計劃書編號J3R-MC-YDAG
尚未開始召募
2026-02-02 - 2031-04-05
Phase III
召募中5
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，研究在未患有第2型糖尿病的肥胖或過重成人參與者中，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-1)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
本試驗的目的為評估在患有肥胖或過重，但未患有第2型糖尿病的成人中，eloralintide的療效和安全性。本試驗有兩個時期：主要試驗期和延伸期。
主要試驗期的參與時間將持續約75週。患有糖尿病前期的參與者將繼續進行額外2年的延伸期。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
LY3841136
劑型
230
劑量
MG
評估指標
證實每週一次(QW) 3 mg、6 mg和/或9 mg的eloralintide在以下方面的變化優於安慰劑：
從基準期到第64週
•體重
體重的百分比變化
從基準期到第64週
•體重
體重的百分比變化
主要納入條件
•篩選時身體質量指數(BMI)如下：
o30公斤/平方公尺(kg/m2)，或
o27 kg/m2，且篩選時至少患有一種下列與體重相關的醫療病況：
高血壓
血脂異常
阻塞性睡眠呼吸中止症，或
心臟疾病
•篩選前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)
•有至少一次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄
o30公斤/平方公尺(kg/m2)，或
o27 kg/m2，且篩選時至少患有一種下列與體重相關的醫療病況：
高血壓
血脂異常
阻塞性睡眠呼吸中止症，或
心臟疾病
•篩選前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)
•有至少一次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄
主要排除條件
•先前曾進行或排定以手術治療肥胖(允許篩選前> 1年以上進行的抽脂、冷凍溶脂或腹部整形手術)
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•患有第1型糖尿病或第2型糖尿病
•在篩選前90天內發生：
o心臟病發作
o中風
o冠狀動脈血管重建術
o不穩定型心絞痛，或
o因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•篩選前90天內曾使用減重藥物或替代治療
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•患有第1型糖尿病或第2型糖尿病
•在篩選前90天內發生：
o心臟病發作
o中風
o冠狀動脈血管重建術
o不穩定型心絞痛，或
o因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•篩選前90天內曾使用減重藥物或替代治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40-56 人
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全球人數
1980 人
