計劃書編號J3R-MC-YDAG
尚未開始召募
2026-02-02 - 2031-04-05
Phase III
召募中5
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，研究在未患有第2型糖尿病的肥胖或過重成人參與者中，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-1)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
這項第3期、多中心、隨機分配、雙盲試驗旨在評估在患有至少一種與體重相關的共病，且未患有第2型糖尿病(T2D)的肥胖或過重參與者中，相較於安慰劑，每週接受一次eloralintide治療的安全性和療效。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
LY3841136
劑型
230
劑量
1.5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg
評估指標
證實每週一次(QW) 3 mg、6 mg和/或9 mg的eloralintide在以下方面的變化優於安慰劑：
從基準期到第64週
•體重
體重的百分比變化
從基準期到第64週
•體重
體重的百分比變化
主要納入條件
參與者符合下列所有適用條件方可納入試驗：
年齡
1.參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲。
參與者類型與疾病特性
2.篩選(第1次回診)前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)。
3.篩選(第1次回診)時，身體質量指數(BMI)滿足下列條件：
a.≥ 30 kg/m2
或
b.≥ 27 kg/m2且在篩選(第1次回診)時具有至少一種下方的體重相關共病(已治療或未治療)：
•高血壓
•血脂異常
•阻塞性睡眠呼吸中止症，或
•心血管(CV)疾病(例如：缺血性心血管疾病、紐約心臟學會功能第I至III級的心臟衰竭)。
4.有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
5.同意遵守生育和避孕要求的具有生育能力者(IOCBP)、不具有生育能力者(INOCBP)和出生時被判定為男性(AMAB)之參與者可參與本試驗。
注意︰參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
知情同意
6.能夠簽署受試者同意書(ICF)，包括遵循ICF與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
其他納入條件
7.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
•自行注射試驗介入治療
•依指示儲存並使用所提供的試驗介入治療
•填寫電子試驗日誌和紙本記錄簿
•填寫規定的問卷，以及
•進行雙能量X光吸收儀掃描(DXA)檢查。
注意︰如果參與者因為DXA機器的物理限制，或因為體內植入物、金屬製品，或是根據DXA製造商規範有其他可能干擾掃描的異物導致無法進行DXA，這將不視為排除條件。
年齡
1.參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲。
參與者類型與疾病特性
2.篩選(第1次回診)前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)。
3.篩選(第1次回診)時，身體質量指數(BMI)滿足下列條件：
a.≥ 30 kg/m2
或
b.≥ 27 kg/m2且在篩選(第1次回診)時具有至少一種下方的體重相關共病(已治療或未治療)：
•高血壓
•血脂異常
•阻塞性睡眠呼吸中止症，或
•心血管(CV)疾病(例如：缺血性心血管疾病、紐約心臟學會功能第I至III級的心臟衰竭)。
4.有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
5.同意遵守生育和避孕要求的具有生育能力者(IOCBP)、不具有生育能力者(INOCBP)和出生時被判定為男性(AMAB)之參與者可參與本試驗。
注意︰參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
知情同意
6.能夠簽署受試者同意書(ICF)，包括遵循ICF與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
其他納入條件
7.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
•自行注射試驗介入治療
•依指示儲存並使用所提供的試驗介入治療
•填寫電子試驗日誌和紙本記錄簿
•填寫規定的問卷，以及
•進行雙能量X光吸收儀掃描(DXA)檢查。
注意︰如果參與者因為DXA機器的物理限制，或因為體內植入物、金屬製品，或是根據DXA製造商規範有其他可能干擾掃描的異物導致無法進行DXA，這將不視為排除條件。
主要排除條件
參與者如果符合以下任一條件，則排除參與本試驗：
醫療病症
肥胖相關
1.先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療
例外：若進行時間距篩選(第1次回診)前 > 1年，則下方項目可允許：
•抽脂手術
•冷凍減脂，或
•腹部拉皮。
2.先前曾經或預計進行內視鏡療程，和/或使用裝置治療肥胖，例如但不限於
•黏膜消融
•胃動脈栓塞
•腹腔鏡可調式胃束帶手術
•胃內水球，或
•十二指腸空腸套管。
例外：若裝置移除時間距篩選(第1次回診)已超過6個月，則可接受先前的裝置治療。
3.肥胖是由其他內分泌疾病所引發，例如庫欣氏症候群，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖，例如黑皮質素4受體缺乏或普拉德-威利症候群。
糖尿病相關
4.患有第1型糖尿病、第2型糖尿病(T2D)或任何其他類型的糖尿病，或是有酮酸中毒、高滲透壓狀態或昏迷病史。
注意︰有妊娠性糖尿病病史的參與者符合參與本試驗的資格。
5.篩選(第1次回診)時中央實驗室的數據符合糖尿病的診斷，包括下方一項或多項條件：
