2015-05-01 - 2022-07-31
Phase III
終止收納5
ICD-10G40.309
廣泛性特發性癲癇及癲癇症候群，非難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態
一項隨機分配、活性對照、開放性、彈性劑量試驗，針對新發生或近期發作之癲癇兒童受試者，評估Topiramate單一藥物治療相較於Levetiracetam單一藥物治療的安全性與耐受性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Janssen Research & Development, L.L.C.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
Sprinkle Capsule
劑量
25mg
評估指標
將根據時間與事件排程於臨床回診時收集測量血漿 topiramate 與 levetiracetam 濃度的血液檢體(每
份檢體 1 mL)。如果可能，藥動學(PK)評估的血液檢體應該為最低濃度檢體(即服用早上劑量前)，
並配合臨床實驗室檢查的檢體進行收集。每次進行 PK 評估時，將於個案通報表內記錄用藥方
式、投藥劑量、投藥時間與日期、檢體收集時間以及併用藥物。
將不會預估藥動學參數。將彙整 topiramate 與 levetiracetam 的血漿濃度資料。
安全性評估
安全性評估將包含：
12-導程心電圖(僅於篩選時進行)
生命徵象(包括體位性生命徵象)、體重及身高(所有回診，除第 2 個月外)
神經學及理學檢查(所有回診，除第 2 個月外)
生理活動評估(篩選)
臨床實驗室檢查(篩選、第 1 個月、第 3 個月、第 6 個月、第 9 個月以及第 12 個月/提前退出)
懷孕檢測(具生育能力的女性；篩選時僅進行血清檢測；所有其他回診時進行尿液檢測)
24-小時尿液採集(基期、第 6 個月及第 12 個月/提前退出)
不良事件監測、併用藥物監測(開始到結束)
自殺，以哥倫比亞－自殺嚴重度評量表(C-SSRS；所有回診除篩選外)進行評估
DEXA 掃描(基期、第 6 個月、第 12 個月/提前退出)
腎臟超音波、生化骨頭標記(篩選、第 6 個月以及第 12 個月/提前退出)
骨頭年齡，根據手部/手腕 X 光檢查判斷(基期與第 12 個月/提前退出)
Tanner 氏分期(基期、第 6 個月以及第 12 個月或提前退出)
由父母/監護人記錄於居家癲癇日誌內的癲癇次數(基期開始後的所有回診)
認知、發展以及行為評估，如下所示：
Cogstate Battery 量表(2 次練習、1 次為篩選時，1 次為基期進行基期評估前；於基期、
第 6 個月以及第 12 個月/提前退出進行評估)：
o 針對 6 至 15 歲的受試者，將進行偵測檢測、鑑別檢測、單卡學習檢測、One Back
檢測及 Groton 迷宮學習檢測。
o 針對 4 至 5 歲且能夠配合的受試者，將進行偵測檢測與鑑別檢測。
語言功能檢測(動物流暢性 NEPSY-II (一種發展性神經心理評估)；篩選時進行 1 次練
習；6 至 15 歲的受試者於基期、第 6 個月以及第 12 個月/提前退出時進行評估)
文蘭適應行為量表(由 2 至 5 歲受試者的父母或監護人完成，於基期、第 3 個月、第 6
個月以及第 12 個月/提前退出時進行評估)
兒童行為檢核表(CBCL；於基期、第 3 個月、第 6 個月以及第 12 個月/提前退出時進行
評估)–父母版(阿肯巴克實證衡鑑系統)
o 學齡前版－2 至 5 歲受試者
o 學齡版－6 至 15 歲兒童
注意：針對試驗期間滿 6 歲的兒童，將於試驗期間進行文蘭適應行為量表以及學齡前
版的 CBCL。
主要納入條件
• 年齡2至15歲。
• 近期診斷患有癲癇且伴隨部分發作或原發性全身性強直陣攣型發作。
• 過去接受的抗癲癇藥物治療未符合下列情況：
1. 於試驗開始前超過31天。
2. 曾治療超過6個月(若已停用藥物至少1年)。
主要排除條件
• 未受控制的癲癇
• 嚴重疾患，例如癌症
• 具有因輕微意外而骨折的病史，例如跌落床下。
• 具有腎結石病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
282 人
