2015-01-01 - 2017-09-30
Phase III
終止收納7
ICD-10M05.70
未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.711
右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.712
左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.719
未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.721
右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.722
左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.729
未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.731
右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.732
左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.739
未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.741
右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.742
左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.749
未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.751
右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.752
左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.759
未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.761
右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.762
左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.769
未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.771
右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.772
左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.779
未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.79
多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.80
未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.811
右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.812
左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.819
未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.821
右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.822
左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.829
未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.831
右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.832
左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.839
未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.841
右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.842
左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.849
未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.851
右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.852
左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.859
未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.861
右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.862
左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.869
未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.871
右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.872
左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.879
未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.89
多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.9
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M06.00
未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.011
右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.012
左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.019
未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.021
右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.022
左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.029
未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.031
右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.032
左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.039
未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.041
右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.042
左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.049
未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.051
右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.052
左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.059
未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.061
右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.062
左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.069
未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.071
右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.072
左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.079
未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.08
脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.09
多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.1
成年期發作之Still氏病
ICD-10M06.20
未明示部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.211
右側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.212
左側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.219
未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.221
右側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.222
左側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.229
未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.231
右側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.232
左側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.239
未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.241
右側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.242
左側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.249
未明示側性手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.251
右側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.252
左側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.259
未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.261
右側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.262
