計劃書編號ResQ201A-NSCLC
尚未開始召募
2026-03-16 - 2029-01-31
Phase III
尚未開始2
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項針對已對免疫檢查點抑制劑療法產生抗藥性的晚期或轉移性非小細胞肺癌 （Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC） 受試者，比較 N-803 搭配 Tislelizumab 及 Docetaxel 與 Docetaxel 單一療法之隨機分配、開放性、第 3 期臨床試驗。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣泰格國際醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的 （療效）：
• 比較試驗組與對照組之間的總存活期 （OS）。
次要目的：
療效：
• 比較試驗組與對照組之間，依據免疫相關實體腫瘤反應評估標準 （iRECIST）測量之免疫疾病控制率 （iDCR）、免疫無疾病進展存活期 （iPFS）、免疫客觀反應率 （iORR），以及免疫反應持續時間 （iDOR）。
安全性：
• 比較試驗組與對照組之間的安全性。
探索性目的：
療效：
• 比較試驗組與對照組之間的疾病特異性存活期 （DSS）。
• 比較試驗組與對照組之間，依據實體腫瘤療效反應評估標準第 1.1 版 （RECIST V1.1）所測量之探索性療效指標，包括疾病控制率 （DCR）、無疾病進展存活期 （PFS）、客觀反應率 （ORR），以及反應持續時間 （DOR）。
其他：
• 評估全視野切片影像與受試者臨床結果之相關性。
• 收集血液樣本進行分析，內容可能包括循環腫瘤去氧核糖核酸 （ctDNA） 檢測。
• 評估腫瘤分子特徵及其與受試者臨床結果之相關性。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
皮下注射劑
靜脈點滴注射劑
皮下注射劑
主成份
Tislelizumab
Docetaxel
N-803
Docetaxel
N-803
劑型
242
242
220
242
220
劑量
100mg/10mL
160 mg/8 mL
1.2mg/0.6mL
160 mg/8 mL
1.2mg/0.6mL
評估指標
總存活期 （OS），定義為自隨機分配至因任何原因死亡之時間。
主要納入條件
1. 年齡 ≥ 18 歲。
2. 能理解並簽署符合相關人體試驗委員會 （IRB） 或獨立倫理委員會 （IEC） 指導原則的知情同意書。
3. 經病理學確認為第 IV 期非小細胞肺癌 （NSCLC）。
4. 已對免疫檢查點抑制劑產生抗藥性，定義為在單一線抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治療（用於第 III、IV 期或復發性疾病）後，於初始反應或疾病穩定（持續時間≥6 個月）後立即出現疾病進展，該治療可單獨施用或與化學治療合併使用。
5. 具有可行性基因體變異 （AGA） 的受試者必須具備一項或多項已記錄之 AGA，包括：EGFR、ROS1、NTRK、BRAF、MET exon 14 skipping、RET、KRAS。
6. 具有 AGA 的受試者必須符合以下針對晚期或轉移性非小細胞肺癌 （NSCLC） 之條件。於篩選時，針對受試者之基因體變異，必須已接受過 1線 或 2 線當地核准（且屬標準照護）的相應標靶治療。
7. 具有EGFR L858R突變 或 exon 19 缺失突變之腫瘤的受試者，必須曾接受過 osimertinib 治療。
8. 曾於早期疾病階段接受標靶藥物作為輔助治療的受試者，必須符合以下任一條件：於治療期間或最後一劑給藥後 6 個月內發生復發或疾病進展，或針對相同基因變異之復發/進展性疾病，再次接受至少一個療程的標靶治療（該藥物可與先前輔助治療所用藥物相同或不同）。
9. 曾接受過酪胺酸激酶抑制劑 （TKI） 治療的受試者，若當地有可用且臨床上適當的經核准標靶治療，必須再接受針對相應基因體變異之標靶治療，否則不得納入本試驗。
10. 受試者必須符合上述第 4 項納入條件。
11. 美國東岸癌症研究合作小組 （ECOG） 體能狀態評分為 0 至 2。
12. 依據實體腫瘤療效反應評估標準第 1.1 版（RECIST V1.1），須具有可測量之腫瘤病灶。
13. 能夠依照本試驗計畫書之要求，參與必要的試驗訪視，並返回進行充分的後續追蹤。
14. 具生育潛能女性受試者及非絕育男性受試者須同意採取有效避孕措施。具生育能力之女性受試者須同意於治療完成後持續使用有效避孕措施長達 7 個月；非絕育男性受試者須同意於治療後長達 7 個月期間使用保險套。有效避孕方式包括外科絕育（例如輸精管結紮術、輸卵管結紮術）、口服避孕藥、注射避孕藥、兩種合併屏障式避孕方法（例如保險套、子宮帽並使用殺精劑）、子宮內避孕器 （IUD），以及荷爾蒙避孕療法。
