計劃書編號2402T1432
尚未開始召募
2025-11-25 - 2027-04-30
Phase II
召募中3
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第 2b 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估 S-337395 對於具有高度惡化為重症風險的症狀性呼吸道融合病毒感染非住院成人患者的安全性、耐受性及療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
呼吸道融合病毒感染
試驗目的
[主要目的]
探討 S 337395 用於 RSV 感染受試者的抗病毒效果
[次要目的]
探討將 S-337395 用於 RSV 感染受試者後的安全性和耐受性
探討 S-337395 對於 RSV 感染受試者臨床症狀的影響
探討 S‑337395 用於 RSV 感染受試者時除主要指標外的抗病毒效果
探討 S-337395 用於 RSV 感染受試者的 PK
[探索性目的]
探討 S-337395 用於 RSV 感染受試者時除次要指標外的臨床症狀影響
探討 S-337395 相較於安慰劑的影響
探討 S-337395 對於 RSV 感染受試者醫療資源利用的影響
探索 RSV 胺基酸取代的基準期和治療引發的 RSV 胺基酸取代
分析 RSV 感染受試者的 RSV 基因型
在受試者檢體中分析 S 337395 對抗 RSV 的抗病毒活性
分析 RSV RNA 負荷量、感染性病毒效價和 RSV 症狀反彈
藥品名稱
錠劑
主成份
S-337395
劑型
110
劑量
100 MG
評估指標
第 2 次回診（第 2 天）、第 3 次回診（第 4 天）和第 4 次回診（第 6 天）時，透過 qRT-PCR（鼻咽拭子）評估 RSV RNA 負荷量自基準期以來的變化
主要納入條件
唯有符合下列所有條件時，受試者才有資格進入本試驗：
年齡
1.受試者在篩選時必須 ≥ 18 歲。
受試者類型與疾病特性
2.在隨機分配前 72 小時內，有下列至少 1 種與病毒性急性呼吸道感染相符之新發生或惡化（若為慢性）徵象和/或症狀的受試者：發燒、鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、咳嗽、咳痰、呼吸短促或喘鳴。
例如：
a.病毒性上呼吸道或下呼吸道感染（例如：「類流感疾病」）
b.肺炎
c.呼吸窘迫
d.氣喘惡化
e.慢性阻塞性肺病 (COPD) 惡化
症狀發生的定義為受試者得知發生與病毒感染相符之第一項症狀的時間。應盡可能正確地確定症狀發生的時間（與一般日常活動相關）。
3.診斷患有 RSV 感染的受試者最好使用快速聚合酶連鎖反應 (PCR) 或其他分子診斷測定法。
附註：若受試者在篩選開始前 72 小時內，曾在其不符其他資格的另一項試驗中、或在標準照護分子診斷性檢測中進行分子診斷性檢測法，且取得 RSV 檢測陽性結果，當其符合納入本試驗的所有資格條件時，可使用此診斷性檢測結果判定資格。
4.具有下列至少 1 項重度 RSV 疾病風險因子：
a.≥ 75 歲
b.有症狀且需要慢性治療的慢性肺病（例如：COPD、氣喘、肺氣腫、間質性肺病 [例如：特發性肺纖維化]、肺動脈高血壓、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊腫性纖維化、肺類肉瘤病）
c.有症狀且需要長期治療的慢性心血管疾病（例如：心臟衰竭、冠狀動脈疾病、先天性心臟病，但排除單獨的高血壓）
5.除了 RSV 疾病之外，依據篩選時進行的病史評估、身體檢查、生命徵象和 12 導程心電圖 (ECG)，顯示醫療上穩定。任何異常均必須與試驗族群的潛在疾病和/或 RSV 感染一致。
性行為和避孕/屏障法要求
6.下列條件適用於男性和女性受試者：
男性或女性的避孕方法應符合有關臨床試驗受試者避孕方法使用的當地法規。男性必須避免捐贈精液，且必須同意使用下列高度有效避孕方法。
a.男性受試者：
男性受試者若同意在介入期內及最後一劑試驗性介入治療後至少 10 天內遵循下列規定，可有資格參與。
•避免捐贈新鮮未清洗的精液
加上下列其中一項：
•禁絕異性間性行為，作為其偏好且平常採行的生活方式（長期持續禁慾），並同意維持禁慾
或者
•必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下
-同意在與目前未懷孕的具生育能力女性發生性行為時使用男用保險套
-在從事會射精至另一人的任何活動時，同意使用男用保險套
b.女性受試者：
•女性受試者若為不具生育能力的女性，可有資格參與。
