計劃書編號MK-3475-06F
尚未開始召募
2026-01-27 - 2030-12-31
Phase II
召募中7
一項針對罹患不可切除局部晚期或轉移性食道癌的第2線／第3線治療受試者，使用研究性藥物的第2期開放標示、傘式平台設計試驗KEYMAKER-U06：06F子試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目的
由盲性中央獨立審查委員會（BICR）依據實體腫瘤治療反應評估標準（RECIST）第1.1版所評估，評估客觀治療反應率（ORR）。
次要目的
由BICR依據RECIST 1.1所評估，評估治療反應持續時間（DOR）。
由BICR依據RECIST 1.1所評估，評估無惡化存活期（PFS）。
評估整體存活期（OS）。
評估ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的安全性和耐受性。
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
主成份
ifinatamab deruxtecan
劑型
245
劑量
100 mg/vial
評估指標
客觀反應（OR）：經確認的完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
1.經組織學或細胞學確診患有不可切除局部晚期或轉移性的ESCC。
2.對於不可切除局部晚期或轉移性ESCC，在先前接受1或2線全身性治療後疾病惡化。先前治療必須包括鉑和抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）／程序性細胞死亡配體1（PD-L1）抑制劑。允許先前暴露於抗細胞毒性T淋巴球相關蛋白4（CTLA-4）抑制劑。
3.提供知情同意時年滿18歲（含）的任何生理性別／社會性別的人。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
2.對於不可切除局部晚期或轉移性ESCC，在先前接受1或2線全身性治療後疾病惡化。先前治療必須包括鉑和抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）／程序性細胞死亡配體1（PD-L1）抑制劑。允許先前暴露於抗細胞毒性T淋巴球相關蛋白4（CTLA-4）抑制劑。
3.提供知情同意時年滿18歲（含）的任何生理性別／社會性別的人。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
主要排除條件
1.腫瘤侵入食道病變部位附近的器官（如主動脈或呼吸道），經試驗主持人評估，發生瘻管的風險增加。
2.經組織學或細胞學確診為腺癌或腺鱗狀細胞癌亞型。
3.具有無法控制的肋膜積水、心包膜積水或腹水，需要頻繁引流或醫療試驗治療（臨床顯著復發，需要在分配前2週內進行額外治療）。
2.經組織學或細胞學確診為腺癌或腺鱗狀細胞癌亞型。
3.具有無法控制的肋膜積水、心包膜積水或腹水，需要頻繁引流或醫療試驗治療（臨床顯著復發，需要在分配前2週內進行額外治療）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
60 人
