計劃書編號D3461C00007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02547922
2015-10-05 - 2015-10-05
Phase II
終止收納6
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32
全身性紅斑性狼瘡
一項以活性增生型狼瘡腎炎成人受試者評估 Anifrolumab 療效與安全性的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 2 期研究
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca AB
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
狼瘡性腎炎
試驗目的
-主要目的：
依據 24 小時尿蛋白與基酸酐比值（UPCR）自基期至第 52 週變化的相對差異，評估活性增生型狼瘡腎炎受試者接受 anifrolumab 加上標準治療（SOC）相較於接受安慰劑加上 SOC 的療效。
-次要目的：
評估 anifrolumab 加上 SOC 相較於安慰劑加上 SOC 對於下列項目的作用：
-於第 52 週達到完全腎臟反應（CRR）的受試者比例
-於第 52 週達到替代CRR（aCRR）的受試者比例。CRR 與 aCRR 間的差異為增加一項關於「非活性尿沉渣」的條件。
-安全性目的：
評估 anifrolumab 的安全性與耐受性。
藥品名稱
Anifrolumab
主成份
Anifrolumab
劑型
靜脈輸注用濃縮液
劑量
150 毫克/毫升 (1.3毫升充填)
評估指標
本研究會評估 anifrolumab 是否有助於降低狼瘡腎炎疾病活性（以尿蛋白量為依據），以及改善腎臟功能（以實驗室檢驗結果為依據）。研究也會收集關於 anifrolumab 的安全性資料。研究會測量血液中 anifrolumab 的含量，並檢驗您的身體是否產生對抗 anifrolumab 的抗體。
主要納入條件
•年紀為20 至 70 歲成年人，能夠了解這份文件與許多試驗程序，且同意在參與試驗前簽署本同意書。
•依試驗所設之條件，診斷出罹患系統性紅斑性狼瘡 (systemic lupus erythematosus, SLE)。
•罹患增生型狼瘡腎炎這個狼瘡相關腎臟病症。
•實驗室檢驗結果符合納入研究的需求。
•依受試者的醫師判斷，受試者過去或現在的疾病或病症，不會讓受試者承受不合理的風險、無法完成研究，或混淆研究結果。
•在參與試驗期間願意配合試驗要求放棄懷孕或使他人懷孕，並且願意在規定期間採取避孕措施。
•依試驗所設之條件，診斷出罹患系統性紅斑性狼瘡 (systemic lupus erythematosus, SLE)。
•罹患增生型狼瘡腎炎這個狼瘡相關腎臟病症。
•實驗室檢驗結果符合納入研究的需求。
•依受試者的醫師判斷，受試者過去或現在的疾病或病症，不會讓受試者承受不合理的風險、無法完成研究，或混淆研究結果。
•在參與試驗期間願意配合試驗要求放棄懷孕或使他人懷孕，並且願意在規定期間採取避孕措施。
主要排除條件
•最近曾接受研究藥物治療
•有不同類型的狼瘡腎病
•無法耐受mycophenolate (本試驗使用的標準照護藥物之一)每天>1.5公克的劑量
•如果受試者在過去的一年之內曾進行洗腎
•曾有某些感染(包括帶狀皰疹和結核病)或癌症病史
•有不同類型的狼瘡腎病
•無法耐受mycophenolate (本試驗使用的標準照護藥物之一)每天>1.5公克的劑量
•如果受試者在過去的一年之內曾進行洗腎
•曾有某些感染(包括帶狀皰疹和結核病)或癌症病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
150 人
