
14.目前正在參加另一項臨床試驗或在取得知情同意前 28 天（或 5 倍半衰期，以較長者為準）內使用過任何試驗性藥物或器材（包括 E6742）
註：在臨床試驗中接受安慰劑治療的受試者可以被納入，而無需經過指定的等待期，前提是有紀錄證實該受試者的治療分組。
15.有以下具臨床意義的感染病史：
•在第一劑試驗藥物給藥前 4 週內，需要住院或靜脈注射抗生素或施用抗病毒藥物的感染
•活動性結核病
•影響性命或有後遺症的潛伏性傳染性病毒感染（例如皰疹性腦炎、眼部皰疹）
•尚未治癒（如果疾病發生在篩選前 1 年以上）或尚未接受預防性治療（如果疾病發生在篩選前 1 年內並且已治癒）的肺囊蟲肺炎
•在第一劑試驗藥物給藥前 3 個月尚未治癒，或預期在試驗期間復發（包括帶狀皰疹、感染性單核球增多症、巨細胞病毒感染）的除上述以外的其他潛伏性感染
16.篩選時胸部 X 光檢查顯示有結核病史
17.篩選時結核病檢測（干擾素 γ 釋放檢驗）呈陽性或屢次待定（不確定或處於中間）
註：如屢次檢測結果為「待定」（不確定或處於中間），則僅當在第一劑試驗藥物給藥前至少 3 週開始預防性治療時，才允許參與試驗。如果由於需要重複進行結核病檢測和進行後續預防性治療，導致無法在篩選期內進行所有篩選檢測，在諮詢醫療監測員後，可以將篩選期再延長 4 週。
18.根據篩選時的中央判讀，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 計算的 QTc（經校正 QT）間期延長大於 450 ms。如果第一次 12 導程 ECG 的 QTcF 機器讀數大於 440 ms，則將額外進行 2 次 12 導程 ECG 檢查，間隔 1 分鐘，並使用 3 次 QTcF 值的平均值進行評估。
19.基期進行的三次 ECG 顯示 QTcF 間期延長（平均 QTcF > 450 ms）。有任何多型性心室心搏過速的風險因子（例如：心臟衰竭、低血鉀症、長 QT 症候群家族史）或使用延長 QTcF 間期的併用藥物（不包括 hydroxychloroquine）。
20.在篩選時，對試驗藥物、藥品化學衍生物或任何賦形劑過敏
21.有試驗主持人認為會危及受試者安全完成試驗之能力的任何病史或共存的醫療狀況
22.需要在試驗期間進行全身麻醉、脊椎麻醉或硬脊膜外麻醉的預定手術。僅需要局部麻醉且可於日間進行而無需手術後住院的預定手術，如果試驗主持人認為該手術不會影響試驗程序和受試者安全，則無需排除
23.篩選時，人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測結果為陽性
24.篩選時 B 型肝炎病毒 (HBV) 檢測呈陽性，且可檢測到病毒量（例如：B 型肝炎病毒表面 [HBs] 抗原反應、HBs 抗體、B 型肝炎核心 [HBc] 抗體、HBV DNA），或 C 型肝炎病毒 (HCV) 檢測呈陽性，且可檢測到病毒量（例如：HCV RNA [定性]、HCV 抗體）
•若發生以下情況，受試者將不會被排除在試驗之外：
在 HBV 檢測中僅 HBs 抗體呈陽性，且明顯因 B 型肝炎疫苗接種導致陽性。
當 HBV 檢測中 HBs 抗原和 HBV DNA 定量均呈陰性，且抗 HBc 抗體和/或抗 HBs 抗體呈陽性時，試驗主持人會採取適當的措施，例如每 1 至 3 個月監測一次 HBV DNA。
在 HCV 檢測中僅 HCV 抗體呈陽性，以既往 HCV 感染治癒確認，且 HCV RNA 檢測呈陰性。
25.篩選前 2 年內使用抗精神病藥物，證明患有精神疾病或有不穩定的復發性情感障礙
註：如果症狀可以透過預防性給藥加以控制，可在諮詢醫療監測員後納入。
26.有篩選前 2 年內藥物或酒精依賴或濫用史
27.既往或目前患有惡性腫瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴增生性疾病（透過手術治癒的基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌及子宮頸癌除外）
28.試驗主持人評估為不適合參與臨床試驗
延伸期:
納入條件
1.已完成主試驗
2.具備提供書面受試者同意書及徹底遵守試驗計畫書的意願和能力
排除條件
符合以下任何條件的受試者將被排除在本試驗之外：
1.篩選或基期時正在哺乳或懷孕的女性（依據已有紀錄之 ß 人類絨毛膜性腺激素 [ß-hCG] 或人類絨毛膜性腺激素 [hCG] 檢測陽性結果）。若陰性的懷孕檢驗篩選結果是在服用第一劑試驗藥物前超過 72 小時取得，基期時必須進行另一次評估。