•女性受試者必須同意在試驗參與期間不捐贈卵子。
知情同意
7.有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列之要求與限制。
每位受試者均已簽署 ICF，表明其：
a.瞭解試驗的目的和要求程序
b.願意且能夠遵守有關併用藥物的禁止和限制
c.願意且能夠遵守將進行的試驗程序和評估
年齡
1.受試者在篩選時必須 ≥ 18 歲。
受試者類型與疾病特性
2.在隨機分配前 72 小時內，有下列至少 1 種與病毒性急性呼吸道感染相符之新發生或惡化（若為慢性）徵象和/或症狀的受試者：發燒、鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、咳嗽、咳痰、呼吸短促或喘鳴。
例如：
a.病毒性上呼吸道或下呼吸道感染（例如：「類流感疾病」）
b.肺炎
c.呼吸窘迫
d.氣喘惡化
e.慢性阻塞性肺病 (COPD) 惡化
症狀發生的定義為受試者得知發生與病毒感染相符之第一項症狀的時間。應盡可能正確地確定症狀發生的時間（與一般日常活動相關）。
3.診斷患有 RSV 感染的受試者最好使用快速聚合酶連鎖反應 (PCR) 或其他分子診斷測定法。
附註：若受試者在篩選開始前 72 小時內，曾在其不符其他資格的另一項試驗中、或在標準照護分子診斷性檢測中進行分子診斷性檢測法，且取得 RSV 檢測陽性結果，當其符合納入本試驗的所有資格條件時，可使用此診斷性檢測結果判定資格。
4.具有下列至少 1 項重度 RSV 疾病風險因子：
a.≥ 75 歲
b.有症狀且需要慢性治療的慢性肺病（例如：COPD、氣喘、肺氣腫、間質性肺病 [例如：特發性肺纖維化]、肺動脈高血壓、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊腫性纖維化、肺類肉瘤病）
c.有症狀且需要長期治療的慢性心血管疾病（例如：心臟衰竭、冠狀動脈疾病、先天性心臟病，但排除單獨的高血壓）
5.除了 RSV 疾病之外，依據篩選時進行的病史評估、身體檢查、生命徵象和 12 導程心電圖 (ECG)，顯示醫療上穩定。任何異常均必須與試驗族群的潛在疾病和/或 RSV 感染一致。
性行為和避孕/屏障法要求
6.下列條件適用於男性和女性受試者：
男性或女性的避孕方法應符合有關臨床試驗受試者避孕方法使用的當地法規。男性必須避免捐贈精液，且必須同意使用下列高度有效避孕方法。
a.男性受試者：
男性受試者若同意在介入期內及最後一劑試驗性介入治療後至少 10 天內遵循下列規定，可有資格參與。
•避免捐贈新鮮未清洗的精液
加上下列其中一項：
•禁絕異性間性行為，作為其偏好且平常採行的生活方式（長期持續禁慾），並同意維持禁慾
或者
•必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下
-同意在與目前未懷孕的具生育能力女性發生性行為時使用男用保險套
-在從事會射精至另一人的任何活動時，同意使用男用保險套
b.女性受試者：
•女性受試者若為不具生育能力的女性，可有資格參與。
•女性受試者必須同意在試驗參與期間不捐贈卵子。
知情同意
7.有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列之要求與限制。
每位受試者均已簽署 ICF，表明其：
a.瞭解試驗的目的和要求程序
b.願意且能夠遵守有關併用藥物的禁止和限制
c.願意且能夠遵守將進行的試驗程序和評估
主要排除條件
受試者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
醫療狀況
1.曾在篩選後 24 小時內住院或預期會住院。基於試驗目的，若有任何在急診室或觀察病房停留至少 24 小時的情況，將視為住院。
2.由於潛在醫療病況（例如：人類免疫缺乏病毒 [HIV] 感染、惡性腫瘤，或 A 型免疫球蛋白缺乏以外的遺傳性疾病）或醫學療法（例如：用於治療 COPD 或氣喘惡化的皮質類固醇外之免疫調節劑）、化療、放療、幹細胞或實體器官移植，由試驗主持人認定為免疫功能低下
3.納入試驗前 28 天內曾接受重大手術，或計畫在試驗期間接受重大手術
4.患有影響吞嚥或胸肌的神經肌肉疾病
5.已知或臨床上疑似患有急性或慢性活動性 B 型或 C 型肝炎感染
6.已知對 S-337395 或者 S-337395 或安慰劑製劑的任何賦形劑產生過敏反應、過敏或無法耐受
7.疑似或已知患有重度腎功能不全（定義為腎絲球過濾率估計值 < 30 mL/min/1.73 m2）或正在接受透析
