計劃書編號J2S-MC-GZMH
尚未開始召募
2025-12-01 - 2028-11-28
Phase III
召募中8
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、平行分組試驗，探討Brenipatide相較於安慰劑，用於輔助治療有重度憂鬱症的成年參與者在延緩復發時間的療效和安全性(RENEW-MDD-1)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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適應症
試驗目的
GZMH試驗是一項隨機分配、多中心、雙盲、平行分組、事件驅動、第3期試驗，以患有重度憂鬱症(MDD)且處於緩解狀態或有殘餘症狀的近緩解狀態的成年參與者的復發前所經時間為衡量指標，探討brenipatide相較於安慰劑(作為SoC輔助療法)在治療MDD方面的療效和安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
Brenipatide (LY3537031)
劑型
270
劑量
0.30mg, 0.75mg, 1.5mg
評估指標
證明在治療患有MDD的參與者方面，有至少1個劑量等級的brenipatide (作為穩定SoC藥物治療方法的輔助治療)優於安慰劑
主要納入條件
年齡
[1]簽署知情同意時須介於18至75歲(含)之間。
參與者類型與疾病特性
[2]根據臨床評估和DSM-5診斷標準，診斷為重度憂鬱症(MDD)，於最近一次治療的發作中無精神病特徵，並經由迷你國際神經精神訪談量表(MINI)確認。
注意︰如果重度憂鬱症發作(MDE)中縱使有精神病特徵，但最近一次發作中沒有，則允許納入。
[3]根據試驗主持人評估，過去總共經歷過3次或以上的重度憂鬱症發作(MDE)。
[4]根據試驗主持人評估，在篩選(V1)時已緩解或接近緩解，但仍有殘留症狀，且持續時間≤ 6個月。
[5]在篩選(V1)和隨機分配(V2)時，已處於緩解狀態或接近緩解，但仍有殘留症狀，定義如下
MADRS總分≥ 7分且≤ 14分，且
CGI-S分數≤ 3分。
[6]在篩選(V1)前至少 4 週，受試者需維持穩定的標準治療（SoC）藥物方案（包括藥物種類、使用頻率與劑量，以及預定使用日期）以治療重度憂鬱症(MDD)，並在篩選期持續使用該方案，同時願意在整個雙盲輔助治療階段保持此穩定的 SoC 藥物方案。
允許使用的重度憂鬱症(MDD)穩定SoC藥物治療方法包括
抗憂鬱藥物單一療法
併用抗憂鬱藥物，或
抗憂鬱藥物+非抗憂鬱藥物強化治療。
允許使用的重度憂鬱症(MDD)穩定SoC藥物治療方法必須遵守以下條件：
•包含不超過最多共3種藥物
•至少包含以下1種抗憂鬱藥物：
o安非他酮氫溴酸鹽(bupropion hydrobromide)
o持續釋放型安非他酮(bupropion SR)
o長效型安非他酮(bupropion XL)
o西酞普蘭(citalopram)
o文拉法辛(desvenlafaxine)
o度洛西汀(duloxetine)
o艾司西酞普蘭(escitalopram)
o氟西汀(fluoxetine)
o左旋米那普倫(levomilnacipran)
o彌鬱停(mirtazapine)
o奈法唑酮(nefazodone)
o帕羅西汀(paroxetine)
o控制釋放型帕羅西汀(paroxetine CR)
o司來吉蘭(selegiline)貼片
o憂解膜衣錠(sertraline)
o延長釋放型文拉法辛(venlafaxine XR)，以及
o伏硫西汀(vortioxetine)
•非抗憂鬱藥物強化治療必須僅限第二代抗精神病藥物和/或鋰鹽。
注意︰禁用所有精神病藥物的複方製劑，例如Symbyax (氟西汀[fluoxetine]和奧氮平[olanzapine]膠囊)、LYBALVI® (Alkermes Pharma Ireland Limited [位於愛爾蘭羅斯康芒]出品；奧氮平[olanzapine]和賽美特芬[samidorphan]藥錠)以及Auvelity® (Axsome Therapeutics, Inc.[位於美國德拉瓦州]出品；安非他酮[bupropion]和右美沙芬[dextromethorphan]藥錠)。
[7]如果為了重度憂鬱症(MDD)接受心理治療，則心理治療方法必須在V1前穩定≥ 6週，且參與者必須願意在試驗的篩選期和雙盲輔助治療期間繼續採用此穩定治療方法。
[8]在篩選(V1)時和隨機分配(V2)時BMI ≥ 22.0 kg/m2。
出生時被指定之性別與避孕/屏障規定
[9]為出生時被指定為男性(AMAB)或出生時被指定為女性(AFAB)個體，包括具有生育能力的個體(IOCBP)和不具有生育能力的個體(INOCBP)。參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。關於本試驗計畫書的生殖定義和避孕規定，請參考(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項。