•糖化血色素(HbA1c) ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)
•空腹血糖(FSG) ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)。
6.對於第1次回診時HbA1c或FSG符合糖尿病前期條件，並進行口服葡萄糖耐量測試(OGTT)的病患：第2次回診時有中央實驗室的數據支持糖尿病的診斷，包括下方OGTT結果：
•0小時 OGTT ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)
•2小時 OGTT ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L)。
腎臟
7.篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認具有eGFR < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作研究的eGFRcr-cys公式。
自體免疫
8.有重大、活動性自體免疫異常的佐證，例如：狼瘡或類風濕性關節炎，而試驗主持人認為很可能需要於試驗過程中同時接受全身性糖皮質激素治療。
心血管方面
9.在篩選(第1次回診)前90天內發生：
•急性心肌梗塞
•腦血管意外(中風)
•冠狀動脈血管重建術
•不穩定型心絞痛，或
•因鬱血性心臟衰竭而住院。
10.有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
11.患有
•持續性無症狀的心搏過緩，定義為在第1次回診時每分鐘心跳< 50下，或
•第1次回診時有第二度或以上房室傳導阻滯的心電圖(ECG)發現，或
•有症狀的心搏過緩病史，且病因未獲治療，包括病竇症候群的診斷。
注意︰過去因為可治療的暫時性病因導致發生有症狀的心搏過緩或房室結傳導阻滯不視為具有排除性(例如先前曾使用乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑，或可能導致房室傳導阻滯的其他藥物，或已接受心臟裝置治療的傳導疾病)。
肝臟
12.在篩選(第1次回診)時，經中央實驗室確認有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆或症狀，或任何以下這些實驗室數值
•丙氨酸轉氨酶(ALT)或天門冬氨酸轉氨酶(AST)數值≥ 3.0倍正常數值上限(ULN) (第1次回診)。
注意︰如果ALT數值< 3.0倍ULN，則患有非酒精性脂肪肝病的參與者可參與試驗。
•鹼性磷酸酶(ALP)濃度≥ 1.5倍ULN
•總膽紅素(TBL) 數值≥ 1.5倍ULN，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者。
內分泌
13.具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據，例如甲狀腺毒症或腎上腺危象。
14.第1次回診時甲狀腺刺激素濃度落在中央實驗室的正常參考值範圍之外。
例外：甲狀腺機能低下的參與者若在臨床上甲狀腺功能正常且在第1次回診前接受穩定的甲狀腺素替代療法至少60天，則為本排除條件可接受的例外情況。
惡性腫瘤
15.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
16.在第1次回診時，具有活動性或未治療的惡性腫瘤病史，或惡性腫瘤緩解時間少於 5 年。
例外：
•基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌
•子宮頸原位癌
•第1級(例如：格里森評分(Gleason) 6或以下)前列腺癌。
血液學
17.有任何可能干擾HbA1c測量值之血液疾病，例如：溶血性貧血或鐮刀型紅血球疾病。
心理行為
18.過去2年內有顯著活動性或不穩定重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史(例如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)，
19.試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病而可能使病患在參與試驗時有較高的風險。
20.在任何篩選回診(第1次回診)或隨機分配(第3次回診)時，病患健康問卷-9 (PHQ-9)分數在15分或以上。
21.根據試驗主持人的判斷有顯著自殺風險者。
22.在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於過去3個月內。
或
23.在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為(實際嘗試, 被中斷的嘗試,自行放棄的嘗試,準備行動或行為)回答為「是」，且該行為出現於過去5年內。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
腸胃道症狀
24.有已知臨床上顯著的胃排空異常(例如：胃出口阻塞)，或長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物。
25.曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術。
26.選時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術除外)。
先前/併用治療
27.篩選(第1次回診)前90天內或第1次回診和第3次回診之間，正在接受二甲雙胍(metformin) 或任何其他降血糖藥物的治療，不論用藥的適應症為何。
28.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質激素治療(不包括外用、眼內、鼻內、單次關節內注射、單次局部皮膚病灶或肌腱注射，或是吸入劑)。
29.已知對胰澱素(amylin)或試驗藥品過敏或疑似過敏。
30.在篩選(第1次回診)前90天內使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
