計劃書編號J3R-MC-YDAF
尚未開始召募
2026-02-01 - 2029-02-24
Phase III
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，研究在患有肥胖或過重和第2型糖尿病成人參與者中，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-2)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的主要目的為評估在患有過重或肥胖和第2型糖尿病的參與者中，eloralintide相較於安慰劑對減重的療效和安全性。參與試驗的期間將持續約75週。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
LY3841136
劑型
230
劑量
MG/ML
評估指標
結果測量
體重自基準期以來的百分比變化
時間範圍
基準期，第64週
體重自基準期以來的百分比變化
時間範圍
基準期，第64週
主要納入條件
•患有第2型糖尿病
•在篩選前接受穩定的第2型糖尿病治療至少90天
•BMI >= 27 kg/m2
•篩選前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)
•在篩選前接受穩定的第2型糖尿病治療至少90天
•BMI >= 27 kg/m2
•篩選前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)
主要排除條件
•先前曾進行或排定以手術治療肥胖(允許篩選前> 1年以上進行的抽脂、冷凍溶脂或腹部整形手術)
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•患有第1型糖尿病
•篩選前90天內曾使用下列任一降血糖藥物：
◦胰澱素類似物
◦類升糖素胜肽-1 (GLP-1)受體促效劑
◦葡萄糖依賴性胰島素刺激多肽/類升糖素胜肽1 (GIP/GLP)受體促效劑，或
◦胰島素
•在篩選前90天內發生：
◦心臟病發作
◦中風
◦冠狀動脈血管重建術
◦不穩定型心絞痛，或
◦因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•篩選前90天內曾使用減重藥物或替代治療
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•患有第1型糖尿病
•篩選前90天內曾使用下列任一降血糖藥物：
◦胰澱素類似物
◦類升糖素胜肽-1 (GLP-1)受體促效劑
◦葡萄糖依賴性胰島素刺激多肽/類升糖素胜肽1 (GIP/GLP)受體促效劑，或
◦胰島素
•在篩選前90天內發生：
◦心臟病發作
◦中風
◦冠狀動脈血管重建術
◦不穩定型心絞痛，或
◦因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•篩選前90天內曾使用減重藥物或替代治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40-60 人
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全球人數
1035 人