試驗程序
[10]試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
•自行注射盲性試驗介入治療
注意︰無法執行注射的參與者，必須由受過試驗介入治療投藥訓練的支援人士協助。
•依指示儲存並使用所提供的盲性試驗介入治療
•按時填寫電子和紙本試驗日誌(如適用)，以及
•填寫規定的問卷。
知情同意
[11]能夠簽署知情同意書，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
[1]簽署知情同意時須介於18至75歲(含)之間。
參與者類型與疾病特性
[2]根據臨床評估和DSM-5診斷標準，診斷為重度憂鬱症(MDD)，於最近一次治療的發作中無精神病特徵，並經由迷你國際神經精神訪談量表(MINI)確認。
注意︰如果重度憂鬱症發作(MDE)中縱使有精神病特徵，但最近一次發作中沒有，則允許納入。
[3]根據試驗主持人評估，過去總共經歷過3次或以上的重度憂鬱症發作(MDE)。
[4]根據試驗主持人評估，在篩選(V1)時已緩解或接近緩解，但仍有殘留症狀，且持續時間≤ 6個月。
[5]在篩選(V1)和隨機分配(V2)時，已處於緩解狀態或接近緩解，但仍有殘留症狀，定義如下
MADRS總分≥ 7分且≤ 14分，且
CGI-S分數≤ 3分。
[6]在篩選(V1)前至少 4 週，受試者需維持穩定的標準治療（SoC）藥物方案（包括藥物種類、使用頻率與劑量，以及預定使用日期）以治療重度憂鬱症(MDD)，並在篩選期持續使用該方案，同時願意在整個雙盲輔助治療階段保持此穩定的 SoC 藥物方案。
允許使用的重度憂鬱症(MDD)穩定SoC藥物治療方法包括
抗憂鬱藥物單一療法
併用抗憂鬱藥物，或
抗憂鬱藥物+非抗憂鬱藥物強化治療。
允許使用的重度憂鬱症(MDD)穩定SoC藥物治療方法必須遵守以下條件：
•包含不超過最多共3種藥物
•至少包含以下1種抗憂鬱藥物：
o安非他酮氫溴酸鹽(bupropion hydrobromide)
o持續釋放型安非他酮(bupropion SR)
o長效型安非他酮(bupropion XL)
o西酞普蘭(citalopram)
o文拉法辛(desvenlafaxine)
o度洛西汀(duloxetine)
o艾司西酞普蘭(escitalopram)
o氟西汀(fluoxetine)
o左旋米那普倫(levomilnacipran)
o彌鬱停(mirtazapine)
o奈法唑酮(nefazodone)
o帕羅西汀(paroxetine)
o控制釋放型帕羅西汀(paroxetine CR)
o司來吉蘭(selegiline)貼片
o憂解膜衣錠(sertraline)
o延長釋放型文拉法辛(venlafaxine XR)，以及
o伏硫西汀(vortioxetine)
•非抗憂鬱藥物強化治療必須僅限第二代抗精神病藥物和/或鋰鹽。
注意︰禁用所有精神病藥物的複方製劑，例如Symbyax (氟西汀[fluoxetine]和奧氮平[olanzapine]膠囊)、LYBALVI® (Alkermes Pharma Ireland Limited [位於愛爾蘭羅斯康芒]出品；奧氮平[olanzapine]和賽美特芬[samidorphan]藥錠)以及Auvelity® (Axsome Therapeutics, Inc.[位於美國德拉瓦州]出品；安非他酮[bupropion]和右美沙芬[dextromethorphan]藥錠)。
[7]如果為了重度憂鬱症(MDD)接受心理治療，則心理治療方法必須在V1前穩定≥ 6週，且參與者必須願意在試驗的篩選期和雙盲輔助治療期間繼續採用此穩定治療方法。
[8]在篩選(V1)時和隨機分配(V2)時BMI ≥ 22.0 kg/m2。
出生時被指定之性別與避孕/屏障規定
[9]為出生時被指定為男性(AMAB)或出生時被指定為女性(AFAB)個體，包括具有生育能力的個體(IOCBP)和不具有生育能力的個體(INOCBP)。參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。關於本試驗計畫書的生殖定義和避孕規定，請參考(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項。
試驗程序
[10]試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
•自行注射盲性試驗介入治療
注意︰無法執行注射的參與者，必須由受過試驗介入治療投藥訓練的支援人士協助。
•依指示儲存並使用所提供的盲性試驗介入治療
•按時填寫電子和紙本試驗日誌(如適用)，以及
•填寫規定的問卷。
知情同意
