計劃書編號J2S-MC-GZMH
試驗執行中
2025-12-01 - 2028-11-28
Phase III
召募中8
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、平行分組試驗，探討Brenipatide相較於安慰劑，用於輔助治療有重度憂鬱症的成年參與者在延緩復發時間的療效和安全性(RENEW-MDD-1)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
這項研究評估在標準照護(SoC)下使用brenipatide的安全性和療效，並將其與安慰劑加SOC相比，了解哪個更能延緩重度憂鬱症狀的復發。
試驗分為三個階段如下：篩選期大約持續1個月，治療期最短可達12個月，追蹤期大約持續2個月。參與試驗的時間可能會有所不同，如果憂鬱症狀惡化或因任何原因退出試驗，時間可能會縮短。
藥品名稱
注射劑
主成份
Brenipatide (LY3537031)
劑型
270
劑量
mg
評估指標
結果測量: 復發前所經時間定義為，從隨機分配開始起至參與者達到任何重度憂鬱症(MDD)復發標準所經過的天數
時間範圍: 從雙盲輔助治療隨機分配到首次復發至少12個月
時間範圍: 從雙盲輔助治療隨機分配到首次復發至少12個月
主要納入條件
•符合重度憂鬱症的診斷條件
•正在服用穩定的重度憂鬱症標準照護藥物
•試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
◦自行注射的試驗介入治療
◦依指示儲存並使用所提供的盲性試驗介入治療
◦按時填寫電子和紙本試驗日誌(如適用)，以及
◦填妥必要的問卷
•正在服用穩定的重度憂鬱症標準照護藥物
•試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
◦自行注射的試驗介入治療
◦依指示儲存並使用所提供的盲性試驗介入治療
◦按時填寫電子和紙本試驗日誌(如適用)，以及
◦填妥必要的問卷
主要排除條件
•有以下終生病史或當前診斷：
◦思覺失調症或其他精神疾患
◦躁鬱症
◦邊緣型人格障礙，或
◦任何進食障礙。
•患有第1型糖尿病，或下列病史
◦酮酸中毒，或
◦高滲透壓狀態或昏迷。
•在篩選前180天內，有中度或重度藥物或酒精使用疾患的證據
•有自殺傾向或有重大自殺風險
•篩選前90天或5個半衰期(取較長者)內曾參與臨床試驗並曾接受活性治療，或未知其是否接受活性治療
◦思覺失調症或其他精神疾患
◦躁鬱症
◦邊緣型人格障礙，或
◦任何進食障礙。
•患有第1型糖尿病，或下列病史
◦酮酸中毒，或
◦高滲透壓狀態或昏迷。
•在篩選前180天內，有中度或重度藥物或酒精使用疾患的證據
•有自殺傾向或有重大自殺風險
•篩選前90天或5個半衰期(取較長者)內曾參與臨床試驗並曾接受活性治療，或未知其是否接受活性治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
108 人
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全球人數
1000 人
