計劃書編號MK-3475-06F
試驗執行中
2026-01-27 - 2030-12-31
Phase II
召募中7
一項針對罹患不可切除局部晚期或轉移性食道癌的第2線／第3線治療受試者，使用研究性藥物的第2期開放標示、傘式平台設計試驗KEYMAKER-U06：06F子試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
主要目的
由盲性中央獨立審查委員會（BICR）依據實體腫瘤治療反應評估標準（RECIST）第1.1版所評估，評估客觀治療反應率（ORR）。
次要目的
由BICR依據RECIST 1.1所評估，評估治療反應持續時間（DOR）。
由BICR依據RECIST 1.1所評估，評估無惡化存活期（PFS）。
評估整體存活期（OS）。
評估ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的安全性和耐受性。
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
主成份
ifinatamab deruxtecan
劑型
245
劑量
100 mg/vial
評估指標
客觀反應（OR）：經確認的完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
•經組織學或細胞學確診患有不可切除局部晚期或轉移性的食道鱗狀細胞癌（ESCC）
•對於不可切除局部晚期或轉移性ESCC，在先前接受1或2線全身性治療後疾病惡化
•具有可測量的疾病
•如果感染人類免疫缺乏病毒（HIV），已經接受抗反轉錄病毒療法使HIV獲得良好控制
•具有適當器官功能
•對於不可切除局部晚期或轉移性ESCC，在先前接受1或2線全身性治療後疾病惡化
•具有可測量的疾病
•如果感染人類免疫缺乏病毒（HIV），已經接受抗反轉錄病毒療法使HIV獲得良好控制
•具有適當器官功能
主要排除條件
•經組織學或細胞學確診為腺癌或腺鱗狀細胞癌亞型
•具有無法控制的肋膜積水、心包膜積水或腹水，需要頻繁引流或醫療試驗治療
•患有具臨床意義的角膜疾病
•篩選前6個月內有下列任何情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作、其他動脈血栓栓塞事件
•如果感染HIV，有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症（Multicentric Castleman’s Disease）病史
•患有未受控制或重大的心血管疾病
•已知在過去3年內患有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統轉移和／或癌性腦膜炎
•不論是否需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有任何肺炎／間質性肺病，或疑似肺炎／間質性肺病
•患有需要除允許的治療以外之全身性療法的活動性感染
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾病（即納入試驗後3個月內的肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肋膜積水等），以及由任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病（例如類風濕性關節炎、修格連氏症候群[Sjögren’s syndrome]、類肉瘤病等）、先前肺切除術或需要補充氧氣引起的潛在肺部侵犯
•具有無法控制的肋膜積水、心包膜積水或腹水，需要頻繁引流或醫療試驗治療
•患有具臨床意義的角膜疾病
•篩選前6個月內有下列任何情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作、其他動脈血栓栓塞事件
•如果感染HIV，有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症（Multicentric Castleman’s Disease）病史
•患有未受控制或重大的心血管疾病
•已知在過去3年內患有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統轉移和／或癌性腦膜炎
•不論是否需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有任何肺炎／間質性肺病，或疑似肺炎／間質性肺病
•患有需要除允許的治療以外之全身性療法的活動性感染
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾病（即納入試驗後3個月內的肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肋膜積水等），以及由任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病（例如類風濕性關節炎、修格連氏症候群[Sjögren’s syndrome]、類肉瘤病等）、先前肺切除術或需要補充氧氣引起的潛在肺部侵犯
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
60 人