[11]能夠簽署知情同意書，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
主要排除條件
醫療病症
心理行為
[12]依據DSM-5標準，有以下終生病史或當前診斷：
•自行注射盲性試驗介入治療
注意︰無法執行注射的參與者，必須由受過試驗介入治療投藥訓練的支援人士協助。
•依指示儲存並使用所提供的盲性試驗介入治療
•按時填寫電子和紙本試驗日誌(如適用)，以及
•填寫規定的問卷。
[13]患有試驗主持人判斷可能影響受試者遵從試驗計畫書的人格疾患。
[14]在篩選(V1)前180天內，根據DSM-5標準，有中度或重度物質或酒精使用疾患的病史(咖啡因或尼古丁除外)。
[15]根據試驗主持人的判斷，有積極自殺傾向以及因此認為有自殺傾向的重大風險者。
[16]在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於篩選(V1)時過去3個月內或該意念在隨機分配(V2)時確認，或
在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為回答為「是」，且該行為出現於篩選(V1)時過去6個月內或該行為在隨機分配(V2)時確認。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
內分泌
[17]篩選(V1)時降鈣素濃度 ≥ 35 ng/L (≥ 35 pg/mL)。
[18]具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
[19]由試驗主持人認定，有顯著、未獲控制的內分泌異常證據，例如：未獲控制的甲狀腺功能低下、甲狀腺毒症或腎上腺危象。
[20]有第1型糖尿病，或下方病史
•酮症酸中毒，或
•高滲透壓狀態或昏迷。
[21]無先前糖尿病之醫療病史，但篩選(V1)時糖化血紅素(HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)或隨機血糖 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。
[22]針對有第2型糖尿病(T2DM)的參與者：篩選(V1)時HbA1c > 8.5% (69 mmol/mol)，或篩選(V1)前30天內曾修改T2DM藥物。
[23]篩選(V1)前90天內曾服用以下任何藥物：
•DPP-4抑制劑
•胰淀素類似物
•腸促胰島素，包括但不限於有GLP-1 RA活性的藥物、
•胰島素、或
•Sulfonylurea。
例外：某些臨床狀況下允許進行不到14天的短期胰島素治療，例如選擇性手術、住院期間或急性疾病。
[24]基準期有T2DM且目前有糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫，或隨機分配(V2)前有其病史(以自述或醫療病史確認)的參與者。
注意︰針對篩選(V1)時有T2DM且無糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫病史或狀態未知的參與者，必須進行篩選糖尿病視網膜病變評估以確認資格。視網膜病變評估必須符合當地標準照護，且必須由眼科醫師或當地同等資格的眼科護理專業人員進行。若篩選回診(V1)前30天內有符合上述相同標準的糖尿病視網膜病變評估，可接受用於篩選。
腎臟
[25]在篩選(V1)期間經中央實驗室檢測確認有測量為概估腎絲球過濾率< 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作組織Cystatin-C公式(2012年)。
肝臟
[26]在篩選(V1)時有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、MASLD以外之任何其他肝病的徵兆和症狀，或任何以下實驗室數值：
•ALT或AST濃度≥ 3.0倍ULN
注意︰如果ALT濃度< 3.0倍ULN，則患有MASLD的參與者可參與試驗
•ALT濃度≥ 1.5倍ULN
•總膽紅素(TBL)濃度≥ 1.5倍ULN，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者
•B型肝炎核心總抗體和B型肝炎病毒DNA均呈陽性
•B型肝炎表面抗原呈陽性，或
•C型肝炎抗體和C型肝炎病毒RNA均呈陽性。
惡性腫瘤
[27]篩選(V1)前5年內有惡性疾病的診斷或病史，以下除外：
•皮膚基底細胞或鱗狀上皮癌，已切除且無轉移性疾病證據長達3年
•子宮頸原位癌，且基準期前5年內無復發證據，或
•第1級(例如Gleason 6或以下)前列腺癌。
腸胃道症狀
[28]有已知臨床顯著的胃排空異常，如重度糖尿病胃輕癱或胃出口阻塞、曾進行或試驗過程中計畫進行胃繞道(減重)手術或限制性減重手術，例如：LAP-BAND® (Apollo Endosurgery US, Inc. Austin, Texas)，或由試驗主持人認定，有與其當前藥物療程相關之臨床顯著GI蠕動變化。