•範例包括但不限於
oGLP-1 RA (胰高血糖素樣胜肽-1受體促效劑)
oGIP/GLP-1 RA (葡萄糖依賴性胰島素促分泌多肽/胰高血糖素樣胜肽-1受體促效劑)
oOrlistat (奧利司他)
oSibutramine (西布曲明)
oPhenylpropanolamine (苯丙醇胺)
oMazindol (馬辛多)
oPhentermine (芬特明)
oLorcaserin (洛卡西林)
oPhendimetrazine (芬地美特拉嗪)
ophentermine/topiramate (芬特明/托吡酯複方)
onaltrexone/bupropion (納曲酮/安非他酮複方)，以及
o暫時佔據胃部空間的攝取物，例如由纖維素和檸檬酸製成的水凝膠膠囊。
31.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，包括但不限於三環抗憂鬱劑、非典型抗精神病藥物和情緒穩定劑，除非劑量保持穩定超過6個月、預期不會變更劑量，且有紀錄呈現體重穩定。
32.在篩選(第1次回診)前18個月內開始使用皮下(SC)/肌肉內或植入式/注射式避孕藥，例如Nexplanon (依托孕酮植入劑)。
注意︰可接受子宮內避孕器。
先前/同時的臨床試驗經驗
33.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
34.在篩選(第1次回診)前90天內參與一項臨床試驗並接受活性治療或未知是否接受活性治療。
35.接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
診斷評估
DXA相關
36.(在篩選[第2次回診]前10天內)進行過給予口服顯影劑或放射性核種的檢查，例如使用顯影劑的電腦斷層(CT)或核子醫學檢查。
其他排除條件
37.您已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
38.直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
39.有排除條件未涵蓋之任何狀況、無意願或無能力，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性，例如：過敏或禁忌症。
40.根據試驗主持人意見，具有任何可能構成參與本試驗禁忌症的醫療狀況。
41.禮來員工或是任何參與試驗且必須排除其員工的第三方組織。
醫療病症
肥胖相關
1.先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療
例外：若進行時間距篩選(第1次回診)前 > 1年，則下方項目可允許：
•抽脂手術
•冷凍減脂，或
•腹部拉皮。
2.先前曾經或預計進行內視鏡療程，和/或使用裝置治療肥胖，例如但不限於
•黏膜消融
•胃動脈栓塞
•腹腔鏡可調式胃束帶手術
•胃內水球，或
•十二指腸空腸套管。
例外：若裝置移除時間距篩選(第1次回診)已超過6個月，則可接受先前的裝置治療。
3.肥胖是由其他內分泌疾病所引發，例如庫欣氏症候群，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖，例如黑皮質素4受體缺乏或普拉德-威利症候群。
糖尿病相關
4.患有第1型糖尿病、第2型糖尿病(T2D)或任何其他類型的糖尿病，或是有酮酸中毒、高滲透壓狀態或昏迷病史。
注意︰有妊娠性糖尿病病史的參與者符合參與本試驗的資格。
5.篩選(第1次回診)時中央實驗室的數據符合糖尿病的診斷，包括下方一項或多項條件：
•糖化血色素(HbA1c) ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)
•空腹血糖(FSG) ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)。
6.對於第1次回診時HbA1c或FSG符合糖尿病前期條件，並進行口服葡萄糖耐量測試(OGTT)的病患：第2次回診時有中央實驗室的數據支持糖尿病的診斷，包括下方OGTT結果：
•0小時 OGTT ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)
•2小時 OGTT ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L)。
腎臟
7.篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認具有eGFR < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作研究的eGFRcr-cys公式。
自體免疫
8.有重大、活動性自體免疫異常的佐證，例如：狼瘡或類風濕性關節炎，而試驗主持人認為很可能需要於試驗過程中同時接受全身性糖皮質激素治療。
心血管方面
9.在篩選(第1次回診)前90天內發生：
•急性心肌梗塞
•腦血管意外(中風)
•冠狀動脈血管重建術
•不穩定型心絞痛，或
•因鬱血性心臟衰竭而住院。
10.有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
11.患有
•持續性無症狀的心搏過緩，定義為在第1次回診時每分鐘心跳< 50下，或
•第1次回診時有第二度或以上房室傳導阻滯的心電圖(ECG)發現，或
•有症狀的心搏過緩病史，且病因未獲治療，包括病竇症候群的診斷。
注意︰過去因為可治療的暫時性病因導致發生有症狀的心搏過緩或房室結傳導阻滯不視為具有排除性(例如先前曾使用乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑，或可能導致房室傳導阻滯的其他藥物，或已接受心臟裝置治療的傳導疾病)。
肝臟
12.在篩選(第1次回診)時，經中央實驗室確認有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆或症狀，或任何以下這些實驗室數值
•丙氨酸轉氨酶(ALT)或天門冬氨酸轉氨酶(AST)數值≥ 3.0倍正常數值上限(ULN) (第1次回診)。
注意︰如果ALT數值< 3.0倍ULN，則患有非酒精性脂肪肝病的參與者可參與試驗。
