計劃書編號HN-FBPA-001
尚未開始召募
2025-11-01 - 2027-04-01
Phase I/II
召募中1
探討 F18 FBPA PET/CT 影像於實體腫瘤之臨床使用安全性與診斷效益
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試驗委託 / 贊助單位名稱
禾榮科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
適應症
實體腫瘤
試驗目的
主要目的：
•評估F18 FBPA PET/CT在實體腫瘤患者的安全性並建立最佳檢測條件（包括劑量、時間和影像品質）。
次要目的：
•評估F18 FBPA PET/CT影像對各種實體腫瘤類型偵測的適用性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
4-borono-2-[18F]fluoro-L-phenylalanine
劑型
230
劑量
5-10 MCI
評估指標
安全性評估：為了評估F18 FBPA的安全性，所有組別在 F18 FBPA PET/CT 造影後都將接受長達一週的安全監測。監測將包括不良事件（AE）、理學檢查和生命徵象的常規評估。
診斷效益評估：透過量化示蹤劑的攝取（SUVmax、SUVmean和SUVpeak）來評估F18 FBPA PET/CT的診斷效果，旨在確定最低有效劑量和最佳影像時間點。
診斷效益評估：透過量化示蹤劑的攝取（SUVmax、SUVmean和SUVpeak）來評估F18 FBPA PET/CT的診斷效果，旨在確定最低有效劑量和最佳影像時間點。
主要納入條件
(1)年齡(含)18至80歲。
(2)經組織病理學確診為實體腫瘤（包括但不限於骨肉瘤、腦腫瘤、頭頸癌、肺癌、乳癌或大腸直腸癌）。
(3)先前影像學評估中具有至少一個可以透過RECIST第1.1版評估的可測量病灶。
(4)願意接受PET/CT造影。
(5)填寫受試者同意書。
(2)經組織病理學確診為實體腫瘤（包括但不限於骨肉瘤、腦腫瘤、頭頸癌、肺癌、乳癌或大腸直腸癌）。
(3)先前影像學評估中具有至少一個可以透過RECIST第1.1版評估的可測量病灶。
(4)願意接受PET/CT造影。
(5)填寫受試者同意書。
主要排除條件
(1)在篩選訪視時體重 > 80公斤。
(2)預計任何 PET 禁忌症，包括主動哺乳。具有生育能力的女性受試者需在篩選訪視時進行血清妊娠試驗，結果需為陰性。
(3)幽閉恐懼症史。
(4)苯酮尿症史。
(5)過去 12 個月內，研究相關輻射暴露史超過核安委員會現行指引值 50毫西弗。
(6)根據理學檢查和病史評估（例如背痛、嚴重關節炎），無法舒適地以仰臥姿勢躺超過 60 分鐘。
(7)其他高危險群，包括未成年人、認知障礙者。
(8)對任何F18 FBPA藥物成分或顯影劑有疑似或已知的過敏反應（包括過敏）。
(9)患有遺傳性果糖不耐受症。
(10)潛在心臟驟停的風險高於正常人，例如有無代償的充血性心臟衰竭病史、控制不佳的心律不整或有症狀的無代償性心臟病。
(11)F18 FBPA PET/CT造影前 30 天內器官功能不全，定義為：
QTc > 460 msec;
血清白蛋白 < 2.8 mg/Ml;
總膽紅素 > 3.0 mg/mL;
丙氨酸轉胺酶（ALT）≥ 400 U/L和/或天門冬氨酸轉胺酶（AST）≥ 400 U/L
肌酸酐(Creatinine) < 0.5 mg/dL 或 > 1.4 mg/dL;
腎絲球過濾率(eGFR) < 60 mL/min / 1.73m2
(12)在研究人員監督下之任何醫療或精神狀況，其可能妨礙受試者最佳地參與研究或增加受試者發生不良事件的風險。
(13)篩選訪視前 3 個月內有接受過放射治療。
(2)預計任何 PET 禁忌症，包括主動哺乳。具有生育能力的女性受試者需在篩選訪視時進行血清妊娠試驗，結果需為陰性。
(3)幽閉恐懼症史。
(4)苯酮尿症史。
(5)過去 12 個月內，研究相關輻射暴露史超過核安委員會現行指引值 50毫西弗。
(6)根據理學檢查和病史評估（例如背痛、嚴重關節炎），無法舒適地以仰臥姿勢躺超過 60 分鐘。
(7)其他高危險群，包括未成年人、認知障礙者。
(8)對任何F18 FBPA藥物成分或顯影劑有疑似或已知的過敏反應（包括過敏）。
(9)患有遺傳性果糖不耐受症。
(10)潛在心臟驟停的風險高於正常人，例如有無代償的充血性心臟衰竭病史、控制不佳的心律不整或有症狀的無代償性心臟病。
(11)F18 FBPA PET/CT造影前 30 天內器官功能不全，定義為：
QTc > 460 msec;
血清白蛋白 < 2.8 mg/Ml;
總膽紅素 > 3.0 mg/mL;
丙氨酸轉胺酶（ALT）≥ 400 U/L和/或天門冬氨酸轉胺酶（AST）≥ 400 U/L
肌酸酐(Creatinine) < 0.5 mg/dL 或 > 1.4 mg/dL;
腎絲球過濾率(eGFR) < 60 mL/min / 1.73m2
(12)在研究人員監督下之任何醫療或精神狀況，其可能妨礙受試者最佳地參與研究或增加受試者發生不良事件的風險。
(13)篩選訪視前 3 個月內有接受過放射治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
-
全球人數
0 人