[29]曾診斷出微量或常量營養素吸收不良的狀況(例如：克隆氏症、乳糜瀉和小腸切除)，由試驗主持人認定有臨床疑慮。
血液學
[30]有任何可能干擾HbA1c測量之血液學狀況(例如：溶血性貧血)或血紅素濃度≤ 8.0 g/dL。
心血管方面
[31]篩選(V1)前180天內有任何下方情況：
•急性心肌梗塞
•腦血管意外(中風)
•因不穩定型心絞痛而住院，或
•因鬱血性心臟衰竭而住院。
[32]有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭。
[33]篩選(第1次回診)或隨機分配時(第2次回診) 12導程心電圖(ECG)異常，由試驗主持人認定，致使參與試驗相關風險增加，或可能混淆ECG資料分析。
[53]在篩選(第1次回診)或基準期(第2次回診)時有未獲控制的高血壓(依據三次測量的平均收縮壓≥ 160 mmHg和/或舒張壓≥ 100 mmHg)，或如有高血壓並且未接受穩定抗高血壓治療，定義為在篩選(第1次回診)前過去30天內曾調整抗高血壓藥物給藥治療方法。
[54]在篩選(第1次回診)或基準期(第2次回診)時靜息脈搏速率上升(依據三次測量的平均> 100 bpm)。
其他醫學狀況
[34]篩選(V1)時由試驗主持人認定，有重度或顯著臨床疑慮之維生素B1 (硫胺素)或維生素B9 (葉酸)缺乏。
[35]在隨機分配(V2)前90天內，體重減輕≥ 5%。
[36]具有慢性或急性胰臟炎的病史。
[37]曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術
[38]篩選(V1)時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術程序除外)。
[55]在過去2年內有症狀性膽囊疾病病史，定義為造影檢查中存在膽結石，以及由參與者的醫師歸因於膽結石的腹痛。
例外：接受過膽結石和/或膽囊移除手術(膽囊切除術)且沒有長期併發症的參與者，只要在篩選前至少3個月完成手術，便有資格參與。
先前/併用治療
[39]患有可能需要在試驗期間同時使用全身性皮質醇激素治療> 14天的疾病。
[40]最近一次MDE曾接受以下任何一種治療，作為急性治療或用於維持緩解狀態的SoC：
•重複接受經顱磁刺激
•深腦刺激
•電痙攣療法
•迷走神經刺激
•其他形式的神經調節治療，例如經顱直流電刺激
•ketamine
•esketamine，或
•迷幻藥。
[41]有任何屬於GLP-1 RA禁忌症之狀況，例如：對具有GLP-1 RA活性之藥物(範例包括但不限於liraglutide、semaglutide和tirzepatide)、brenipatide或賦形劑過敏或不耐受。
[42]在篩選(V1)前90天內，曾使用任何降血糖藥物(例如metformin)治療非糖尿病疾病，包括但不限於多囊性卵巢症候群或糖尿病預防。
注意︰允許使用第二型鈉-葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑治療慢性腎臟病或心臟衰竭，但須符合當地仿單的規定。
[43]在篩選(V1)前90天內，曾使用具有GLP-1 RA活性的藥物(例如但不限於liraglutide、semaglutide和tirzepatide)。
[44]篩選(V1)前90天內曾接受意圖促進體重降低之其他處方藥或成藥、化合物或替代療法(包括中藥或營養補充劑)。
先前/同時的臨床試驗經驗
[45]目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
[46]篩選(V1)前90天或5個半衰期(取較長者)內曾參與臨床試驗並曾接受活性治療，或未知其是否接受活性治療。
[47]接受至少1劑活性或未知試驗介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究brenipatide之試驗。
物質濫用相關
[48]在篩選(V1)時尿液毒品篩檢呈陽性。尿液毒品篩檢呈陽性的參與者，將允許在篩選期間重新檢測1次。
注意︰特定用於核准適應症的藥物或大麻不構成排除條件，但符合中度或重度物質使用疾患條件的使用狀況除外，此類使用將構成排除條件；請參閱排除條件[14]。
其他排除條件
[49]針對IOCBP：懷孕或正在授乳，或打算懷孕或授乳。
[50]直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
[51]禮來公司(Lilly)員工或是任何參與試驗的第三方組織的員工皆需被排除。
[52]有任何其他排除條件未涵蓋之任何狀況、無意願或無能力的情況，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性(例如：急性、嚴重或不穩定的醫學狀況、過敏、禁忌症)或對計畫書的遵從性。
心理行為