15. 已知感染人類免疫缺陷病毒 （HIV） 的受試者，必須正在接受抗反轉錄病毒治療 ，且於納入前 6 個月內最近一次病毒量檢測結果顯示為病毒量未檢出。
2. 能理解並簽署符合相關人體試驗委員會 （IRB） 或獨立倫理委員會 （IEC） 指導原則的知情同意書。
3. 經病理學確認為第 IV 期非小細胞肺癌 （NSCLC）。
4. 已對免疫檢查點抑制劑產生抗藥性，定義為在單一線抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治療（用於第 III、IV 期或復發性疾病）後，於初始反應或疾病穩定（持續時間≥6 個月）後立即出現疾病進展，該治療可單獨施用或與化學治療合併使用。
5. 具有可行性基因體變異 （AGA） 的受試者必須具備一項或多項已記錄之 AGA，包括：EGFR、ROS1、NTRK、BRAF、MET exon 14 skipping、RET、KRAS。
6. 具有 AGA 的受試者必須符合以下針對晚期或轉移性非小細胞肺癌 （NSCLC） 之條件。於篩選時，針對受試者之基因體變異，必須已接受過 1線 或 2 線當地核准（且屬標準照護）的相應標靶治療。
7. 具有EGFR L858R突變 或 exon 19 缺失突變之腫瘤的受試者，必須曾接受過 osimertinib 治療。
8. 曾於早期疾病階段接受標靶藥物作為輔助治療的受試者，必須符合以下任一條件：於治療期間或最後一劑給藥後 6 個月內發生復發或疾病進展，或針對相同基因變異之復發/進展性疾病，再次接受至少一個療程的標靶治療（該藥物可與先前輔助治療所用藥物相同或不同）。
9. 曾接受過酪胺酸激酶抑制劑 （TKI） 治療的受試者，若當地有可用且臨床上適當的經核准標靶治療，必須再接受針對相應基因體變異之標靶治療，否則不得納入本試驗。
10. 受試者必須符合上述第 4 項納入條件。
11. 美國東岸癌症研究合作小組 （ECOG） 體能狀態評分為 0 至 2。
12. 依據實體腫瘤療效反應評估標準第 1.1 版（RECIST V1.1），須具有可測量之腫瘤病灶。
13. 能夠依照本試驗計畫書之要求，參與必要的試驗訪視，並返回進行充分的後續追蹤。
14. 具生育潛能女性受試者及非絕育男性受試者須同意採取有效避孕措施。具生育能力之女性受試者須同意於治療完成後持續使用有效避孕措施長達 7 個月；非絕育男性受試者須同意於治療後長達 7 個月期間使用保險套。有效避孕方式包括外科絕育（例如輸精管結紮術、輸卵管結紮術）、口服避孕藥、注射避孕藥、兩種合併屏障式避孕方法（例如保險套、子宮帽並使用殺精劑）、子宮內避孕器 （IUD），以及荷爾蒙避孕療法。
15. 已知感染人類免疫缺陷病毒 （HIV） 的受試者，必須正在接受抗反轉錄病毒治療 ，且於納入前 6 個月內最近一次病毒量檢測結果顯示為病毒量未檢出。
主要排除條件
1. 目前正在接受治療的全身性自體免疫疾病患者（例如紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、愛迪生氏病，或與淋巴瘤相關之自體免疫疾病）。受試者必須已停用相關治療達 180 天。
2. 曾接受需免疫抑制治療之同種異體造血幹細胞移植或器官移植者；或有需以全身性類固醇治療之肺炎或間質性肺病病史者；或於試驗開始前 ≤3 天內曾接受全身性類固醇治療或其他任何免疫抑制藥物治療者。每日類固醇替代療法（例如 Prednisone 或 Hydrocortisone）及用於控制不良事件 （AEs） 的皮質類固醇則允許使用。
3. 具有 ALK 可行性基因體變異 （AGA） 的受試者。
4. 有已知活動性 B 型或 C 型肝炎感染病史者。
5. 有需抗生素治療之活動性感染者。
6. 正在接受 CYP3A4 抑制劑治療者。
7. 於首次施用試驗藥物前 ≤4 週內曾接種活性疫苗者。
8. 有發炎性腸道疾病（例如克隆氏症或潰瘍性結腸炎）病史或目前為活動性疾病者。
9. 已知對 Docetaxel 或其他含有聚山梨醇酯 80 製劑之藥物產生嚴重過敏反應病史的受試者。
10. 於試驗隨機分配前 28 天內曾接受重大手術者。依主治試驗主持人之判斷，受試者必須已完全自先前手術之影響中恢復。
11. 器官功能不全，依下列實驗室檢驗結果為證：
a. 絕對淋巴球計數 < 機構正常下限值 （LLN）。
b. 絕對嗜中性球計數 < 1,500 個細胞/mm³。
c. 血小板計數 < 100,000 個細胞/mm³
d. 總膽紅素高於正常上限 （ULN） 的 1.5 倍；除非受試者具有經確認之 Gilbert 氏症候群。
e. 天門冬胺酸胺基轉移酶 （AST〔血清麩胺酸草醋酸轉胺酶；SGOT〕） 或丙胺酸胺基轉移酶 （ALT〔血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶；SGPT〕） > 正常上限 （ULN） 的 1.5 倍。
