局部癲癇發作及全身性僵直陣攣型癲癇發作

為了評估pregabalin在局部癲癇發作的兒童受試者(1個月至16歲)及在PGTC癲癇發作的兒童和成人受試者(5 - 65歲)的長期安全性和耐受性。

PREGABALIN

PREGABALIN

oral solution

20mg

試驗指標：
根據試驗時程表，將在每次門診訪視收集以下的安全性和耐受性資料：
 不良事件(AE)資料(發生、性質、強度以及與試驗藥物的關係)。
 理學及神經學檢查。
 生命徵象。
 生長和發育參數(身高和體重)，包括坦納氏期(Tanner stage)。
 臨床實驗室資料(血液學、化學、尿液分析)。
 心電圖(ECG)。
 28 天癲癇發作率(每 28 天期間的癲癇發作次數)。
 自殺意念和行為的評估。
 認知檢測。

台灣主試驗部分僅參與計劃A0081042
1.證明為親自簽署並註明日期之受試者同意書，表明受試者(或法定代理人)對於試驗A0081106的所有相關資訊均已知情。如果有2位家長或2位法定代理人同時參與受試者同意書之說明，應同時取得2位家長/法定代理人的同意。依據當地法規，只要未成年人能夠表示同意，必須要取得未成年人的同意。
2.受試者和/或家長/法定代理人願意且能夠遵從排定之回診、治療計畫、實驗室檢測以及其他試驗程序。
3.曾參與且完成或曾參與試驗A0081041、A0081042或A0081105的男性和女性受試者。對於曾參與但並未完成試驗A0081041、A0081042或A0081105的受試者，輝瑞大藥廠的試驗團隊人員將會進行試驗A0081106的資格審查，以確定進一步的資格。參與A0081041或A0081105之受試者必須完成至少4週的雙盲治療，才符合試驗A0081106的篩選資格。
4.曾參與試驗A0081041或試驗A0081042的男性和女性癲癇受試者，在篩選訪視時的年齡為1個月至16歲(含)，且根據國際抗癲癇聯盟(ILAE 20103)對癲癇發作的診斷標準，診斷為單純型部分性、複雜型部分性或部分性發作演變成的次發性。必須根據以下所述確認診斷：
(1)受試者的病史(例如：不包括如假性癲癇發作、暈厥等混淆性疾病的癲癇發作描述)、家族史和神經系統檢查。
—(2)受試者必須在進行試驗A0081041或A0081042之前，針對腦部進行使用顯影劑電腦斷層(CT)掃描或核磁共振造影(MRI)以及腦波圖檢查。檢查結果必須與病灶性癲癇的診斷一致，且顯示異常情況沒有惡化的可能。
5.5 - 65歲的男性和女性受試者，其已參與試驗A0081105，並診斷出患有原發性全身性僵直陣攣型癲癇發作(PGTC) (ILAE 20103)，且其持續滿足癲癇發作的納入條件 (請參閱試驗計畫書A0081105)。
6.在第1次訪視時正接受1至3種抗癲癇藥物。定期使用的benzodiazepine類藥物，也將視為1種同時使用的抗癲癇治療。迷走神經刺激(VNS)是允許的，並視為3種抗癲癇治療的其中1種。
7.12導程心電圖無顯著異常 (在試驗A0081041、A0081042、A0081105的最後一次訪視)。

台灣主試驗僅參與計劃A0081042
1.雷葛氏症候群、嬰兒痙攣症、失神性癲癇發作、良性癲癇伴有中央顳葉棘波和小兒重度肌痙攣癲癇症候群。目前診斷為熱痙攣或患有與急性疾病相關的癲癇發作。在篩選的1年內患有任何一種熱痙攣。
2.試驗第1次訪視的1年內有癲癇重積狀態。
3.與藥物、酒精或急性疾病有關的癲癇發作。
4.構造性中樞神經系統病灶惡化或惡化性腦病變。惡化性的代謝先天異常。
5.其他重度急性或慢性疾病、精神病症或實驗室檢測異常，經主持人判定可能增加對試驗參與或試驗性藥物使用的風險，或可能影響試驗結果的判讀之受試者不適合加入本試驗。
6.懷孕或哺乳中的女性(初經女性必須有陰性的尿液懷孕檢測結果)；具有生育能力的初經女性不願意或無法使用在試驗追蹤程序完成前試驗計畫書中所述的可接受避孕方法。
7.服用可能會改變受試者的藥物有效性、反應、癲癇發作頻率或特性的任何非抗癲癇(非AED)的藥物。治療注意力缺乏/過動症的藥物，只要藥物劑量在整個試驗期間維持穩定，是可以被允許的。生酮飲食，只要在試驗期間均遵循使用也是可以被允許的。
8.在篩選前30天內，正在使用或曾使用任何其他試驗藥物(除了主試驗外)。
9.禁止併用gabapentin。
10.禁止使用古柯鹼、苯環己哌啶(PCP)或其他非法或違禁藥物。禁止使用目前沒有有效處方的安非他命、巴比妥鹽類藥物，鴉片類藥物或benzodiazepines類藥物。
11.不願或無法遵守生活方式準則。
12.合理地認為受試者無法完成試驗。
13.根據MINI-KID和C-SSRS壽命(受試者≥ 6歲)或CBCL (受試者< 6歲)量表認為有自殺風險，或根據臨床判斷可能有自殘風險的任何受試者。根據試驗主持人判定，應排除受試者或應由合格的心理健康專家根據對自殺意念和行為的評估反應，以及受試者在篩選前最近6個月內曾有過自殺意念、在過去一年裡曾有自殺行為或企圖自殺、或目前患有未明確在納入/排除條件中允許的重大精神疾病進行風險評估。對於曾經表現出任何可能自殘或高度危險行為的任何< 6歲兒童進行風險評估。
14.未參與試驗A0081041、A0081042或A0081105，而直接納入至試驗A0081106的受試者，在篩選前60天內因任何理由接受pregabalin治療，或參與pregabalin的臨床試驗是被禁止的。
15.已知對pregabalin或其賦形劑(包括乳糖、或其他α2δ配體[如：gabapentin])過敏或不具耐受性。
16.受試者或受試者的家長/法定代理人為試驗中心人員；及受試者或受試者的家長/法定代理人為輝瑞大藥廠直接參與執行本試驗的員工。
請參考受試者同意書第5-6頁。