[12]依據DSM-5標準，有以下終生病史或當前診斷：
•自行注射盲性試驗介入治療
注意︰無法執行注射的參與者，必須由受過試驗介入治療投藥訓練的支援人士協助。
•依指示儲存並使用所提供的盲性試驗介入治療
•按時填寫電子和紙本試驗日誌(如適用)，以及
•填寫規定的問卷。
[13]患有試驗主持人判斷可能影響受試者遵從試驗計畫書的人格疾患。
[14]在篩選(V1)前180天內，根據DSM-5標準，有中度或重度物質或酒精使用疾患的病史(咖啡因或尼古丁除外)。
[15]根據試驗主持人的判斷，有積極自殺傾向以及因此認為有自殺傾向的重大風險者。
[16]在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於篩選(V1)時過去3個月內或該意念在隨機分配(V2)時確認，或
在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為回答為「是」，且該行為出現於篩選(V1)時過去6個月內或該行為在隨機分配(V2)時確認。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
內分泌
[17]篩選(V1)時降鈣素濃度 ≥ 35 ng/L (≥ 35 pg/mL)。
[18]具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
[19]由試驗主持人認定，有顯著、未獲控制的內分泌異常證據，例如：未獲控制的甲狀腺功能低下、甲狀腺毒症或腎上腺危象。
[20]有第1型糖尿病，或下方病史
•酮症酸中毒，或
•高滲透壓狀態或昏迷。
[21]無先前糖尿病之醫療病史，但篩選(V1)時糖化血紅素(HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)或隨機血糖 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。
[22]針對有第2型糖尿病(T2DM)的參與者：篩選(V1)時HbA1c > 8.5% (69 mmol/mol)，或篩選(V1)前30天內曾修改T2DM藥物。
[23]篩選(V1)前90天內曾服用以下任何藥物：
•DPP-4抑制劑
•胰淀素類似物
•腸促胰島素，包括但不限於有GLP-1 RA活性的藥物、
•胰島素、或
•Sulfonylurea。
例外：某些臨床狀況下允許進行不到14天的短期胰島素治療，例如選擇性手術、住院期間或急性疾病。
[24]基準期有T2DM且目前有糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫，或隨機分配(V2)前有其病史(以自述或醫療病史確認)的參與者。
注意︰針對篩選(V1)時有T2DM且無糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫病史或狀態未知的參與者，必須進行篩選糖尿病視網膜病變評估以確認資格。視網膜病變評估必須符合當地標準照護，且必須由眼科醫師或當地同等資格的眼科護理專業人員進行。若篩選回診(V1)前30天內有符合上述相同標準的糖尿病視網膜病變評估，可接受用於篩選。
腎臟
[25]在篩選(V1)期間經中央實驗室檢測確認有測量為概估腎絲球過濾率< 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作組織Cystatin-C公式(2012年)。
肝臟
[26]在篩選(V1)時有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、MASLD以外之任何其他肝病的徵兆和症狀，或任何以下實驗室數值：
•ALT或AST濃度≥ 3.0倍ULN
注意︰如果ALT濃度< 3.0倍ULN，則患有MASLD的參與者可參與試驗
•ALT濃度≥ 1.5倍ULN
•總膽紅素(TBL)濃度≥ 1.5倍ULN，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者
•B型肝炎核心總抗體和B型肝炎病毒DNA均呈陽性
•B型肝炎表面抗原呈陽性，或
•C型肝炎抗體和C型肝炎病毒RNA均呈陽性。
惡性腫瘤
[27]篩選(V1)前5年內有惡性疾病的診斷或病史，以下除外：
•皮膚基底細胞或鱗狀上皮癌，已切除且無轉移性疾病證據長達3年
•子宮頸原位癌，且基準期前5年內無復發證據，或
•第1級(例如Gleason 6或以下)前列腺癌。
腸胃道症狀
[28]有已知臨床顯著的胃排空異常，如重度糖尿病胃輕癱或胃出口阻塞、曾進行或試驗過程中計畫進行胃繞道(減重)手術或限制性減重手術，例如：LAP-BAND® (Apollo Endosurgery US, Inc. Austin, Texas)，或由試驗主持人認定，有與其當前藥物療程相關之臨床顯著GI蠕動變化。
[29]曾診斷出微量或常量營養素吸收不良的狀況(例如：克隆氏症、乳糜瀉和小腸切除)，由試驗主持人認定有臨床疑慮。