f. 鹼性磷酸酶 （ALP） 濃度 > 正常上限 （ULN） 的 2.5 倍。
g. 血紅蛋白 < 9.0 g/dL。
h. 血清肌酸酐 > 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L，或肌酸酐清除率 < 40 mL/min（使用下列 Cockcroft-Gault 公式計算）： 女性 （Female） ＝ [（140 − 年齡〔歲〕） × 體重〔kg〕 × 0.85] ÷ [72 × 血清肌酸酐〔mg/dL〕] 男性 （Male） ＝ [（140 − 年齡〔歲〕） × 體重〔kg〕 × 1.00] ÷ [72 × 血清肌酸酐〔mg/dL〕]
12. 符合以下任一情形者：
a. 肝硬化達 Child-Pugh B 級（或更嚴重）；
b. 任何程度之肝硬化併有肝性腦病變病史者；或
c. 由肝硬化引起且具臨床意義之腹水者。臨床上有意義的腹水定義為因肝硬化所致且需使用利尿劑或接受腹腔穿刺術的腹水。
13. 於本試驗開始治療前 21 天內曾參與研究性藥物試驗，或有接受任何研究性治療之病史者；但對於具荷爾蒙敏感性癌症且僅接受抑制荷爾蒙治療之受試者則不在此限。
14. 經試驗主持人評估後，認定無法或不願遵守試驗計畫書要求者。
15. 懷孕或哺乳中之女性。
16. 有對 Tislelizumab 發生過敏反應之病史者。
17. 曾在免疫治療期間出現導致永久停藥之不良反應病史者。
2. 曾接受需免疫抑制治療之同種異體造血幹細胞移植或器官移植者；或有需以全身性類固醇治療之肺炎或間質性肺病病史者；或於試驗開始前 ≤3 天內曾接受全身性類固醇治療或其他任何免疫抑制藥物治療者。每日類固醇替代療法（例如 Prednisone 或 Hydrocortisone）及用於控制不良事件 （AEs） 的皮質類固醇則允許使用。
3. 具有 ALK 可行性基因體變異 （AGA） 的受試者。
4. 有已知活動性 B 型或 C 型肝炎感染病史者。
5. 有需抗生素治療之活動性感染者。
6. 正在接受 CYP3A4 抑制劑治療者。
7. 於首次施用試驗藥物前 ≤4 週內曾接種活性疫苗者。
8. 有發炎性腸道疾病（例如克隆氏症或潰瘍性結腸炎）病史或目前為活動性疾病者。
9. 已知對 Docetaxel 或其他含有聚山梨醇酯 80 製劑之藥物產生嚴重過敏反應病史的受試者。
10. 於試驗隨機分配前 28 天內曾接受重大手術者。依主治試驗主持人之判斷，受試者必須已完全自先前手術之影響中恢復。
11. 器官功能不全，依下列實驗室檢驗結果為證：
a. 絕對淋巴球計數 < 機構正常下限值 （LLN）。
b. 絕對嗜中性球計數 < 1,500 個細胞/mm³。
c. 血小板計數 < 100,000 個細胞/mm³
d. 總膽紅素高於正常上限 （ULN） 的 1.5 倍；除非受試者具有經確認之 Gilbert 氏症候群。
e. 天門冬胺酸胺基轉移酶 （AST〔血清麩胺酸草醋酸轉胺酶；SGOT〕） 或丙胺酸胺基轉移酶 （ALT〔血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶；SGPT〕） > 正常上限 （ULN） 的 1.5 倍。
f. 鹼性磷酸酶 （ALP） 濃度 > 正常上限 （ULN） 的 2.5 倍。
g. 血紅蛋白 < 9.0 g/dL。
h. 血清肌酸酐 > 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L，或肌酸酐清除率 < 40 mL/min（使用下列 Cockcroft-Gault 公式計算）： 女性 （Female） ＝ [（140 − 年齡〔歲〕） × 體重〔kg〕 × 0.85] ÷ [72 × 血清肌酸酐〔mg/dL〕] 男性 （Male） ＝ [（140 − 年齡〔歲〕） × 體重〔kg〕 × 1.00] ÷ [72 × 血清肌酸酐〔mg/dL〕]
12. 符合以下任一情形者：
a. 肝硬化達 Child-Pugh B 級（或更嚴重）；
b. 任何程度之肝硬化併有肝性腦病變病史者；或
c. 由肝硬化引起且具臨床意義之腹水者。臨床上有意義的腹水定義為因肝硬化所致且需使用利尿劑或接受腹腔穿刺術的腹水。
13. 於本試驗開始治療前 21 天內曾參與研究性藥物試驗，或有接受任何研究性治療之病史者；但對於具荷爾蒙敏感性癌症且僅接受抑制荷爾蒙治療之受試者則不在此限。
14. 經試驗主持人評估後，認定無法或不願遵守試驗計畫書要求者。
15. 懷孕或哺乳中之女性。
16. 有對 Tislelizumab 發生過敏反應之病史者。
17. 曾在免疫治療期間出現導致永久停藥之不良反應病史者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
-
全球人數
462 人