2.符合下列條件之具生育能力的女性：
•在進入試驗前 28 天內，未使用高效避孕方法，高效避孕方法包括以下任一種：
完全禁慾（若符合受試者偏好與一般的生活型態）
子宮內避孕器 (IUD) 或荷爾蒙釋放系統 (IUS)
植入式避孕劑
與抑制排卵有關的雌激素和黃體素複方荷爾蒙避孕劑（口服、陰道內、貼片）或黃體素單方荷爾蒙避孕劑，例如 desogestrel（口服、注射劑）。受試者如使用荷爾蒙避孕藥，則在給藥前至少 28 天、整個試驗期間以及試驗藥物停藥後至少 28 天內，該避孕藥的劑量必須維持穩定。
伴侶已接受輸精管結紮術且確認無精子
•不同意在整個試驗期間和停用試驗藥物後 28 天內使用一種高效避孕法（如上所述）。
•服用口服避孕藥的受試者必須在整個試驗期間以及停用試驗藥物後 28 天內使用額外的屏障法。
註：所有女性均會被視為具生育能力，除非已經停經（至少連續 12 個月無月經來潮，處於適當年齡組，且無其他已知或疑似原因）或已經接受絕育手術（亦即雙側輸卵管結紮、全子宮切除術或雙側卵巢切除術，所有此類手術需在用藥至少 1 個月前進行）。
3.輸精管結紮術未成功（確認無精）的男性，前提是其女性伴侶符合上述排除條件（即女性伴侶具有生育能力，且不願意在整個試驗期間以及在試驗藥物停藥後 5 倍試驗藥物半衰期加 90 天內持續使用高效避孕方法）。
試驗期間以及停用試驗藥物後 5 倍試驗藥物半衰期加 90 天內，不允許捐贈精子。
4.視網膜病變（輕度至中度 SLE 視網膜病變除外）
5.藥物誘發性紅斑性狼瘡
6.活動性或不穩定的神經精神狼瘡（包括但不限於神經精神器官系統 BILAG A 類定義的任何病症）
7.在篩選時，可能影響 SLE 病理評估的 SLE 以外的全身性自體免疫疾病（例如：類風濕性關節炎、克隆氏症、全身性硬化症 [SSc]、多發性硬化症、多發性肌炎/皮肌炎 [PM/DM]）
患有下列疾病的受試者可納入本試驗（註：至於其他疾病，則需要諮詢醫療監測員）：
•繼發於 SLE 的修格蘭氏症候群
•繼發於 SLE 的抗磷脂抗體症候群 (APS)
•不符合 PM 和 SSc 診斷標準的混合型結締組織疾病 (MCTD)
8.在篩選時或在基期透過胸部 X 光、眼科檢查、生命徵象或心電圖 (ECG)，或在篩選時透過實驗室檢測發現的任何具臨床意義之症狀或器官損傷，且試驗主持人認為可能影響受試者的安全或干擾試驗評估。
註：若已在取得知情同意前 2 個月內按照試驗計畫書和程序手冊中的規定進行眼科檢查和胸部 X 光檢查，則結果可用作篩選時的資料。
9.篩選時，實驗室檢測結果符合以下任何條件：
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 3 倍正常值上限 (ULN)
•絕對嗜中性球計數 (ANC) <1,000/μL
•血小板計數 < 50,000/μL
•血紅素 < 8.0 g/dL
10.篩選時，存在符合以下任何條件的腎功能損傷：
•尿蛋白/肌酸酐比值 > 2.0 g/gCr
•eGFR（腎臟病飲食調整 [MDRD]）<40 mL/min/1.73 m2
11.在第一劑試驗藥物給藥之前的限制期內，曾接受以下任何治療：
•關節內/肌肉內/靜脈注射皮質類固醇：6 週
•關節內療法（例如玻尿酸、NSAID）：6 週
•高劑量（> 20 mg/天）免疫球蛋白療法：8 週
•Cyclophosphamide：12 週
•Leflunomide：12 週
•Mizoribine：12 週
•Belimumab、anifrolumab、telitacicept、其他作用於免疫系統的生物製劑：12 週或 5 倍半衰期，以較長者為準
•口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑：12 週
•B 細胞清除療法（例如 rituximab）：24 週
•血漿置換療法：12 週
•強效或更高劑量的外用皮質類固醇：2 週
•治療 SLE 的草藥製劑
（例如：雷公藤多苷、白芍糖苷）：4 週
註：允許使用其他常用於治療 SLE 的外用藥物（包括貼片），前提是在施用第一劑試驗藥物前已以穩定的給藥療程持續使用至少 2 週。
12.在第一劑試驗藥物給藥前 2 週（如果接種活性疫苗/活性減毒疫苗，則在給藥前 4 週）內接種了疫苗
註：建議受試者在第一劑試驗藥物給藥前至少 2 週（如果接種活性疫苗/活性減毒疫苗，則在給藥前 4 週），根據每個國家的指引接種傳染病疫苗（例如流感、SARS-CoV-2、肺炎鏈球菌和帶狀皰疹疫苗）。