左側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.269
未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.271
右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.272
左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.279
未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.28
脊椎類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.29
多部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.30
未明示部位類風濕性結節
ICD-10M06.311
右側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.312
左側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.319
未明示側性肩部類風濕性結節
ICD-10M06.321
右側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.322
左側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.329
未明示側性肘部類風濕性結節
ICD-10M06.331
右側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.332
左側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.339
未明示側性腕部類風濕性結節
ICD-10M06.341
右側手部類風濕性結節
ICD-10M06.342
左側手部類風濕性結節
ICD-10M06.349
未明示側性手部類風濕性結節
ICD-10M06.351
右側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.352
左側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.359
未明示側性髖部類風濕性結節
ICD-10M06.361
右側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.362
左側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.369
未明示側性膝部類風濕性結節
ICD-10M06.371
右側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.372
左側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.379
未明示側性踝部及足部側類風濕性結節
ICD-10M06.38
脊椎類風濕性結節
ICD-10M06.39
多部位類風濕性結節
ICD-10M06.80
未明示部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.811
右側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.812
左側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.819
未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.821
右側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.822
左側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.829
未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.831
右側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.832
左側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.839
未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.841
右側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.842
左側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.849
未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.851
右側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.852
左側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.859
未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.861
右側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.862
左側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.869
未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.871
右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.872
左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.879
未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.88
脊椎其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.89
多部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項第三期隨機分配、雙盲試驗，針對曾對於METHOTREXATE反應不佳的中度至重度活動性類風濕性關節炎受試者，評估PF-06410293與ADALIMUMAB併用METHOTREXATE的療效和安全性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Pfizer, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
在第12週的ACR20 (美國風濕病學會定義為20%以上的改善)。
次要試驗指標
依據類型、發生率、嚴重程度、時間、嚴重性及不良事件(AE)和實驗室檢查異常的相關性所表示的安全性檢查值。
抗藥物抗體(ADA)和中和抗體(Nab)的發生率與效價。
臨床療效的類別和連續的檢查值，包括ACR20 (在除了第12週以外的時間點)、ACR50、ACR70、在DAS28-4 (CRP)的變化(28處關節疾病活動度積分[Disease Activity Score-28]；根據C-反應蛋白的4種組成)、DAS28緩解( 2.6)、EULAR (歐洲抗風濕病聯盟)反應、ACR/EULAR緩解，以及ACR反應的各個組成相較於基期的變化。
血清藥物濃度。
探索性試驗指標
對於adalimumab-Pfizer和adalimumab-EU反應的CRP PK/PD關係。
主要納入條件
2.受試者願意能夠遵從排定回診、治療計畫、生活方式、實驗室檢測及其他試驗程序
3.獲得此同意書時年滿20歲男性及女性受試者。按規定未滿20歲的受試者須取得法定代理人的同意
4.有生育能力並有懷孕風險女性和男性受試者必須同意於試驗全程以及給予最後一劑分配試驗治療後至少6個月內，持續使用有效的避孕
不具生育能力女性受試者(即滿足下列條件至少一項者)：
a. 達到停經狀態：沒有其他病理或生理原因，停經持續達12個月以上；且血清促濾泡成熟激素值落在停經女性的實驗室參考值範圍內
b. 完成子宮切除術/雙側卵巢切除術的記錄
c.醫學上確認罹患卵巢衰竭
5.根據2010年美國風濕病學會診斷/歐洲抗風濕病聯盟類風濕性關節炎的分類標準，診斷罹患RA至少4個月的時間
6.符合針對RA整體功能狀態的ACR1991年修訂標準分級I、II或III
7.按下列標準定義的中度至重度活動性RA疾病：
a.在篩選和基期有≥ 6處觸痛關節
b.在篩選和基期有≥ 6處腫脹關節
c. 在篩選時的高敏感性C-反應蛋白(Hs-CRP) ≥ 8 mg/L
8.給予第一劑試驗藥物之前，受試者必須接受口服、皮下或肌肉注射的methotrexate至少12週，且達穩定劑量至少4週
9.第一劑試驗藥物之前至少21天，持續口服穩定劑量的葉酸或口服亞葉酸補充劑
10.目前或之前並未接受adalimumab治療或淋巴球消除療法。受試者可能已接受高達2劑的某一種生物療法，包括抗腫瘤壞死因子)抑制劑生物製劑(非adalimumab)，在第一劑試驗藥物前至少12週或5個半衰期的排除期後納入，以較長者為準
11.若有使用口服性皮質類固醇，必須在第一劑試驗藥物前至少4週達≤ 10毫克/天的prednisone穩定劑量。受試者不得在第一劑試驗藥物前4週內接受任何肌肉或關節內注射的皮質類固醇
12.如果接受口服或外用非類固醇抗發炎藥物/Cox-2抑制劑，受試者必須在給予第一劑試驗藥物前以穩定劑量服用僅一種NSAID/Cox-2抑制劑藥物達至少4週，且該劑量小於或等於該藥品資訊的最大建議劑量
詳細內容請參考試驗計畫書第35-36頁
主要排除條件
2.在篩選時有具臨床意義的實驗室檢測異常
3.有癲癇或神經系統脫髓鞘疾病的證據或病史
4.經證實的感染史
5.受試者已知患有人類免疫不全病毒、B型肝炎病毒或C型肝炎病毒或篩選檢測結果為陽性
6.有如以下一種或多種定義之未經治療、或未經充分治療的潛伏性、或未經充分治療的活動性結核病感染證據
7.在篩選時或篩選前12週內進行的胸腔放射攝影檢查，有活動性TB、黴菌感染，或其他具臨床意義異常的證據
8.目前或最近有未獲控制、具臨床意義的血液學、腎臟、內分泌、肺臟、胃腸道、肝臟、感染、精神、神經、過敏或心血管等疾病的證據，或篩選時的12導程心電圖證實可能會影響受試者安全的臨床相關異常，以及根據當地核准仿單禁用adalimumab治療的受試者
9.過去五年內的惡性腫瘤證據或病史，或任何淋巴增生性疾病的病史
10.非RA的復發性發炎關節疾病病史或非Sjogren症候群的任何其他風濕性免疫疾病的病史
11.在相關的排除期內，任何目前或之前接受修飾型抗風濕藥物治療
12.試驗期間中使用已規定禁止的併用藥物治療
13.第一劑試驗藥物前4週內出現顯著外傷或外科手術流程
14.篩選時，針對藥物濫用的尿液藥物檢測結果為陽性，且非由處方藥物造成；篩選前的12個月內，對於非處方藥物在過去或目前成癮或依賴
15.對於試驗藥物的活性或非活性成分有過敏或過敏反應史
16.在給予第一劑試驗藥物前4週內接種任何活體疫苗，或在試驗期間及最後一劑試驗藥物至少3個月內，缺乏意願避免接種任何活體疫苗
17.在第一劑試驗藥物前至少4週或試驗性藥品的5個半衰期內和/或參與試驗期間，參與涉及試驗性藥物的其他試驗
18.可能增加對試驗參與或試驗藥物使用的風險，或可能影響試驗結果的判讀，且由試驗主持人判定會使受試者不適合加入本試驗之其他重度急性、慢性醫療、精神病症或實驗室檢測異常
19.受試者是直接執行本試驗的試驗中心人員和其親屬、受試驗主持人監管的試驗中心人員，或受試者是輝瑞大藥廠執行本試驗的員工
詳細內容請見試驗計畫書第37-39頁
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
560 人