血液學
[30]有任何可能干擾HbA1c測量之血液學狀況(例如：溶血性貧血)或血紅素濃度≤ 8.0 g/dL。
心血管方面
[31]篩選(V1)前180天內有任何下方情況：
•急性心肌梗塞
•腦血管意外(中風)
•因不穩定型心絞痛而住院，或
•因鬱血性心臟衰竭而住院。
[32]有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭。
[33]篩選(第1次回診)或隨機分配時(第2次回診) 12導程心電圖(ECG)異常，由試驗主持人認定，致使參與試驗相關風險增加，或可能混淆ECG資料分析。
[53]在篩選(第1次回診)或基準期(第2次回診)時有未獲控制的高血壓(依據三次測量的平均收縮壓≥ 160 mmHg和/或舒張壓≥ 100 mmHg)，或如有高血壓並且未接受穩定抗高血壓治療，定義為在篩選(第1次回診)前過去30天內曾調整抗高血壓藥物給藥治療方法。
[54]在篩選(第1次回診)或基準期(第2次回診)時靜息脈搏速率上升(依據三次測量的平均> 100 bpm)。
其他醫學狀況
[34]篩選(V1)時由試驗主持人認定，有重度或顯著臨床疑慮之維生素B1 (硫胺素)或維生素B9 (葉酸)缺乏。
[35]在隨機分配(V2)前90天內，體重減輕≥ 5%。
[36]具有慢性或急性胰臟炎的病史。
[37]曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術
[38]篩選(V1)時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術程序除外)。
[55]在過去2年內有症狀性膽囊疾病病史，定義為造影檢查中存在膽結石，以及由參與者的醫師歸因於膽結石的腹痛。
例外：接受過膽結石和/或膽囊移除手術(膽囊切除術)且沒有長期併發症的參與者，只要在篩選前至少3個月完成手術，便有資格參與。
先前/併用治療
[39]患有可能需要在試驗期間同時使用全身性皮質醇激素治療> 14天的疾病。
[40]最近一次MDE曾接受以下任何一種治療，作為急性治療或用於維持緩解狀態的SoC：
•重複接受經顱磁刺激
•深腦刺激
•電痙攣療法
•迷走神經刺激
•其他形式的神經調節治療，例如經顱直流電刺激
•ketamine
•esketamine，或
•迷幻藥。
[41]有任何屬於GLP-1 RA禁忌症之狀況，例如：對具有GLP-1 RA活性之藥物(範例包括但不限於liraglutide、semaglutide和tirzepatide)、brenipatide或賦形劑過敏或不耐受。
[42]在篩選(V1)前90天內，曾使用任何降血糖藥物(例如metformin)治療非糖尿病疾病，包括但不限於多囊性卵巢症候群或糖尿病預防。
注意︰允許使用第二型鈉-葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑治療慢性腎臟病或心臟衰竭，但須符合當地仿單的規定。
[43]在篩選(V1)前90天內，曾使用具有GLP-1 RA活性的藥物(例如但不限於liraglutide、semaglutide和tirzepatide)。
[44]篩選(V1)前90天內曾接受意圖促進體重降低之其他處方藥或成藥、化合物或替代療法(包括中藥或營養補充劑)。
先前/同時的臨床試驗經驗
[45]目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
[46]篩選(V1)前90天或5個半衰期(取較長者)內曾參與臨床試驗並曾接受活性治療，或未知其是否接受活性治療。
[47]接受至少1劑活性或未知試驗介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究brenipatide之試驗。
物質濫用相關
[48]在篩選(V1)時尿液毒品篩檢呈陽性。尿液毒品篩檢呈陽性的參與者，將允許在篩選期間重新檢測1次。
注意︰特定用於核准適應症的藥物或大麻不構成排除條件，但符合中度或重度物質使用疾患條件的使用狀況除外，此類使用將構成排除條件；請參閱排除條件[14]。
其他排除條件
[49]針對IOCBP：懷孕或正在授乳，或打算懷孕或授乳。
[50]直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
[51]禮來公司(Lilly)員工或是任何參與試驗的第三方組織的員工皆需被排除。
[52]有任何其他排除條件未涵蓋之任何狀況、無意願或無能力的情況，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性(例如：急性、嚴重或不穩定的醫學狀況、過敏、禁忌症)或對計畫書的遵從性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
108 人
-
全球人數
1000 人