•鹼性磷酸酶(ALP)濃度≥ 1.5倍ULN
•總膽紅素(TBL) 數值≥ 1.5倍ULN，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者。
內分泌
13.具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據，例如甲狀腺毒症或腎上腺危象。
14.第1次回診時甲狀腺刺激素濃度落在中央實驗室的正常參考值範圍之外。
例外：甲狀腺機能低下的參與者若在臨床上甲狀腺功能正常且在第1次回診前接受穩定的甲狀腺素替代療法至少60天，則為本排除條件可接受的例外情況。
惡性腫瘤
15.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
16.在第1次回診時，具有活動性或未治療的惡性腫瘤病史，或惡性腫瘤緩解時間少於 5 年。
例外：
•基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌
•子宮頸原位癌
•第1級(例如：格里森評分(Gleason) 6或以下)前列腺癌。
血液學
17.有任何可能干擾HbA1c測量值之血液疾病，例如：溶血性貧血或鐮刀型紅血球疾病。
心理行為
18.過去2年內有顯著活動性或不穩定重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史(例如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)，
19.試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病而可能使病患在參與試驗時有較高的風險。
20.在任何篩選回診(第1次回診)或隨機分配(第3次回診)時，病患健康問卷-9 (PHQ-9)分數在15分或以上。
21.根據試驗主持人的判斷有顯著自殺風險者。
22.在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於過去3個月內。
或
23.在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為(實際嘗試, 被中斷的嘗試,自行放棄的嘗試,準備行動或行為)回答為「是」，且該行為出現於過去5年內。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
腸胃道症狀
24.有已知臨床上顯著的胃排空異常(例如：胃出口阻塞)，或長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物。
25.曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術。
26.選時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術除外)。
先前/併用治療
27.篩選(第1次回診)前90天內或第1次回診和第3次回診之間，正在接受二甲雙胍(metformin) 或任何其他降血糖藥物的治療，不論用藥的適應症為何。
28.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質激素治療(不包括外用、眼內、鼻內、單次關節內注射、單次局部皮膚病灶或肌腱注射，或是吸入劑)。
29.已知對胰澱素(amylin)或試驗藥品過敏或疑似過敏。
30.在篩選(第1次回診)前90天內使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
•範例包括但不限於
oGLP-1 RA (胰高血糖素樣胜肽-1受體促效劑)
oGIP/GLP-1 RA (葡萄糖依賴性胰島素促分泌多肽/胰高血糖素樣胜肽-1受體促效劑)
oOrlistat (奧利司他)
oSibutramine (西布曲明)
oPhenylpropanolamine (苯丙醇胺)
oMazindol (馬辛多)
oPhentermine (芬特明)
oLorcaserin (洛卡西林)
oPhendimetrazine (芬地美特拉嗪)
ophentermine/topiramate (芬特明/托吡酯複方)
onaltrexone/bupropion (納曲酮/安非他酮複方)，以及
o暫時佔據胃部空間的攝取物，例如由纖維素和檸檬酸製成的水凝膠膠囊。
31.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，包括但不限於三環抗憂鬱劑、非典型抗精神病藥物和情緒穩定劑，除非劑量保持穩定超過6個月、預期不會變更劑量，且有紀錄呈現體重穩定。
32.在篩選(第1次回診)前18個月內開始使用皮下(SC)/肌肉內或植入式/注射式避孕藥，例如Nexplanon (依托孕酮植入劑)。
注意︰可接受子宮內避孕器。
先前/同時的臨床試驗經驗
33.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
34.在篩選(第1次回診)前90天內參與一項臨床試驗並接受活性治療或未知是否接受活性治療。
35.接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
診斷評估
DXA相關
36.(在篩選[第2次回診]前10天內)進行過給予口服顯影劑或放射性核種的檢查，例如使用顯影劑的電腦斷層(CT)或核子醫學檢查。
其他排除條件
37.您已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
38.直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
39.有排除條件未涵蓋之任何狀況、無意願或無能力，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性，例如：過敏或禁忌症。
40.根據試驗主持人意見，具有任何可能構成參與本試驗禁忌症的醫療狀況。
41.禮來員工或是任何參與試驗且必須排除其員工的第三方組織。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40-56 人
-
全球人數
1980 人