8.過去 3 個月內天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 > 3 倍正常值上限 (ULN) 或總膽紅素 ≥ 2 × ULN（患有吉伯特氏症候群者除外）、活動性肝臟疾病（直接膽紅素 > ULN 者除外），或根據 Child-Pugh 分類標準顯示存在肝功能障礙 B 或 C 級
9.有任何其他醫療或精神狀況，而經試驗主持人/協同主持人認定為會使受試者不適合參與本試驗，或干擾對試驗介入治療的反應評估
先前/併用療法
10.篩選前 14 天內曾接受細胞色素 P450 (CYP) 3A 強效抑制劑或強效誘導劑
11.篩選前 3 天內曾接受氫離子幫浦抑制劑
12.篩選前 7 天內曾接受全身性抗病毒療法
13.篩選前 14 天內曾接受旨在治療 RSV 感染的療法（例如：ribavirin、傳統中藥或補充療法）
14.正在接受針對惡性腫瘤的化療或免疫療法
15.篩選前 7 天內曾接受 RSV 疫苗接種
註：不禁止接種 RSV 疫苗，除非在篩選前 7 天內接種。
先前/同時的臨床試驗經驗
16.受試者目前正在參與或計畫在參與本試驗期間參與另一項臨床介入性試驗。
診斷性評估
17.在篩選前 28 天內，經確認患有嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 或流行性感冒感染（檢測結果為陽性），
18.篩選時或篩選前 28 天內曾由任何病原體引起任何其他經確認的臨床上相關呼吸道感染
其他排除條件
19.具生育能力的女性
20.計畫在納入本試驗期間或最後一劑試驗介入治療後 10 天內使他人受孕的男性
21.受試者無法口服藥物，或已知患有胃腸道相關病症，而經試驗委託者或試驗主持人認定可能干擾試驗介入治療的攝入或吸收
22.受試者不願意接受鼻咽拭子程序，或有任何生理異常而限制採集常規鼻腔檢體的能力
醫療狀況
1.曾在篩選後 24 小時內住院或預期會住院。基於試驗目的，若有任何在急診室或觀察病房停留至少 24 小時的情況，將視為住院。
2.由於潛在醫療病況（例如：人類免疫缺乏病毒 [HIV] 感染、惡性腫瘤，或 A 型免疫球蛋白缺乏以外的遺傳性疾病）或醫學療法（例如：用於治療 COPD 或氣喘惡化的皮質類固醇外之免疫調節劑）、化療、放療、幹細胞或實體器官移植，由試驗主持人認定為免疫功能低下
3.納入試驗前 28 天內曾接受重大手術，或計畫在試驗期間接受重大手術
4.患有影響吞嚥或胸肌的神經肌肉疾病
5.已知或臨床上疑似患有急性或慢性活動性 B 型或 C 型肝炎感染
6.已知對 S-337395 或者 S-337395 或安慰劑製劑的任何賦形劑產生過敏反應、過敏或無法耐受
7.疑似或已知患有重度腎功能不全（定義為腎絲球過濾率估計值 < 30 mL/min/1.73 m2）或正在接受透析
8.過去 3 個月內天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 > 3 倍正常值上限 (ULN) 或總膽紅素 ≥ 2 × ULN（患有吉伯特氏症候群者除外）、活動性肝臟疾病（直接膽紅素 > ULN 者除外），或根據 Child-Pugh 分類標準顯示存在肝功能障礙 B 或 C 級
9.有任何其他醫療或精神狀況，而經試驗主持人/協同主持人認定為會使受試者不適合參與本試驗，或干擾對試驗介入治療的反應評估
先前/併用療法
10.篩選前 14 天內曾接受細胞色素 P450 (CYP) 3A 強效抑制劑或強效誘導劑
11.篩選前 3 天內曾接受氫離子幫浦抑制劑
12.篩選前 7 天內曾接受全身性抗病毒療法
13.篩選前 14 天內曾接受旨在治療 RSV 感染的療法（例如：ribavirin、傳統中藥或補充療法）
14.正在接受針對惡性腫瘤的化療或免疫療法
15.篩選前 7 天內曾接受 RSV 疫苗接種
註：不禁止接種 RSV 疫苗，除非在篩選前 7 天內接種。
先前/同時的臨床試驗經驗
16.受試者目前正在參與或計畫在參與本試驗期間參與另一項臨床介入性試驗。
診斷性評估
17.在篩選前 28 天內，經確認患有嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 或流行性感冒感染（檢測結果為陽性），
18.篩選時或篩選前 28 天內曾由任何病原體引起任何其他經確認的臨床上相關呼吸道感染
其他排除條件
19.具生育能力的女性
20.計畫在納入本試驗期間或最後一劑試驗介入治療後 10 天內使他人受孕的男性
21.受試者無法口服藥物，或已知患有胃腸道相關病症，而經試驗委託者或試驗主持人認定可能干擾試驗介入治療的攝入或吸收
22.受試者不願意接受鼻咽拭子程序，或有任何生理異常而限制採集常規鼻腔檢體的能力
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
192 人