13.目前正在接受或先前接受針對 SLE 的基因療法（例如 CAR-T 細胞療法）
14.目前正在參加另一項臨床試驗或在取得知情同意前 28 天（或 5 倍半衰期，以較長者為準）內使用過任何試驗性藥物或器材（包括 E6742）
註：在臨床試驗中接受安慰劑治療的受試者可以被納入，而無需經過指定的等待期，前提是有紀錄證實該受試者的治療分組。
15.有以下具臨床意義的感染病史：
•在第一劑試驗藥物給藥前 4 週內，需要住院或靜脈注射抗生素或施用抗病毒藥物的感染
•活動性結核病
•影響性命或有後遺症的潛伏性傳染性病毒感染（例如皰疹性腦炎、眼部皰疹）
•尚未治癒（如果疾病發生在篩選前 1 年以上）或尚未接受預防性治療（如果疾病發生在篩選前 1 年內並且已治癒）的肺囊蟲肺炎
•在第一劑試驗藥物給藥前 3 個月尚未治癒，或預期在試驗期間復發（包括帶狀皰疹、感染性單核球增多症、巨細胞病毒感染）的除上述以外的其他潛伏性感染
16.篩選時胸部 X 光檢查顯示有結核病史
17.篩選時結核病檢測（干擾素 γ 釋放檢驗）呈陽性或屢次待定（不確定或處於中間）
註：如屢次檢測結果為「待定」（不確定或處於中間），則僅當在第一劑試驗藥物給藥前至少 3 週開始預防性治療時，才允許參與試驗。如果由於需要重複進行結核病檢測和進行後續預防性治療，導致無法在篩選期內進行所有篩選檢測，在諮詢醫療監測員後，可以將篩選期再延長 4 週。
18.根據篩選時的中央判讀，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 計算的 QTc（經校正 QT）間期延長大於 450 ms。如果第一次 12 導程 ECG 的 QTcF 機器讀數大於 440 ms，則將額外進行 2 次 12 導程 ECG 檢查，間隔 1 分鐘，並使用 3 次 QTcF 值的平均值進行評估。
19.基期進行的三次 ECG 顯示 QTcF 間期延長（平均 QTcF > 450 ms）。有任何多型性心室心搏過速的風險因子（例如：心臟衰竭、低血鉀症、長 QT 症候群家族史）或使用延長 QTcF 間期的併用藥物（不包括 hydroxychloroquine）。
20.在篩選時，對試驗藥物、藥品化學衍生物或任何賦形劑過敏
21.有試驗主持人認為會危及受試者安全完成試驗之能力的任何病史或共存的醫療狀況
22.需要在試驗期間進行全身麻醉、脊椎麻醉或硬脊膜外麻醉的預定手術。僅需要局部麻醉且可於日間進行而無需手術後住院的預定手術，如果試驗主持人認為該手術不會影響試驗程序和受試者安全，則無需排除
23.篩選時，人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測結果為陽性
24.篩選時 B 型肝炎病毒 (HBV) 檢測呈陽性，且可檢測到病毒量（例如：B 型肝炎病毒表面 [HBs] 抗原反應、HBs 抗體、B 型肝炎核心 [HBc] 抗體、HBV DNA），或 C 型肝炎病毒 (HCV) 檢測呈陽性，且可檢測到病毒量（例如：HCV RNA [定性]、HCV 抗體）
•若發生以下情況，受試者將不會被排除在試驗之外：
在 HBV 檢測中僅 HBs 抗體呈陽性，且明顯因 B 型肝炎疫苗接種導致陽性。
當 HBV 檢測中 HBs 抗原和 HBV DNA 定量均呈陰性，且抗 HBc 抗體和/或抗 HBs 抗體呈陽性時，試驗主持人會採取適當的措施，例如每 1 至 3 個月監測一次 HBV DNA。
在 HCV 檢測中僅 HCV 抗體呈陽性，以既往 HCV 感染治癒確認，且 HCV RNA 檢測呈陰性。
25.篩選前 2 年內使用抗精神病藥物，證明患有精神疾病或有不穩定的復發性情感障礙
註：如果症狀可以透過預防性給藥加以控制，可在諮詢醫療監測員後納入。
26.有篩選前 2 年內藥物或酒精依賴或濫用史
27.既往或目前患有惡性腫瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴增生性疾病（透過手術治癒的基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌及子宮頸癌除外）
28.試驗主持人評估為不適合參與臨床試驗
延伸期:
納入條件
1.已完成主試驗
2.具備提供書面受試者同意書及徹底遵守試驗計畫書的意願和能力
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
256 人
